全球医疗器械产业链正迎来重构时刻。
2023年上半年，超过20家跨国医疗巨头高管密集访华，随之多家公司宣布加大对中国市场的投资，包括在中国投资建厂以及与国内企业深度合作。
不难看出，中国市场在整个全球供应链中被放到更重要的位置。国内医疗企业在全球市场影响力也逐渐提升。
近日，中国医疗器械产业在这一时代背景下迎来里程碑时刻：港股上市企业先瑞达和全球医疗器械巨头波士顿科学签署合作，未来三年内双方将在产品全球商业化、产品制造服务、产品研发等领域开展合作。未来三年，按采购上限金额计算，本次合作涉及金额折合人民币超55亿元。
本次合作相关合作采购上限金额
这笔合作在未来三年将潜在为先瑞达带来数亿美金订单，除了可观的商业价值，也预示着国产医疗器械出海大有可为。中国创新企业在行业生态中角色已经发生转换，从模仿为主转换为依靠创新技术获得全球市场认可，为行业发展注入新动力。
先瑞达借船出海，靠什么拿下大额订单
据披露，此次合作最亮眼的部分是先瑞达与波科达成的海外市场销售协议。此前还没有血管介入企业能拿下全球巨头的海外市场独家分销协议。
在签署协议中写到，波士顿科学在“特定海外市场”拥有对选定的先瑞达产品的独家经销权。针对不同的产品，先瑞达与波士顿科学将签署单独的分销协议，波士顿科学将会在分销协议中约定针对单品的最低采购金额。首批产品涵盖血管外科、肾脏科、神经血管、心血管等多个疾病领域。
根据公布的协议内容，2023年，波士顿科学采购先瑞达产品金额上限为2000万美元，2024采购金额上限5000万美元；2025年采购金额上限达1.1亿美元。
也就是说，未来三年内，通过波士顿科学在海外市场销售先瑞达产品，有望为先瑞达带来折合人民币约超12亿元的收入。据了解，如果完成采购上限后，双方还有望进一步扩展协议，给先瑞达带来更大的收益。
这一合作模式开创了国产高值耗材企业借船出海先例，也打开了血管介入产品出海的想象空间。
血管介入类高值耗材出海难度一向巨大。过去，高值耗材出海一直是国内医疗器械产业的难题和短板。
出海难，首先难在产品层面缺乏竞争力。以球囊为例，大部分国产球囊虽然在治疗普通病变上和进口几乎无异，但在治疗复杂病变表现、产品的多元性、生产规模上和头部企业尚存在不小的差距。国产企业在注册时，也容易选取简单病例完成注册，但临床通常考验解决复杂病变能力。
高值耗材出海的第二大难点是市场准入门槛。血管介入高值耗材需要医生操作，受到医生选择影响很大，医生的选择提高了入行门槛，有波士顿科学、美敦力等品牌在前，国产品牌很难快速进入海外市场。
出海市场风高浪急，国内企业也曾尝试通过收购的方式来开拓海外业务。通过收购可以快速落地，可成本也相对更高。
先瑞达能破解出海难题，拿下波士顿科学大订单，离不开其独家优势产品。先瑞达在外周介入药物球囊领域拥有绝对优势。膝下药物球囊打破了膝下病变是腔内治疗雷区的禁忌，是全球范围内首个在该领域取得优效临床结果的产品，并因此取得了美国FDA的“突破性医疗器械”的认证。
与波士顿科学合作，借船出海产品进入其矩阵，则有效降低了入院门槛。根据透露的合作细节，双方海外市场合作波士顿科学负责销售部分，而先瑞达负责研发、生产、售后。对于先瑞达来说，这不仅仅带来全球市场的开拓机会，也让先瑞达产品体系迅速融入海外市场，成为一家真正的国际化公司。
借船出海这一模式也给国内的医疗器械企业带来出海新启示，灵活高效的合作方式能够帮助国内企业加速全球化布局。
和先瑞达合作，波士顿科学需要什么？
今年年初，波士顿科学完成投资控股先瑞达，从控股到签署多方面合作协议，波士顿科学一系列举措的一大动因是看好外周介入市场。
全球外周介入市场规模达80亿美元，平均市场增速约为7%。
波士顿科学是全球外周市场主导者之一，在外周介入领域，波士顿科学聚焦于四大领域：外周动脉疾病，包括外周血管疾病和严重肢体缺血；外周静脉疾病，包括DVT和肺栓塞；癌症领域。在这几大领域，波士顿科学都是领先者。
2022年，波士顿科学营收中外周介入产品贡献了18.99亿美元的收入；2023年第一季度，来自外周领域收入为5.03亿美元，同比增长8.2%。
近几年，外周介入是波士顿科学收购企业最多的领域，持续收购了Obsidio、Devoro Medical、BTG等企业，以及对先瑞达的投资控股。在市场规模庞大而产品多样的外周介入市场，波士顿科学通过持续收购投资全球外周介入领域领先企业，壮大其管线，巩固波士顿科学在外周介入市场优势。
除了海外市场，合作中还明确在大中华区销售对方的产品，先瑞达、波士顿科学互为经销商。2023年波士顿科学采购先瑞达产品上限为2000万美元，2024年采购上限为5000万美元，2025年采购上限为1.1亿美元。
波士顿科学在中国市场也签下大订单，主要动因则是借助先瑞达产品管线储备扩充自己的产品矩阵以及扩大中国市场份额。
中国是最大且增长最快的医疗器械市场，预计2030年中国市场在全球医疗器械市场中占比超过25%。其中中国外周介入市场增速远高于全球平均水平，近几年增速在15%到20%左右。战略投资先瑞达这一中国市场领导者将给中国市场带来更好的患者服务和临床结果。
波士顿科学签署进一步合作协议，一方面体现了对中国外周介入市场持续看好，另一方面则是对先瑞达在全球市场发展潜力的持续认可。强强联手将进一步巩固两大龙头在外周介入领域的领导地位。
波士顿科学看中的是先瑞达与其互补的产品和充沛的管线储备，据IQVIA研究，2022年中国外周介入市场规模已经达到120亿人民币。
波士顿科学将借助先瑞达的管线和研发力量，壮大自身管线力量。以药物球囊这一核心大单品为例。根据弗若斯特沙利文的数据，预计2023年国内药物球囊应用于下肢动脉粥样硬化性疾病(LEAD)市场规模为9.57亿元。
先瑞达的膝上、膝下药物球囊分别于2016年和2020年作为国内首个产品获批上市，目前也是市场份额最高的产品。波士顿科学的药物球囊Ranger 于2022年12月在国内上市。虽然产品有所重合，但Ranger 药物球囊是18系统获批，而先瑞达药物球囊含14、18、35系统获批。双方产品整合后，将拥有多元和高竞争力的产品矩阵。两家公司将增强互相在外周领域护城河，获取更大的市场份额。
这种互补也体现在国内市场渠道上。波士顿科学和先瑞达在国内外周介入市场都有较强的竞争力，先瑞达在某些区域中高端市场渗透率更高，有的区域在下沉市场触达更好。所以在国内市场上，互相销售产品能够更好地发挥协同效应，为临床患者带去最优的解决方案。
先瑞达血管外科管线 图源先瑞达2022年年报
核心产品国产化，波士顿科学在下什么棋
波士顿科学与先瑞达签署的协议不可忽视的重点还包括产品制造服务，根据合作协议，先瑞达为波科提供产品制造（OEM）服务。先瑞达2023年-2025年为波科提供OEM服务金额上限分别为500 万美元、 800 万美元和 1000 万美金。
这一合作则是看中了先瑞达的生产制造能力，后者在北京、深圳投产的厂房面积合计约为18000平。在北京亦庄，先瑞达还在建设一个面积为24000平的厂房。波士顿科学将借助先瑞达实现供应链的降本增效，扩大在中国的本地研发和制造能力。
本次和先瑞达达成OEM合作是在高值耗材介入领域，波士顿科学被誉为球囊世家，其愿意在核心业务领域与国产企业签署OEM合作，看中先瑞达的还不止产能，具备上游精密管材和原材料生产能力也是先瑞达的核心价值。
高分子材料行业的技术与质量直接决定了下游企业研发的进度与产品性能。但我国大部分高值耗材企业原材料依靠海外供应商，缺乏自主生产能力。
先瑞达通过自建高分子材料研发中心，打破了对原有单一“进口原材料+国内生产制造”研发及生产模式的依赖。通过建立自己的定制原材料生产线，凭借材料改性及精密微挤压成型技术，先瑞达能够制造高端微导管及球囊，大幅降低产品的迭代时间及生产成本。
依靠先进的制造能力，先瑞达一直保持较高的毛利水平，其毛利率在2020年、2021年和2022年分别达到84.4%、87.5％、85%。
本次合作，先瑞达为波士顿科学提供CDMO服务，也侧面印证了先瑞达的生产能力达到了全球顶尖水平。
近年来，随着医保控费和政府对于原始创新的支持力度持续加大，越来越多的外资企业积极拥抱本土企业，与之构建战略合作关系来加速在中国的前沿投入和市场准入。
以美敦力为例，近年来，美敦力与多家国产企业达成合作，包括与方润、鼎科、水木天蓬、新光维、一影医疗等企业达成产品开发合作和销售代理合作。
波士顿科学也不例外，近年来多个产品实现了国产化，持续加码中国在供应链中的位置，更深度地参与中国市场。
借助医疗器械注册人制度，波士顿科学血管内超声Polaris此前已实现在中国市场由代工企业捷普生产。波士顿科学也曾牵手苏州法兰克曼就战略投资、技术转移、本土化生产达成全方位的战略合作协议，将用于甲状腺疾病的消融技术转移至法兰克曼。
波士顿科学和先瑞达的合作显示了跨国医疗器械企业与本土企业合作的趋势变化。此前，不乏跨国企业与海外企业合作，大多局限于国内市场产品代理。
当下，跨国企业和本土企业合作深度加深，跨国企业与本土企业合作已升级到供应链层级。
同时，投资并购从规模扩张转向技术创新。过去，跨国企业曾收购国内企业，主要是通过收购获取当地销售网络、资源渠道，在产品上主要补充中低端市场。
由于医疗器械技术迭代快的特点，海外巨头往往需要持续并购维持领先优势。但这种投资并购鲜少在国内市场发生。波士顿科学与先瑞达的合作是国内企业以技术换市场，国产企业开始依靠差异化的创新产品赢得海外企业青睐。
总的来看，通过此次签署合作框架协议及服务框架协议，波士顿科学能够强化其细分领域领导者地位；扩大市场份额以及带来财务收益。先瑞达则能通过合作来开拓出海市场，完善产品组合同时也带来价值重构的机会。
这一合作标志着国产器械出海上了一个新台阶，给关注创新医疗器械市场的投资人带来一针强心剂。期待国内市场上出现更多类似合作，加速中国创新医疗器械企业走向全球化。
