" 13款产品已在全球同步开展20多项临床试验。 "
本文为IPO早知道原创
作者｜C叔
据IPO早知道消息，2022年8月18日，复宏汉霖（2696.HK）公布了2022年度中期业绩。2022年上半年度，复宏汉霖实现营业收入约人民币12.894亿元，同比增长约103.5%，主要来自多款产品陆续商业化带来的销售收入及授权许可收入等。报告期内，公司研发开支约8.274亿元。
中国市场销售提速增长，首款自研创新药获批上市
复宏汉霖已在中国上市5款产品，在全球上市1款产品，13项适应症获批，4个上市注册申请获得中国药监局受理。公司针对核心肿瘤和免疫治疗产品组建了一支超过800人的商业化团队。
2022上半年，复宏汉霖抗肿瘤领域的核心产品汉曲优（曲妥珠单抗，欧洲商品名：Zercepac，澳大利亚商品名：Tuzucip和Trastucip） 实现国内销售收入约人民币8.002亿元，同比增长约178.2% ，其海外销售收入约人民币1250万元，海外授权许可收入约人民币240万元，基于与Acoord的合作。截止目前，汉曲优已在中国、英国、法国、德国、瑞士和澳大利亚等30多个国家获批上市。汉曲优在中国已惠及逾7万名患者。
H药汉斯状（斯鲁利单抗）是复宏汉霖首个获批上市的自主研发创新型产品，也是公司第5个上市的产品。2022年3月，斯鲁利单抗获国家药监局批准上市，用于治疗经标准治疗失败的、不可切除或转移性微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤，截至2022年6月底实现销售收入约人民币7690万元。此外，斯鲁利单抗联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）和一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）2项适应症的上市注册申请也已获得国家药监局受理。H药联合化疗用于一线治疗食管鳞癌的III期研究已达到双主要研究终点，公司计划于2022年下半年递交该适应症的上市注册申请。
汉利康（利妥昔单抗）是中国首个生物类似药，也是中国获批适应症最多的利妥昔单抗，自2019年获批上市以来已惠及超13万名中国患者。汉利康（利妥昔单抗）由江苏复星团队负责中国的销售推广，2022年上半年公司基于与江苏复星约定的利润分成安排获得销售收入约人民币2.721亿元，授权许可收入约人民币930万元。2022年2月，汉利康新增类风湿关节炎适应症，以低频次给药、药效持久等优势有效改善患者生活质量，惠及更广泛患者群体。
2022年上半年， 复宏汉霖4款已上市生物类似药以及两款在研产品均实现了对外授权交易 ，通过与海外药企商业化合作，进一步推动自研产品进军全球市场。2022年上半年， 复宏汉霖与Getz Pharma、Eurofarma和Abbott分别就汉达远、汉利康、汉曲优和汉贝泰等产品达成合作 ，对外授权覆盖巴基斯坦、尼日利亚、巴西等亚非欧及拉美地区的27个新兴市场国家。2022年6月，复宏汉霖与Organon签署授权许可及供货协议，授予其帕妥珠单抗生物类似药HLX11、地舒单抗生物类似药HLX14两款临床在研产品除中国以外全球范围内的独家商业化权益。根据协议，复宏汉霖将从交易中获得5.41亿美元的潜在收入，其中7300万美元为交易首付款。
管线“自研+引进”，H药全球开展11项联合疗法临床试验
2022上半年，复宏汉霖10项临床试验取得重要进展，5个产品及2项联合疗法于全球范围内获得临床试验批准。截至目前，复宏汉霖已累计在全球范围内获得超过70项临床试验批准，并同步在中国、欧盟、澳大利亚等国家和地区开展20多项临床试验。
复宏汉霖针对H药拓展差异化优势，在全球同步开展11项联合疗法临床试验，广泛覆盖肺癌、食管癌、头颈癌和胃癌等高发大瘤种，全球入组患者超3100人。公司全面布局肺癌一线治疗，针对广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）适应症开展国际多中心III期临床试验（ASTRUM-005），于中国、土耳其、波兰、格鲁吉亚等国家开设研究中心，入组逾30%高加索人群，该临床试验数据于2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会以口头报告方式首次发布。2022年4月，斯鲁利单抗用于治疗小细胞肺癌（SCLC）获美国食品药品监督管理局孤儿药资格认定。基于FDA针对H药治疗ES-SCLC递交上市申请的正向反馈及FDA C类咨询会议的讨论结果，公司将在美国启动一项桥接临床试验，并拟于2023年底前在美国递交相应的上市申请。目前全球尚无一线治疗SCLC的抗PD-1单抗获批，H药有望成为全球首个一线治疗SCLC的抗PD-1单抗，填补未来五年PD-1抑制剂一线治疗小细胞肺癌的临床空白。
截至2022年上半年，公司自主研发的HLX11（帕妥珠单抗生物类似药）和HLX14（地舒单抗生物类似药）的III期临床研究均在中国完成首例受试者给药。近期，HLX14还被批准于澳大利亚开展国际多中心III期临床研究。公司与亿胜生物合作开发的HLX04-O（抗VEGF单抗）国际多中心III期临床研究在欧盟国家拉脱维亚以及澳大利亚完成首例患者给药，亦获得中国、美国、欧盟、新加坡等多个国家和地区的临床试验许可。2022年上半年，HLX208（创新BRAF V600E小分子抑制剂）和HLX07（创新抗EGFR单抗）两款产品均进入II期临床研究阶段，有潜力与公司自有管线的多个产品产生协同效应。此外，公司继续全力推进LAG-3、TIGIT、4-1BB、GARP等多个创新靶点产品进入临床研究阶段。两款潜在first-in-class双抗HLX301（创新抗PD-L1×TIGIT双抗）和HLX35（创新抗EGFR×4-1BB双抗）在中国和澳大利亚分别完成I期临床研究首例受试者给药。公司自主开发的抗TIGIT的Fc融合蛋白HLX53和H药联合HLX26（创新抗LAG-3单抗）用于治疗晚期/转移性实体瘤或淋巴瘤的I期临床试验申请亦于2022年上半年获国家药监局（NMPA）批准。
复宏汉霖中美两地创新中心以抗体技术为核心，结合新型分子偶联技术，推进多种形式的抗体偶联药物平台的建设。此外，公司通过许可项目引进的方式，加速扩充创新潜力靶点。2022年上半年度，复宏汉霖与Palleon Pharmaceuticals Inc.宣布达成战略合作，共同开发和商业化两款创新型双功能抗体-唾液酸酶融合蛋白，将进一步增强公司在全球肿瘤治疗领域的竞争力。
松江基地新产能正式投产，产能翻倍
复宏汉霖现有商业化总产能已达48,000升，2026年总产能可达144,000升。2022年上半年，公司松江基地（一）24,000升产能正式投入汉曲优商业化生产，与拥有24,000升商业化产能的徐汇基地形成协同和规模效应。公司商业化生产基地及配套的质量管理体系已通过中国药监局、欧洲药品管理局、欧盟质量受权人、国际商业合作伙伴进行的实地核查及审计，获得中国和欧盟GMP认证，可为公司已上市的5款产品提供商业化生产，并已实现中国和欧盟市场常态化供应。
上海疫情期间，复宏汉霖700多名员工驻厂封闭生产，完成汉斯壮首批商业化发货和汉曲优松江基地（一）首批发货。
复宏汉霖规划建设松江基地（二），一期项目规划总产能96,000升。其中，一期项目一阶段和二阶段设计产能36,000升，松江基地（二）首个项目工程批生产有望于2022年末达成。一期项目三阶段设计产能60,000升，已完成桩基工程，预计将于2023年完成主体结构封顶。