据勃林格殷格翰于9月1日发布消息称，其Spevigo(spesolimab，中文名：司柏索利单抗注射液)已获得美国FDA的批准，用于治疗成人泛发性脓疱型银屑病发作。在美国，这是该病目前首个且唯一的治疗方案。
泛发性脓疱型银屑病
与斑块型银屑病不同的是，该病是一种急性发热性嗜中性皮病，是由于一种白细胞’中性粒细胞’在皮肤中积累引起的。其特征是疼痛性、无菌性脓疱的广泛爆发，脓疱通常覆盖身体的大部分区域，通常表现为发热、寒战、强烈瘙痒、脉搏加快、疲劳、头痛、恶心、肌无力和关节痛。患者往往会突然发作，持续数周，并可能导致危及生命的并发症，如血压突然下降。
在银屑病患者中，大约有3%会发展为脓疱型银屑病。据估计，全球范围内该病的发病率为每百万人2至7人。由于该病罕见，因此可能会导致误诊而延误治疗。
在临床研究方面，免疫系统内信号通路的关键部分’白细胞介素36（简称IL-36）受体’，被证明与泛发性脓疱型银屑病的病因有关。
新药对该病的作用机制
Spesolimab是一种抑制IL-36信号传导的单克隆抗体，其阻止IL-36受体的后续激活和在促炎症及促纤维化途径后阶段的活化。
据了解，FDA此前授予了spesolimab突破性疗法和孤儿药指定用于治疗该病，并且其新药上市申请获得了优先审查。此外，该药也已在中国大陆及台湾获得突破性疗法指定，在中国大陆获得优先审评，在韩国、瑞士和澳大利亚获得孤儿药指定，以及在中国台湾治疗该病发作的罕见病指定和快速通道。欧洲药品管理局正在评估一种使用spesolimab治疗该病发作的上市许可申请。
一半以上接受治疗的患者一周后没有可见的脓疱
FDA的批准部分基于为期12周的关键2期Effisayil1临床试验的结果，该研究的美国临床试验注册库标识符为NCT03782792。研究评估了在53名经历泛发性脓疱型银屑病发作的患者中接受900mg单次静脉注射给药spesolimab(如果症状在第8天持续，可选择第二次给药)与安慰剂的疗效、安全性和耐受性。
研究结果显示，一周后，接受Spevigo治疗的患者中有54%没有出现可见的脓疱，而接受安慰剂的患者中这一比例为6%；最常见的不良反应是乏力和疲劳、恶心和呕吐、头痛、瘙痒和痒疹、输注部位血肿和瘀伤以及尿路感染。
另外，一项3组、为期5年的2期研究研究旨在评估spesolimab在参与过先前spesolimab研究的泛发性脓疱型银屑病患者中的疗效，美国临床试验注册库标识符为NCT03886246。该研究目前正在招募约155名参与者，患者将每隔4周、6周或12周接受一次Spevigo。研究的主要结果指标是维持治疗252周内治疗中出现的不良事件的发生率；次要结果指标与药物的疗效有关。
总的来说，Spevigo的批准对美国皮肤科医生和临床医生来说是一个转折点，这有助于改善患者病情。在我国，还没有批准的方法来帮助控制泛发性脓疱型银屑病发作，期待该药能尽早在国内获批。
最后，香港济民药业温馨提醒：“泛发性脓疱型银屑病容易复发，发作时要避免搔抓，平时要注意饮食控制，不要吃辛辣刺激性食物。”
注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。
