原创 未晞 米内网
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今年1-6月人福医药收获满满，枸橼酸托法替布缓释片获批上市，环孢素滴眼液(Ⅱ)获批临床，为公司打开两个百亿市场大门。LL-50注射液和HW060015胶囊申报临床，公司化药1类新药再添猛将；白热斯丸启动II期临床，公司第二款中药1类新药进展顺利。目前公司有32个新品冲刺上市，其中6个有望争夺国内首仿；52个产品已过评，有4个或将迎战第九批国采，新一轮挑战即将展开。
百亿市场“零的突破”，32个新品加速冲刺
表1：人福医药今年以来已获批的产品情况
来源：米内网中国申报进度（MED）数据库
枸橼酸托法替布缓释片 是一款JAK抑制剂，用于治疗类风湿关节炎、银屑病关节炎和强直性脊柱炎。该产品 是人福医药首款获批的免疫抑制剂 ，截至目前该项目累计研发投入约1500万元。米内网数据显示，2022年中国三大终端六大市场（统计范围见文末） 免疫抑制剂的合计市场规模超过290亿元 ，增长率达16%，枸橼酸托法替布缓释片目前竞争格局是“1家进口+4家国产”，人福医药是该产品第三家获批企业。
注射用米卡芬净钠 是一款新型棘白菌素类抗真菌药， 是人福医药首款获批的全身用抗真菌药 ，截至目前累计研发投入约6600万元。2022年三大终端六大市场全身用抗真菌药的合计市场规模为88亿元左右，注射用米卡芬净钠合计销售额超过5亿元，该产品目前竞争格局是“1家进口+9家国产”。
人福医药已上市的产品暂未涉及眼科用药， 环孢素滴眼液(Ⅱ)有望成为公司在该亚类市场“零的突破” ，2022年三大终端六大市场 眼科用药的合计市场规模超过170亿元 。环孢素滴眼液(Ⅱ)用于干眼症治疗，目前仅有沈阳兴齐眼药获批上市，并已顺利进入国家医保谈判目录，该产品2022年在三大终端六大市场合计销售额已超过1.7亿元，合计销售额增长率达212%以上，潜力不容小觑。
表2：人福医药2018至今报产并在审的新品情况
来源：米内网中国申报进度（MED）数据库
米内网数据显示，2018年至今人福医药申报上市并在审评审批中的仿制药有37个， 其中32个为新品（即首次报产，暂未有同名产品获批） 。
新品中，神经系统药物占了10个， 琥珀酸去甲文拉法辛缓释片、利斯的明透皮贴剂、奥卡西平口服混悬液、布洛氢可酮片、盐酸氢吗啡酮缓释片有望争夺国内首仿 。此外，公司两大畅销品种将新增适应症，28亿麻醉剂注射用盐酸瑞芬太尼新增适应症“用于重症监护患者的镇痛”的上市申请正在审评审批中，5亿止痛药盐酸纳布啡注射液新增适应症“作为镇痛药用于术后镇痛以及产科镇痛”的上市申请也在审评审批中。
泌尿系统药物 酒石酸托特罗定缓释胶囊 目前暂未有国产仿制药获批， 人福医药是首家提交仿制上市申请的国内药企 ，争夺国内首仿有时间优势。
人福医药已上市的产品暂未涉及 抗痛风制剂、内分泌治疗用药、止吐药和止恶心药 ，非布司他片、醋酸阿比特龙片或恩扎卢胺软胶囊、注射用福沙匹坦双葡甲胺若顺利获批， 将为公司开拓更多品类市场 。
超10款1类新药如火如荼，麻醉领域再添新猛将
图1：人福医药近五年研发支出情况（单位：亿元）
来源：公司年报
为充实产品储备、培育长期竞争力，人福医药坚持自主研发创新，近几年研发支出屡创新高，据年报数据显示，2022年公司的研发支出超过11.34亿元，是近五年最高值。
图2：人福医药2020年至今获批上市的1类新药
来源：米内网中国申报进度（MED）数据库
2020年至今人福医药已有两款化药1类新药和两款中药1.2类新药获批上市。其中注射用苯磺酸瑞马唑仑在2020年获批，2021年首次进入国家医保谈判目录，现为2022版国家医保谈判目录乙类产品，限制使用范围为结肠镜检查、全身麻醉诱导与维持。
近日，国家医保局公布了《2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》和《2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整申报指南》的征求意见稿， 新一轮医保国谈即将启动 。人福医药的注射用磷丙泊酚二钠和广金钱草总黄酮胶囊能否顺利获得医保助力，我们拭目以待。
表3：今年以来人福医药申报的1类新药情况
来源：米内网中国申报进度（MED）数据库
今年5月，四川大学华西医院联合宜昌人福药业提交了化药1类新药 LL-50注射液 的临床申请，目前正在审评审评中。据四川大学华西医院官网资料显示，2020年该院与宜昌人福签署了LL-50注射液专利许可及项目合作开发合同，该新药 是一款作用时间可达50个小时以上的超长效局部麻醉药 ，有望在生育分娩、牙科手术、无痛康复等需患者长时间麻醉的临床领域发挥优势。据人福医药年报数据显示，2022年公司麻醉药产品实现销售收入涨至58亿元，1类新药不断加码将进一步巩固公司“麻醉一哥”的领导地位。
表4：人福医药部分已进入临床阶段的1类新药
来源：公司年报、米内网中国临床试验数据库
今年4月人福医药发布公告称，全资子公司武汉人福创新药物研发中心与新疆维吾尔自治区维吾尔医药研究所合作研发项目 白热斯丸启动II期临床 ，第一例受试者入组日期为2023年5月11日。该新药源于《新疆维吾尔自治区维吾尔医医疗机构制剂标准》收载的院内制剂，拟用于稳定期白癜风的治疗。截至目前，该项目累计研发投入约350万元，有望成为公司第二款上市的中药1类新药。
52个产品已过评！4大产品备战第九批国采
截至2023年6月20日，人福医药已有52个产品通过一致性评价（含视同过评），神经系统药物占了21个。
表5：人福医药已过评产品情况
来源：米内网中国上市药品（MID）数据库
人福医药积极参加国家集中带量采购， 从第二批到第八批化药国采共有12个产品中标 ，多个产品在国采落地执行后，市场份额有了大幅提升。2022年在中国公立医疗机构终端， 对乙酰氨基酚片的市场份额涨至20.50%、维生素B6片涨至16.34%、格列齐特缓释片涨至25.63%、盐酸美金刚缓释胶囊涨至44.74%， 国采助力中标企业快速提升市场地位。
随着第八批国采陆续落地执行，第九批国采名单成为了业内关注的新焦点。目前人福医药已过评且暂未纳入国采的产品有24个，原研+过评企业≥5家的产品有4个。
表6：人福医药备战第九批国采的产品
注：销售额低于1亿元用*表示 来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局
人福医药上述4大产品2022年在中国公立医疗机构终端的市场份额不算太高，若最终进入国采目录并顺利中标，公司有望逆势反击，最终结果有待官宣，米内网将继续跟踪报道。
资料来源：公司公告、米内网数据库 注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。统计数据截至6月20日。
