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随着科学技术的发展，产品结构愈来愈复杂，用户、消费者对产品质量的要求，尤其是对产品的可靠性、安全要求也越来越高，加之国际贸易频繁，贸易量增加，必然产生一系列的产品质量争端和产品质量责任等国际问题。为保证产品质量，促进和指导企业提高质量管理水平，国际标准化组织于1987年正式发布了ISO9000质量管理和质量保证系列标准，我国于1988年等效采用，并于1993年1月1日等同采用了这一系列标准，即GB/T19000系列标准，以促进提高生产者质量管理水平和质量保证能力，适应国际贸易发展形势的需要。
质量体系是指为实施质量管理的组织结构、程序、过程和资源。
质量体系按其建立的目的的不同区分为两种：一种是企业根据与需方签订的合同的要求建立起的质量体系，保证产品质量满足合同的要求，这种合同环境下的质量体系往往不够完善；另一种则是企业出于自身的需要，为取得广大用户、消费者对产品质量的信任，获得经济利益，赢得市场而根据市场的需要建立起的质量体系。质量体系又称质量管理体系，它是建立质量方针和质量目标并实现这些目标的一组相互关联或相互作用的要素。
质量体系由组织结构、程序、过程、资源四部分组成。组织结构是在企业的管理工作中应明确建立的为执行其职能、规定其职权范围和联系方法的形式，包括职责的规定。职责是指一个组织或企业内部每一个部门、每个人对分配在质量体系运行中应做的工作，以及由于没有做好工作而承担的责任。过程是将输入转化为输出的一组相关的资源和活动，包括产品质量形成过程；测量分析与改进过程；资源管理过程等程序是为完成某项活动所规定的方法。资源和人员是质量体系的硬件，包括人才资源和专业技能；设计和研制设备；制造设备；检验、试验及检查设备；仪器仪表和计算机软件等。
对一个企业或组织来说，质量体系是客观存在的，质量体系包含的内容应当满足质量目标的需要。考虑到企业在技术能力、管理能力上存在差异，产品的种类、结构、特性和使用的环境条件不同，企业可以根据需要对质量体系的要进行选择和补充，以利于质量，适应市场变化，保证产品的质量，满足用户、消费者对产品质量的需求。