备受关注的ADC领域合作再下一城。再鼎医药宣布，引进宜联生物将新一代DLL3抗体偶联药物YL212项目的全球开发及商业化权益。
与此同时，被“退货”再增一员。礼来退回Nektar Therapeutics公司IL-2疗法全部权益。此番合作终止原因或因其临床进展不顺，早在今年2月23日，Nektar宣布NKTR-358治疗系统性红斑狼疮（SLE）患者的II期ISLAND研究未达到主要终点。
此外，各大药企第一季度财报密集披露，艾伯维修美乐、伊布替尼销售业绩双双下滑超20%；百时美施贵宝O药上涨17%，而来那度胺甚至下滑37%；吉利德肿瘤收入增长59%……
本周，还有哪些大事呢？且看E周药闻。
政策动态
国家药监局：改革完善放射性药品审评审批管理体系
4月25日，国家药监局发布《关于改革完善放射性药品审评审批管理体系的意见》。意见提出，以临床价值为导向，鼓励放射性药品研发申报。国家药监局称，放射性药品在恶性肿瘤、心脑血管疾病、中枢神经系统疾病等诊断与治疗方面具有特殊重要作用，主要包括放射性核素制剂、核素标记药物等。近年来，通过深化药品审评审批制度改革，放射性药品研发与应用取得了重要进展，但与国际先进水平仍存在一定差距。为满足临床需求，鼓励放射性药品研发，结合药品监管工作实际，提出改革意见。
根据改革意见，本次改革的重点任务为扩充专家队伍，充分发挥专家作用；鼓励药品研发，满足临床急需；优化审评机制，体现放射性药品特殊性；完善技术评价标准体系；加强检查检验能力建设；加强生产流通环节监管；推动相关法规修订。
CDE发布《人源干细胞产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》
4月27日，CDE发布关于《人源干细胞产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》的通告（2023年第33号）。为规范和指导人源干细胞产品的药学研发、生产和注册，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《人源干细胞产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。由于人源干细胞产品可能涉及多方面的技术要求，在参考本指导原则的同时，也可同时参考其他药品、细胞治疗、基因治疗等方面的相关指导原则。本指导原则不涉及生殖细胞、造血干细胞移植等产品。
广东将定点零售药店纳入门诊统筹管理
4月26日，广东省医保局公布《广东省医疗保障局转发关于进一步做好定点零售药店纳入门诊统筹管理的通知》），要求定点医疗机构通过门诊外配处方流转至定点零售药店的所有医保目录内药品，均纳入门诊统筹药品保障范围，医疗保险统筹基金按规定予以支付。
大型制药
礼来退回IL-2疗法全部权益
4月27日，Nektar Therapeutics在SEC文件中披露礼来已决定退回IL-2疗法Rezpegaldesleukin（NKTR-358）的全部开发权益，早在2017年7月，礼来以4亿美元的总交易额获得了NKTR-358的全球权益。此番合作终止原因或因其临床进展不顺，今年2月23日，Nektar宣布NKTR-358治疗系统性红斑狼疮（SLE）患者的II期ISLAND研究未达到主要终点。
艾伯维终止TNFα ADC项目开发
4月27日，据外媒披露，艾伯维在2023年第一季度业绩电话会议中表示其将终止TNFα ADC ABBV-154项目的开发计划。ABBV-154由靶向肿瘤坏死因子α（TNFα）的阿达木单抗和新型糖皮质激素受体调节剂（GRM）组成，通过将糖皮质激素受体调节剂直接递送到表达TNFα的活化免疫细胞中，以调节TNF介导的炎症相关通路、降低机体炎症水平。此前，艾伯维针对ABBV-154拟开发的适应症包括类风湿性关节炎（RA）、风湿性多肌痛（PMR）和克罗恩病（CD）。
再鼎医药获宜联生物DLL3 ADC全球权益
4月27日，再鼎医药宣布，引进宜联生物将新一代DLL3抗体偶联药物YL212项目的全球开发及商业化权益。根据协议条款，宜联生物将有权获得预付款和基于开发和销售的里程碑付款，以及基于全球年度净销售额的分级特许权使用费和潜在的第三方分许可分成。再鼎医药将负责全球所有的开发和商业化活动。
礼来10.75亿美元出售鼻喷升血糖疗法
4月24日，礼来发布公告，将高血糖素鼻用粉雾剂Baqsimi的全球权益出售给Amphastar。据协议，Amphastar将在交易完成时支付5亿美元现金给礼来，交易完成一周年时再支付1.25亿美金。此外，礼来也有资格获得总金额高达4.5亿美元的销售里程金。
石药集团普卢格列汀片申报上市
4月26日，CDE显示，石药集团欧意药业有限公司用于治疗2型糖尿病的普卢格列汀片上市申请获得正式受理。普卢格列汀片是一种新型口服二肽基肽酶-IV(DPP-4)抑制剂，对DPP-4具有高选择性和强抑制性。
恒瑞IL-17A单抗夫那奇珠单抗注射液上市申请获受理
4月27日，恒瑞医药发布公告，子公司苏州盛迪亚收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，公司提交夫那奇珠单抗注射液（SHR-1314注射液）的药品上市许可申请获国家药监局受理。据悉，SHR-1314注射液是公司自主研发的一种靶向人IL-17A的重组人源化单克隆抗体，拟用于治疗与IL-17通路相关的自身免疫疾病。目前全球已有3个IL-17A抗体药物获批上市。
多家MNC陆续发布Q1业绩
百时美施贵宝2023年第一季度营收共计113.37亿美元，其中来自美国市场收入80.33亿美元，占比70.86%；其他地区收入33.04亿美元，占比29.14%；其中O药22.02亿美元，上涨17%；来那度胺下滑37%。
赛诺菲共计102.2亿欧元（约合109.6亿美元），同比增长5.5%。其中，特殊护理业务收入共计42.88亿欧元、疫苗业务收入共计11.67亿欧元、消费者保健业务收入共计14.95亿欧元、传统药物收入共计32.72亿欧元。
艾伯维总收入122.25亿美元，同比下跌9.7%，修美乐（阿达木单抗）收入仅35.41亿美元，同比下滑25.2%，修美乐、伊布替尼双双下滑25%，伊布替尼第一季度收入8.78亿美元，同样下滑25.2%。
吉利德一季度总收入64亿美元，同比增加4%，其中，肿瘤业务一季度实现6.7亿美元，同比增长59%。值得注意的是，细胞疗法Yescarta和Tecartus，Q1收入分别为3.59亿美元和8900万美元，分别增长了70%和40%。Yescarta去年在美国和欧盟都获批用于弥漫大B淋巴瘤的二线治疗。
生物科技
天境生物来佐利单抗中国III期临床试验完成首例患者给药
天境生物创新CD47抗体来佐利单抗与阿扎胞苷联用治疗HR-MDS（较高危骨髓增生异常综合征）的中国III期注册临床试验（NCT05709093）已完成首例患者给药。该III期临床试验是一项随机、对照、开放标签、多中心研究，旨在评估来佐利单抗联合阿扎胞苷一线治疗HR-MDS 患者的疗效和安全性，对照组为阿扎胞苷单药治疗。
君实生物PCSK9单抗申报上市
4月25日，君实生物宣布，其自主研发的重组人源化抗PCSK9单克隆抗体注射液JS002（昂戈瑞西单抗）两项适应症上市申请获MNPA受理。本次申报上市的两项适应症为原发性高胆固醇血症（包括杂合子型家族性和非家族性）和混合型血脂异常以及用于成人或12岁以上青少年的纯合子型家族性高胆固醇血症。
康方生物启动AK112头对头替雷利珠的研究
4月26日，据药物临床试验登记与信息公示平台显示，康方生物登记了一项AK112联合化疗对比替雷利珠联合化疗一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌的III期临床研究。
荣昌生物RC108获批临床
4月25日，荣昌生物发布公告，c-MET ADC药物RC108联合伏美替尼或联合伏美替尼和特瑞普利单抗的Ⅰb/Ⅱ期临床研究获批，拟用于治疗针对MET表达的EGFR-TKI治疗失败的局部晚期或转移性EGFR突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者。
资本市场
强生分拆公司Kenvue申请在纽交所上市
4月24日，从强生剥离的消费者健康部门的Kenvue公布了IPO条款，该公司计划以KVUE为股票代码，申请在纽交所上市，预计最快下个月完成上市。根据最新招股书，Kenvue计划以每股20美元至23美元的价格，发行1.512亿股股票(100%合成二级股票)，募资范围在30.24亿-34.78亿美元之间，将成为Rivian于2021年11月上市以来规模最大的IPO。
复星医药撤回出售Gland Pharma
4月26日，印度媒体《The Economic Times》引述消息指，复星医药撤回出售印度药企Gland Pharma股份的计划。据了解，复星医药目前持有该印度药企57.86%股权。此前据彭博社2022年11月29日消息，复星医药正在考虑出售在印度的控股子公司Gland Pharma。彭博社在其报道中表示，复星医药一直在与一家顾问合作，非正式地评估投资者对其Gland Pharma 控股股权的兴趣，Gland Pharma彼时的市值约为38亿美元，彼时尚未出现任何潜在买家的细节。
瑞风生物完成数亿元Pre-B轮融资
近日，瑞风生物宣布完成数亿元Pre-B轮融资。本次融资由越秀产业基金领投，元因创投、善沣创投、新兴基金、港粤资本及国聚创投跟投，光大控股、雅惠投资及博远资本持续加持。本轮融资将用于加快推进地中海贫血药物的临床试验，持续推进后续基因编辑药物的研发及底层技术创新等。
山友医疗拟在纳斯达克IPO
4月27日，来自浙江杭州的山友医疗器械有限公司WORK Medical Technology Group LTD(简称“山友医疗”)在美国证监会(SEC)公开披露招股书，拟于美国纳斯达克IPO上市，股票代码WOK。 其早于2022年6月23日在SEC秘密递表。
