「化妆品不良反应监测进入新节点
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近日，国家药监局关于新版国家化妆品不良反应监测系统上线运行的通告（2022年第44号）。
为贯彻执行《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品不良反应监测管理办法》，加强化妆品不良反应监测工作，提高化妆品不良反应报告、分析、评价工作效率，国家药监局组织对国家化妆品不良反应监测系统进行升级完善，新版系统将于2022年10月1日起上线运行。通告中有三点值得注意:
一、 自2022年10月1日起，化妆品注册人、备案人、受托生产企业、化妆品经营者、医疗机构在发现或者获知化妆品不良反应后，应当通过国家化妆品不良反应监测系统报告。
暂不具备在线报告条件的化妆品经营者和医疗机构，应当通过纸质报表向所在地市县级化妆品不良反应监测机构报告，由其代为在线提交报告。其他单位和个人可以向化妆品注册人、备案人、境内责任人报告化妆品不良反应，也可以向所在地市县级化妆品不良反应监测机构或者市县级负责药品监督管理的部门报告，由上述企业或者单位代为在线提交报告。
二、国家化妆品不良反应监测系统新注册用户请在系统登录页面（https://caers.adrs.org.cn/adrcos/）点击“基层机构注册”提交注册申请，填写有关信息。
经审核通过后，系统注册用户可以使用其账号密码登录系统，报告化妆品不良反应。此前已注册的系统用户，可以继续使用其原账号密码在上述网址登录系统，报告化妆品不良反应。
三、注册用户登录系统后，可以在系统的“欢迎使用”页面查看《系统用户操作手册》及《系统操作视频》。
化妆品不良反应是指正常使用化妆品所引起的皮肤及其附属器官的病变，以及人体局部或者全身性的损害。最常见的表现为： 自觉皮肤瘙痒、灼热感、紧绷感 ，出现红斑、丘疹、水肿等。
严重时可 出现: 水疱、糜烂、渗出等； 有的化妆品还可能导致皮肤色素异常、毛发损害,引起或者加重痤疮等。
化妆品报告涉及产品1685种, 化妆品不良反应监测哨点是报告收集的主渠道。 以武汉为例，2021年，武汉市化妆品不良反应监测哨点数量达到144家。 其中： 医疗卫生机构81家、 生产企业42家、 经营企业21家。
报告显示，2021年，女性患者1419份，男性患者157份。 年龄分布在1—90岁之间，其中21—50岁年龄段占比最多，说明化妆品重点使用人群为中青年女性。
2021年，武汉市收到的化妆品报告涉及产品1685种， 其中： 普通化妆品以护肤类为主，共1446种，占全部种类的85.82%； 特殊化妆品以防晒类、染发类和祛斑美白类为主，共239种，占全部种类的14.18%。
按产品来源统计，涉及的1685种化妆品产品中： 网购产品1137种，占比67.48%，较2020年上升了24.94%； 其次是商场专柜购买353种，占比20.95%，较2020年上升了2.76%。
引起化妆品不良反应的原因很多：假冒伪劣商品，产品变质，成分过敏，未正确选购和使用化妆品等都可能引起化妆品不良反应，所以不能从单一角度来断定引起化妆品不良反应的原因，因此真实、详细地记录化妆品不良反应报告是正确评价化妆品不良反应的前提。
2021年1月1日发布的《化妆品监督管理条例》实施后，国家化妆品不良反应监测制度首次明确确立。
而早在2022年2月，为规范化妆品不良反应监测工作，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》等法规、规章，国家药监局组织制定了《化妆品不良反应监测管理办法》。
东耳观点 ：新系统上线之后，监测的责任和义务将更明确。新法规下的化妆品不良反应监测，目的是对市售化妆品和新原料进行不良反应监测、报告、评价、风险控制和召回，确保消费者使用安全。
同时，发生化妆品不良反应后，如何快速、正确、有效地对化妆品不良反应进行信息收集、分析、评价和处理，也是今后企业和化妆品不良反应监测机构需要建设和完善的重点。
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