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审核风险是指由于各种因素的影响，使审核的效果，进而使质量管理体系认证的有效性产生波动的可能性。
审核风险主要有两种：
(1)固有审核风险。这种风险是由受审核组织的行业特点，行业法律、法规，产品或服务的生产过程和技术特点决定的，是行业本身所特有的。
(2)附加审核风险。这种风险是由审核制度、审核人员素质、审核资源等因素的差异性和不确定性引起的。
(1)审核风险的客观性和必然性审核风险的存在，是不以人的意志为转移的，它是独立于人的意识之外的客观存在。审核风险的客观性和必然性是由影响审核风险的因素的客观必然性决定的。
(2)审核风险存在的普遍性影响审核风险的因素是难以全部消除的，而这些因素普遍存在于质量管理体系的认证审核过程中。由于审核过程中不确定因素的影响，审核风险将普遍存在，并具有一定的潜伏性。
(3)审核风险的可变性审核风险的可变性是其在一定的条件下可转化的特征。包括审核风险性质的变化，审核风险量的变化，审核风险在一定时间和空间内被消除，新风险的产生等。
审核风险的控制审核风险是客观存在的，而且具有一定的潜伏性和发生的不确定性。因此必须采取相应的措施对其进行控制。可在组织和技术两方面对审核风险进行控制。审核风险的控制方法如下：
为了规避审核风险，在实施审核前应制定详细的审核计划。审核计划的制定应充分考虑被审核企业的性质和行业风险，抽样数量、抽样代表性的分析、审核方式，包括审核的部门，审核过程的组织等，以及企业产品生产制造和服务提供的过程，明确关键特殊过程。
审核的过程尤其是对关键过程的审核，要始终遵循PDCA循环的思想，对关键过程的计划、执行、检查、处理进行详细的评审，以便发现过程管理存在的潜在问题，为组织改进质量提供机会。
质量管理体系认证的审核质量直接取决于审核员的素质。审核员的专业技术水平、经历、管理知识水平、对标准的理解和掌握程度等，都影响了审核风险的规避和控制。应根据需要审核的企业的行业风险水平配置审核员。
对于高风险的行业，考虑配置审核经验丰富的审核员。同时要求审核员熟悉行业的法律法规情况以及较高的专业背景知识。对于中等风险的行业，应配置审核经历相对较少的审核员。同时要求审核员了解行业的法律法规情况以及一般的专业背景知识。外行专业审核员不能审核专业性强、风险高的过程。另外一个不可忽视的因素是对审核员的培训。
现有审核员的确定仅是以受审核方规模(人数)来确定，很不科学，讲量不讲质。除了企业的规模、员工的数量等因素影响审核员的分配外，需要考虑的另一个重要因素是行业风险程度。为了更好地规避和控制审核风险，必须考虑行业的风险情况，根据行业风险程度调整审核时间，随着风险的提高，应适当增加审核员。
随着环境的变化，需要对制度进行创新，以便适应变化的环境。否则，对旧有制度的依赖行为将导致无效的锁定状态。因此，应根据我国的和国外认证认可制度，以及我国经济发展的现实情况，及时有效地完善审核制度。
①审核制度的制定和执行应确保审核的独立性、系统性和有效性。
②对于违反审核制度的认证行为，可采取行政和经济手段，对认证机构进行管理。
③加强监督，特别是利用广播、电视、报刊、网络等媒介，对认证认可市场进行监督，对违规行为进行曝光，利用外力调节规范认证市场。
作为第三方的认证机构，对自身的定位不准确，主要表现在：
①作为中介服务机构，对经济发展应承担责任和认识不到位。
②作为第三方的服务机构，对应当履行的社会责任与义务认识不到位。
③对我国质量体系认证的基础的把握不够准确。
④缺乏风险意识。
审核风险的影响因素对审核结果造成差异性，进而使质量管理体系认证的有效性产生波动。
固有审核风险的影响因素主要是行业风险。质量管理体系认证的审核业务范围包括农业、渔业、采矿业及采石业、食品、饮料和烟草、出版业及印刷业等39个大类，并细分为几百个小类。行业之间存在差别，在同一个行业内由于组织的资源、管理、信息等的不同，不同的组织面临的固有风险是不同的，而这种风险的存在具有客观必然性。因此在审核时，必须明确并考虑受审核组织的行业风险的差异性，对审核资源进行有效的配置，从而达到规避和控制风险的目的，进而提高质量管理体系认证的有效性。
①审核制度。审核制度包括宏观审核制度和微观审核制度。由于环境的动态性，审核制度需要持续的改进以适应这种环境的变化。制度经济学的路径依赖理论表明，人们的行为对制度具有一定的依赖性。随着环境的变化，需要对制度进行创新，以便适应变化的外部环境。否则，对旧有制度的依赖行为将导致无效的锁定状态。因此，必须在充分考虑本国的情况并结合国外的审核制度，对审核制度进行不断的创新。审核制度的缺陷及实施偏差将导致审核风险的存在。
②审核员的素质和能力。审核员的素质和能力存在差异，这种差异表现在审核员对ISO9000标准理解、审核水平差异、审核员专业知识、审核经历、审核员分析问题能力以及审核员道德规范等。审核员素质和能力的差异影响审核结果，将不能准确发现组织存在的问题，影响质量管理体系认证的有效性。
③审核资源的配置。审核资源的配置包括审核组的人员结构、审核组长的素质和能力、审核文件等。审核资源的配置除了要考虑组织的规模、专业情况等因素外，还要考虑行业的风险。审核资源的数量和质量带来的审核运作风险影响质量管理体系认证的有效性。认证机构应在行业风险分析的基础上，根据行业风险的大小、组织的规模等优化配置审核资源。有效的资源配置可以降低审核风险。
④审核计划的制定。制定良好的审核计划是有效审核的开始。审核计划应包括抽样数量、抽样代表性的分析、关键审核过程的确认、审核方式，包括审核的部门，审核过程的组织等。