ISO9000族标准
ISO9000族标准
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ISO9000族标准是指“由国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会（ISO/TC176）制定的所有国际标准”。ISO9000族标准是国际标准化组织(英文缩写为ISO)于1987年制订，后经不断修改完善而成的系列标准。现已有90多个国家和地区将此标准等同转化为国家标准。该标准族可帮助组织实施并有效运行质量管理体系，是质量管理体系通用的要求或指南。它不受具体的行业或经济部门限制，可广泛适用于各种类型和规模的组织，在国内和国际贸易中促进相互理解。
ISO是一个组织的英语简称。其全称是International Organization for Standardization,翻译成中文就是“国际标准化组织”。ISO是世界上最大的国际标准化组织。它成立于1947年2月23日，它的前身是1928年成立的“国际标准化协会国际联合会”（简称ISA）。其他如IEC也比较大。IEC即“国际电工委员会”，1906年在英国伦敦成立，是世界上最早的国际标准化组织。IEC主要负责电工、电子领域的标准化活动。而ISO负责除电工、电子领域之外的所有其他领域的标准化活动。
ISO宣称它的宗旨是“在世界上促进标准化及其相关活动的发展，以便于商品和服务的国际交换，在智力、科学、技术和经济领域开展合作。”ISO现有200多个成员。ISO的最高权力机构是每年一次的“全体大会”，其日常办事机构是中央秘书处，设在瑞士的日内瓦。
ISO9000族质量管理体系国际标准，是运用目前先进的管理理念，以简明标准的形式推出的实用管理模式，是当代世界质量管理领域的成功经验的总结。
世界上最早的质量保证标准是20世纪50年代末，在采购军用物资过程中，美国分布的MIL-Q-9858A《质量大纲要求》。70年代，美、英、法、加拿大等国先后颁发了一系列质量管理和保证方面的标准。为了统一各国质量管理活动，同时持续提高提供产品的组织的质量管理体系，国际标准化组织（ISO）1979年成立了质量管理和质量保证技术委员会，1986-87年，ISO发布了ISO9000系列标准，它包括6项标准：ISO8402《质量---术语》标准，ISO9000《质量管理和质量保证标准---选择和使用指南》，ISO9001《质量体系---设计开发、生产、安装和服务的质量保证模式》，ISO9002《质量体系---生产和安装的质量保证模式》，ISO9003《质量体系---最终检验和试验的质量保证模式》，ISO9004《质量管理和质量体系要素---指南》。目前，已经有150多个国家和地区将ISO9000标准等同采用为国家标准。
1987版的ISO9000系列标准发布之后，到目前为止进行了四次修订：
1）1994年的修改——“有限修改”
此次修改保持了1987版标准的基本结构和总体思路，只对标准的内容进行技术性局部修改，并通过ISO9000-1和ISO8402两个标准，引入了一些新的概念和定义，如：过程和过程网络、受益者、质量改进、产品（硬件、软件、流程性材料和服务）等，为第二阶段修改提供了过渡的理论基础。
1994年，ISO/TC176完成了对标准的第1次修改工作，提出了ISO9000族标准的概念，发布了1994版的ISO8402、ISO9000-1、ISO9001、ISO9002、ISO9003和ISO9004-1等6个国际标准。到1999年底，陆续发布了22项标准和2项技术报告。
2）2000年的修改——“彻底修改”
第2次修改是在充分总结了前两个版本标准的长处和不足的基础上，对标准总体结构和技术内容两个方面进行的彻底修改。2000年12月15日，ISO／TC176正式发布了2000版的ISO9000族标准。
2000版ISO9000族标准更加强调了顾客满意及监视和测量的重要性，增强了标准的通用性和广泛的适用性，促进质量管理原则在各类组织中的应用，满足了使用者对标准应更通俗易懂的要求，强调了质量管理体系要求标准和指南标准的一致性。2000版ISO9000标准对提高组织的运作能力、增强国际贸易、保护顾客利益、提高质量认证的有效性等方面产生积极而深远的影响。
3）2008年ISO9000族标准的修订情况
2004年，IS09001:2000在各成员国中进行了系统评审，以确定是否撤消、保持原状、修正或修订。评审结果表明，需要修正IS09001:2000。所谓“修正”是指“对规范性文件内容的特定部分的修改、增加或删除”。
根据ISO／指南72:2001《管理体系标准论证和制定指南》的要求，ISO／TCl76／SC2(国际标准化组织／质量管理和质量保证技术委员会／质量体系分委员会)向TCl76提交了论证报告，以表明有足够的合理性需要对IS09001:2000进行修正。
在2004年IS0／TCl76年会上，IS0／TCl76认可了有关修正IS09001:2000的论证报告，并决定成立项目组(IS0／TCl76／SC2／WGl8／TG1.19)，对IS09001:2000进行有限修正。
2008版ISO9001标准修正的主要内容
IS0／TCl76／SC2于2005年制定了设计规范，2006年对设计规范进行了修改。该设计规范用于指导IS0／TCl76／SC2的专家起草IS09001的修正版，并用于验证起草过程的输出。
——修正的目的和范围
修正IS09001的目的是更加明确地表述2000版IS09001标准的内容，并加强与IS014001:2004的兼容性。
主要要求为：标题、范围保持不变；继续保持过程方法；修正的标准仍然适用于各行业不同规模和类型的组织；尽可能地提高与IS014001：2004《环境管理体系要求及使用指南》的兼容性；IS09001和IS09004标准仍然是一对协调一致的质量管理体系标准；使用相关支持信息协助识别需要明确的问题；根据设计规范进行修正，并经验证和确认。
——相容性
在管理体系标准中，“相容性”意味着标准的共同要素能够以共享的方式实施，而不会在整体或部分上形成重复或冲突的要求。“相容性”并不要求标准的共同要素具有相同的文本，虽然这在实际上是可行的。
与IS014001：1996相比，IS014001：2004已经提高了与IS09001：2000的相容性，修正版IS09001应保持应提高与IS014001：2004的相容性。
——与IS09004的协调一致
ISO9001与IS09004的协调一致是指：
- 两个标准之间不存在冲突；
- 两个标准可以相互补充，也可以单独使用；
- 协调一致的概念和术语；
- 易于从一个标准转换为另一个标准；
- 两个标准便于应用于相同的质量管理体系。
并不强调与IS09004标准在结构上和发布时间上的协调一致。实际上，在2008年5月塞尔维亚诺维萨德召开的第25届ISO／TCl76会议上决定，目前，ISO9004进入DIS阶段，2008年8月，开始对ISO／DIS9004标准进行投票表决，2009年1月底，结束投票表决；2009年2月，召开TG1.20(负责修订ISO9004的工作组)会议，对收集的针对ISO／DIS9004标准的意见进行评议，并起草ISO／FDIS9004标准：2009年5月1日，开始对ISO／FDIS、9004标准进行投票表决，2009年7月1日，结束投票表决；计划2009年8月正式发布ISO9004：2009标准。
2015年修订的ISO9001:2015标准
1987年3月ISO9000系列标准正式发布以后，我国在原国家标准局部署下组成了“全国质量保证标准化特别工作组”。1988年12月，我国正式发布了等效采用ISO900O标准的GB/T10300《质量管理和质量保证》系列国家标准，并于1989年8月1日起在全国实施。
1992年5月，我国决定等同采用ISO9000系列标准，发布了GB/T19000-1992系列标准。
1994年我国发布了等同采用1994版ISO9000族标准的GB/T19000族标准。
2000年至2003年我国陆续发布了等同采用2000版ISO9000族标准的国家标准，包括：GB/T19000、GB/T19001、GB/T19004 和GB/T19011标准。
2008年我国根据ISO9000：2005、ISO9001:2008版的发布，同时也修订发布了GB/T19000-2008、GB/T19001-2008标准。
一般地讲组织活动由三方面组成：经营、管理和开发。在管理上又主要表现为行政管理、财务管理、质量管理等。ISO9000族标准主要针对质量管理，同时涵盖了部分行政管理和财务管理的范畴。
ISO9000族标准并不是产品的技术标准，而是针对组织的管理结构、人员、技术能力、各项规章制度、技术文件和内部监督机制等一系列体现组织保证产品及服务质量的管理措施的标准。
具体地讲ISO9000族标准就是在以下四个方面规范质量管理：
1.机构：标准明确规定了为保证产品质量而必须建立的管理机构及职责权限。
2.程序：组织的产品生产必须制定规章制度、技术标准、质量手册、质量体系操作检查程序，并使之文件化。
3.过程：质量控制是对生产的全部过程加以控制，是面的控制，不是点的控制。从根据市场调研确定产品、设计产品、采购原材料，到生产、检验、包装和储运等，其全过程按程序要求控制质量。并要求过程具有标识性、监督性、可追溯性。
4.总结：不断地总结、评价质量管理体系，不断地改进质量管理体系，使质量管理呈螺旋式上升。
企业组织通过ISO9000质量管理体系认证具有如下意义：
1.可以完善组织内部管理，使质量管理制度化、体系化和法制化，提高产品质量，并确保产品质量的稳定性；
2.表明尊重消费者权益和对社会负责，增强消费者的信赖，使消费者放心，从而放心地采用其生产的产品，提高产品的市场竞争力，并可借此机会树立组织的形象，提高组织的知名度，形成名牌企业；
3.ISO9000质量管理体系认证有利于发展外向型经济，扩大市场占有率，是政府采购等招投标项目的入场券，是组织向海外市场进军的准入证，是消除贸易壁垒的强有力的武器；
4.通过ISO9000质量管理体系的建立，可以举一反三地建立健全其它管理制度；
5.通过ISO9000认证可以-举数得，非一般广告投资、策划投资、管理投资或培训可比，具有综合效益；还可享受国家的优惠政策及对获证单位的重点扶持。
ISO9000族标准的推行，与我国实行的现代企业改革具有十分强烈的相关性。两者都是从制度上、体制上、管理上入手改革，不同点在于前者处理组织的微观环境，后者侧重于组织的宏观环境。由此可见，ISO9000族标准非常适宜我国国情。因此，国家明文规定“九五”期间全面推行ISO9000族标准。
ISO9000族标准认证，也可以理解为质量管理体系注册，就是由国家批准的、公正的第三方机构——认证机构，依据ISO9000族标准，对组织的质量管理体系实施评介，向公众证明该组织的质量管体系符合ISO9000族标准，提供合格产品，公众可以相信该组织的服务承诺和组织的产品质量的一致性。
ISO9000族标准不仅在全部发达国家推行，发展中国家也正在逐步加入到此行列中来，ISO已成为—个名副其实的技术上的世界联盟，造成这种状况的原因，除上述它能给组织带来的巨大的实际利益之外，更为深刻的原因在于ISO9000族标准是人类文明发展过程中的必然之物。因此，在一个组织或一个国家实行ISO9000族标准并非是一个外部命令，而是现代组织的本质要求。
国际标准化组织(英文缩写为ISO)对9000族系列标准进行“有限修改”后，于1994年正式颁布实施IS09000族系列标准，即94版。在广泛征求意见的基础上，又启动了修订战略的第二阶段，即“彻底修改”。1999年11月提出了2000版ISO／DIS9000、 ISO／DIS9001和ISO／DIS9004国际标准草案。此草案经充分讨论并修改后，于2000年12月15日正式发布实施。ISO规定自正式发布之日起三年内，94版标准和2000版标准将同步执行，同时鼓励需要认证的组织，从2001年开始可按2000版申请认证。
1.ISO9000：2000作为选用标准，同时也是名词术语标准，即94版ISO9000-1标准与ISO8402的结合。
2.ISO9001：2000代替94版三个质量保证模式，例如94版ISO9002标准获证的组织在复审时，允许对2000版IS09001标准进行删剪。
3.ISO9004标准代替94版IS09004-1多项分标准。
4.ISO／CD．119011标准代替94版ISO10011标准和94版环境ISO14010、ISO14011、ISO14012。
| ISO9000 | 质量管理体系 基础和术语 | 8项质量管理原则 ；12项质量管理体系基础 ；术语和定义：08个部分，80个词条。 |
| ISO9001 | 质量管理体系 要求 | 规定QMS要求，用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客满意 |
| ISO9004 | 质量管理体系 业绩改进指南 | 提供改进QMS的有效性和效率的指南，目的是促进组织业绩改进和使顾客及其他相关方满意 |
| ISO19011 | 质量和（或）环境管理体系审核指南 | 提供审核质量和环境管理体系的指南 |
| ISO08012 | 测量控制系统 |
| ISO/TR08006 | 质量管理——项目管理质量指南 |
| ISO/TR08007 | 质量管理——技术状态管理指南 |
| ISO/TR08013 | 质量管理体系文件指南 |
| ISO/TR08014 | 质量经济性管理指南 |
| ISO/TR08015 | 质量管理——培训指南 |
| ISO/TR08017 | 统计技术指南 质量管理原则 选择和使用指南 小型企业的应用 |
2008版ISO9000族标准包括：四个核心标准、一个支持性标准、若干个技术报告和宣传性小册子。
1.核心标准介绍
2008版ISO9000族标准的核心标准
| GB/T19000-2008 idt ISO9000:2005 | 质量管理体系 基础和术语 |
| GB/T19001-2008 idt ISO9001:2008 | 质量管理体系 要求 |
| GB/T19004-2009 idt ISO9004:2009 | 质量管理体系 业绩改进指南 |
| GB/T19011-2003 idt ISO19011:2002 | 质量和（或）环境管理体系审核指南 |
2.支持性标准和文件介绍
支持性标准和文件
| ISO10012 | 测量控制系统 |
| ISO/TR10006 | 质量管理 项目管理质量指南 |
| ISO/TR10007 | 质量管理 技术状态管理指南 |
| ISO/TR10013 | 质量管理体系文件指南 |
| ISO/TR10014 | 质量经济性管理指南 |
| ISO/TR10015 | 质量管理 培训指南 |
| ISO/TR10017 | 统计技术指南 |
| 质量管理原则 | |
| 选择和使用指南 | |
| 小型企业的应用 |
1.思路和结构上的变化。
(1)把过去三个外部保证模式ISO9001、ISO9002、ISO9003合并为ISO9001标准，允许通过裁剪适用不同类型的组织，同时对裁剪也提出了明确严格的要求。
(2)把过去按20个要素排列，改为按过程模式重新组建结构，其标准分为管理职责；资源管理；产品实现；测量、分析和改进四大部分。
(3)引入PDCA戴明环闭环管理模式，使持续改进的思想贯穿整个标准，要求质量管理体系及各个部分都按PDCA循环，建立实施持续改进结构。
(4)应组织管理—体化的需要。
2.新增加的内容
(1)以顾客为关注焦点；
(2)持续改进；
(3)质量方针与目标要细化、要分解落实；
(4)强化了最高管理者的管理职责；
(5)增加了内外沟通；
(6)增加了数据分析；
(7)强化了过程的测量与监控。
1.通用性强,94版ISO9001标准主要针对硬件制造业，新标准还同时适用于硬件、软件、流程性材料和服务等行业，
2.更先进、更科学，总结补充了组织质量管理中一些好的经验，突出了七项质量管理原则。
3.对94版标准进行简化，简单好用。
4.提高了同其它管理的相容性，例如同环境管理、财务管理的兼容。
5.ISO9001标准和IS09004标准作为一套标准，互相对应，协凋一致。
ISO9000:2015提出的七项质量管理原则是：
- 关注顾客-把顾客的满意作为核心驱动力。
- 领导作用-以强有力的方式全面推行。
- 全员参与-保证所有人员的工作都纳入到标准体系中去。
- 过程方法-通过对每项工作的标准维持来保证总体质量目标的实现。
- 改进-使ISO9000体系成为一项长期的行之有效的质量管理措施。
- 循证决策-使标准体系更具有针对性和可操作性。
- 关系管理-将本企业标准体系的要求传达到上游供应商，并通过上游供应商的标准体系加以保证。
- 企业原有质量体系识别、诊断；
- 任命管理者代表、组建ISO9000推行组织；
- 制订目标及激励措施；
- ISO9001标准知识培训；
- 质量体系文件编写（立法）；
- 质量体系文件大面积宣传、培训、发布、试运行；
- 内审员接受训练；
- 若干次内部质量体系审核；
- 在内审基础上的管理者评审；
- 质量管理体系完善和改进；
- 申请认证。
中国按管理体系覆盖产品所属专业范围的认证状况统计（截止2006年12月底）：
2.采矿业及采石业
4.纺织品及纺织产品
5.皮革及皮革制品
6.木材及木制品
7.纸浆、纸及纸制品
8.出版业
9.印刷业
10.焦炭及精炼石油制品
11.核燃料
12.化学品、化学制品及纤维
13.医药品
14.橡胶和塑料制品
15.非金属矿物制品
16.混凝土、水泥、石灰、石膏及其他
17.基础金属及金属制品
18.机械及设备
19.电子、电气及光电设备
20.造船
21.航空、航天
22.其他运输设备
23.其他未分类的制造业
24.废旧物资的回收
25.发电及供电
26.气的生产与供给
27.水的生产与供给
28.建设
30.宾馆及餐馆
33.信息技术
34.科技服务
35.其他服务
36.公共行政管理
37.教育
38.卫生保健与社会公益事业
39.其他社会服务
- 质量管理体系的理论说明
- 质量管理体系要求和产品要求
- 质量管理体系方法
- 过程方法
- 质量方针和质量目标
- 最高管理者在质量管理体系中的作用
- 文件
- 质量管理体系评价
- 持续改进
- 统计技术的作用
- 质量管理体系与其它管理体系的关注点
- 质量管理体系与组织优秀模式之间的关系
ISO9000族标准是在总结了世界经济发达国家的质量管理实践经验的基础上制订的具有通用性和指导性的国际标准。实施ISO9000族标准，可以促进组织质量管理体系的改进和完善，对促进国际经济贸易活动、消除贸易技术壁垒、提高组织的管理水平都能起到良好的作用。概括起来，实施ISO9000族标准具有以下几方面的作用和意义：
1.有利于提高产品质量，保护消费者利益
现代科学技术的高速发展，使产品向高科技、多功能、精细化和复杂化发展。组织是按照技术规范生产产品的，但当技术规范本身不完善或组织质量管理体系不健全时，组织就无法保证持续地提供满足要求的产品；而消费者在购买或使用这些产品时，一般也很难在技术上对产品质量加以鉴别。如果组织按ISO9000族标准建立了质量管理体系，通过体系的有效应用，促进组织持续地改进产品特性和过程的有效性和效率，实现产品质量的稳定和提高，这无疑是对消费者利益的一种最有效的保护，也增加了消费者（采购商）在选购产品时对合格供应商的信任程度。
2.为提高组织的运作能力提供了有效的方法
ISO9000族标准鼓励组织在建立、实施和改进质量管理体系时采用过程方法，通过识别和管理相互关联和相互作用的过程，以及对这些过程进行系统的管理和连续的监测与控制，以实现持续地提供顾客满意的产品的目的。此外，质量管理体系提供了持续改进的框架，帮助组织能够不断地识别并满足顾客及其他相关方的要求，从而不断地增强顾客和其他相关方的满意程度。因此，ISO9000族标准为组织有效的提高运作能力和增强市场竞争能力提供了有效的方法。
3.有利于增进国际贸易，消除技术壁垒
在国际经济技术合作中，ISO9000族标准被作为相互认可的基础，ISO9000的质量管理体系认证制度也在国际范围中得到互认，并纳入合格评定的程序之中。技术壁垒协定（TBT）是世界贸易组织（WTO）达成的一系列协定之一，它涉及技术法规、标准和合格评定程序。贯彻ISO9000族标准为国际经济技术合作提供了国际通用的共同语言和准则，取得质量管理体系认证，已成为参与国内和国际贸易、增强竞争能力的有力武器。因此，贯彻ISO9000族标准对消除技术壁垒、排除贸易障碍起到了十分积极的促进作用。
4.有利于组织的持续改进和持续满足顾客的需求和期望
顾客要求产品具有满足其需求和期望的特性，这些需求和期望在产品的技术要求或规范中表述。但是顾客的需求和期望是不断变化的，这就促使组织要持续地改进产品的特性和过程的有效性。而质量管理体系就为组织持续改进其产品和过程提供了一条行之有效的途径。ISO9000族标准将质量管理体系要求和产品要求区分开来，它不是取代产品要求，而是把质量管理体系要求作为对产品要求的补充，这样有利于组织的持续改进和持续满足顾客的需求和期望。