时间飞逝，眨眼间，8月已经过去！在过去的一个月，美国新药方面动态如何呢？下面为大家做了简单整理，其新药批准涉及了七类疾病，包括血液疾病、代谢紊乱、神经疾病、肿瘤、眼科疾病、精神疾病、泌尿系统疾病等。
血液疾病
蓝鸟生物公司的造血干细胞基因疗法Zynteglo(betibeglogene autotemcel)获得了批准，用于治疗需要定期输注红细胞的成人和儿童β-地中海贫血患者。这是β-地中海贫血的首个基因疗法。
代谢紊乱
赛诺菲的水解溶酶体鞘磷脂特异性酶替代疗法Xenpozyme(Olipudase alfa-rpcp)获得批准，用于治疗成人和儿童患者酸性鞘磷脂酶缺乏症的非中枢神经系统表现。这是专门用于治疗酸性鞘磷脂酶缺乏症的第一种疗法。
神经疾病
Azurity制药的碳酸酐酶抑制剂Zonisade(zonisamide oral suspension)获得了批准，用于16岁及以上患者部分性癫痫发作的辅助治疗。这是第一个获得FDA批准的唑尼沙胺口服液体制剂。
肿瘤
· 第一三共制药的HER2-定向抗体+拓扑异构酶抑制剂偶联物Enhertu(fam-trastuzumab deruxten-nxki)获批，用于治疗患有不可切除或转移性非小细胞肺癌的成人，其肿瘤具有活化HER2突变，且之前接受过系统治疗。
· 拜耳公司的雄激素受体抑制剂Nubeqa(darolutamide)获批用于治疗患有转移性激素敏感性前列腺癌的成人。
· Incyte公司的成纤维细胞生长因子受体抑制剂Pemazyre(pemigatinib)获批，用于治疗伴有成纤维细胞生长因子受体1重排的成人复发性或难治性髓样/淋巴样肿瘤。
眼科疾病
Coherus生物科技公司的血管内皮生长因子抑制剂Cimerli(ranibizumab-eqrn)获批，可与Lucentis所有适应症互换的生物仿制药，用于治疗新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性、视网膜静脉阻塞后的黄斑水肿、糖尿病性黄斑水肿、糖尿病性视网膜病变和近视脉络膜新生血管。
精神疾病
Axsome治疗学公司的非竞争性N-甲基-D-天冬氨酸受体拮抗剂和去甲肾上腺素及多巴胺再摄取抑制剂Auvelity(dextromethorphan HBr-bupropion HCI)获批，用于治疗患有重度抑郁症的成人。
泌尿系统疾病
Marius制药的十一酸睾酮Kyzatrex(testosterone undecanoate)获批，针对内源性睾酮缺乏或缺失相关疾病的成年男性睾酮替代治疗。
以上就是美国FDA于8月份的新药批准动态，内容整理自网络，只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助中国患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。