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质量变异是指同一批量产品，即使所采用的原材料、生产工艺和操作方法均相同，其中每个产品的质量也不可能丝毫不差，但是它们之间或多或少总有些差别，产品质量间的这种差别称为变异。
影响质量变异的因素较多，归纳起来可分为两类：
1、偶然性因素。如原材料性质的微小差异，机具设备的正常磨损，模具的微小变形，员工操作的微小变化，温度、湿度微小波动等。虽然偶然性因素的种类繁多，而且对产品质量经常起作用，但它们对产品质量的影响并不大，不会因此而造成废品。偶然性因素造成的质量差异的特点是数据和符号都不一定，是随机的。所以，偶然性因素引起的差异又称随机误差。这类因素既不易识别，也难以消除，或在经济上不值得消除。
2、系统性因素。又称非偶然性因素，如原材料的规格、品种有误，机具设备发生故障，操作不规范，仪表失灵或准确性差等。这类因素对质量差异影响较大，可以造成废品或次品；而这类因素所引起的质量差异，其数据和符号均可测出，容易识别，应该加以避免。
对于单个产品，偶然因素引起的质量变异是随机的，但对同一批量的产品来说却有一定的规律性。数据统计证明，在正常的情况下，产品质量特性的分布，一般符合正态分布规律。
在正态分布图中，凡是在u±3σ范围内的质量差异都是正常的、不可避免的，是偶然性因素作用的结果。如果质量差异超过了这个界限，则是系统性因素造成的，说明项目实施过程中发生了异常现象，需要立即查明原因予以改进。实践证明，以u±3σ作为控制界限，既保证项目的质量，又合乎经济原则。在项目实施过程中，可以根据正态分布曲线的理论来控制项目质量，但在利用正态分布曲线时，必须符合以下条件：
1、只有在大批量生产的条件下，产品质量分布才符合正态分布曲线，对于单件、批量生产的产品，则不一定是正态分布。
2、必须具备相对稳定的生产过程，如果生产不稳定，产品数量时多时少，变化无常，则不能形成分布规律，也就无法控制生产过程。
3、u±3σ的控制界限必须小于公差范围，否则，生产过程的控制也就失去意义。
4、检查仪器的配套和精确，否则，得不到准确数据，也同样达不到控制与分析产品质量的目的。