昨日，英国药监机构MHRA批准了药物REZZAYO (rezafungin)用于治疗一种称为侵袭性念珠菌病的真菌感染。该药物此前已获得美国食品药品监督管理局(FDA)和欧盟委员会(EC)的批准。
侵袭性念珠菌病是由念珠菌引起的感染。虽然一些常见的念珠菌感染（如鹅口疮）很容易治疗，并且不会对健康构成严重风险，但侵袭性念珠菌病是一种严重的感染，可以影响血液、心脏、大脑、眼睛和骨骼以及身体的其他部位。
这种治疗每周通过静脉滴注进行一次，直到在血液中发现念珠菌的最后一天后至少14天。
REZZAYO中的活性成分rezafungin是一种抗真菌药物，可阻断真菌细胞产生增强细胞壁的分子所需的酶的作用。这意味着真菌细胞变得脆弱并阻止真菌生长和扩散。它使身体的自然防御有机会消除感染。
这一批准得到了一项随机、双盲、对照3期临床试验（NCT03667690）的证据的支持，该试验涉及187名侵袭性念珠菌病患者。
随机选择的93名患者接受了每周剂量的rezafungin治疗，其他94名患者接受了每日剂量的卡泊芬净治疗（另一种抗真菌治疗），持续2至4周。
接受rezafungin治疗的患者中有55人在第14天治愈，而接受卡泊芬净治疗的患者中有57人治愈；接受rezafungin治疗的患者中有22人在第30天死亡（死于任何原因），而接受卡泊芬净治疗的患者中有20人死亡。
该药物最常见的副作用（可能影响超过十分之一的人）包括低血钾水平（低钾血症）、腹泻和发烧。
REZZAYO的适应症和用途
REZZAYO是一种棘白菌素抗真菌药，适用于18岁或以上、治疗念珠菌血症和侵袭性念珠菌病的选择有限或没有其他选择的患者。该适应症的批准是基于有限的临床安全性和有效性数据。尚未在念珠菌引起的心内膜炎、骨髓炎和脑膜炎患者中进行REZZAYO的研究。
REZZAYO重要安全信息
REZZAYO禁用于已知对rezafungin或其他棘白菌素过敏的患者。
REZZAYO可能引起输液相关反应，包括潮红、温热感、荨麻疹、恶心或胸闷。如果发生这些反应，请减慢或暂停输注。
REZZAYO可能会导致光过敏。建议患者采取防护措施，避免阳光照射和其他紫外线辐射源。
在接受REZZAYO治疗的临床试验患者中已发现肝脏检查异常。监测肝功能检查异常的患者，并评估患者继续REZZAYO治疗的风险/益处。
最常见的不良反应（发生率5%）是低钾血症、发热、腹泻、贫血、呕吐、恶心、低镁血症、腹痛、便秘和低磷血症。
参考来源：‘Rezzayo approved to treat adult patients with invasive candidiasis’，新闻稿。Medicines and Healthcare products Regulatory Agency；2024年1月29日发布。
注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。
