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免煎中药是指中药饮片通过现代制药工艺提取、浓缩、喷雾干燥而制成的单味药颗粒剂,可以直接加开水冲服。它是免煎中药散剂或颗粒型的干浸膏冲剂,不需煎煮,即服即冲,按规定剂量调配给病人直接服用,具有快捷、简单、方便等优点,是中药汤剂改革的一种尝试[1]。
(1)目前,专门对免煎中药与传统汤剂相比较的研究还比较少,原因之一是免煎中药仅分散在江苏、浙江、河北、广东少数几家厂试生产,而且设有统一的质量标准;二是跟于临床疗效比较的研究相对较多,而理化定性、定量研究上很少;三是赞成或者反对免煎中药者暂不可能达成共识。因此,加强研究确实重要。
(2)单煎混合与合煎研究的报导,最具代表性的就是原恩通老师等关于“中药复方汤剂分煎音煎对溶出效果的影响”一文,比较集中地反应丁近年研究成果。复方台煎过程中的反应大部分是“助溶”、“吸附”、“沉淀”等对中药成分溶出率的影响,而 络合”、“水解”、“聚合”、“解离”就比较少,氧化还原反应更少,产生新物质的概率极少,而且产生新物质有着极其严格的条件要求。还有作者研究黄连汤等5种汤剂的单煎混合优于合煎。银翘解毒汤的单煎优于合煎。
(3)在德国,植物药复方就是用各种单味药提取物进行配制的,在日本,六十年代已有免煎中药应用;美国FDA的植物药草案中也认可这种做法。质量控制上,德国采用对单眯药有效成分进行定量控制,再加上其它指标,对有效成分不明的,除通用指标外,采用指纹图的方法进行监控。
1.规范免煎中药的生产
常用中药500~600种,有些品种已有单味制剂的国家标准,建议选择技术实力强的已生产企业牵头,根据生产实际制订免煎中药质量标准,以规范免煎中药的生产 建议进行基本方及常用药对的生产(可纳八医院制荆管理范畴,作为新药不现实)井制定统一标准(如用指纹图或标准浸出物法),适应临床需要。同时,要加强药材、饮片质量的控制。
2.加快单煎与台煎比较的研究
由于汤剂的不确定性(辩证施治、随症加碱、因人施药、特色治疗)和中药成分的复杂性,煎药过程的个体差异及中医药理论的特殊性(性味归经,君、臣、佐、使)和未知性,其研究的任务相当繁重。据报导,有学者提出用模糊数学方法研究药剂配伍的规律。还有学者对方剂的组成和配伍作用用拆方的方法将方剂拆戚单昧药或去掉某昧药,结合现代分析手段进行研究。笔者认为,不管采用何种方法,宜选择治疗各类病症的典型方荆人手,对浸出物、薄层色谱、HPLC指纹图、定量指标、各单昧有效成分、药效学、临床疗效等进行全面比较,并且需要多学科配合。这些研究不仅对免煎中药与传统汤剂的忧劣进行理论上的比较,局时也为各娄中药制剂的工艺研究提供理论上的依据,对实现中药现代化是十分有利的。
3.中医药学是一门实践性科学
完全从理论上解决免煎中药与传统汤剂的孰优孰劣问题是一个漫长而复杂的过程。在加快研究步伐的同时,免煎中药的临床试用不应因为有争论而停滞不前 各生产企业应在免煎中药质量控制方面对其性状、鉴别、水分、溶化性、含量、卫生学检查等指标方面绝对不能低于国家标准,井在临床总结上下大功夫,对于毒性免煎中药饮片的应用宜慎重实行。