首营品种

  	      	      	    	    	      	    
目录
 
 
1 什么是首营品种
 
2 首营品种申请的资料
 
3 相关条目
 
 
 
 什么是首营品种 
 
　　首营品种是《药品经营质量管理规范》卫生部令第90号第一百八十四条，规范规定，是指本企业首次购进的药品。首营品种是指本企业首次购进的药品，包括新产品、新规格、新剂型、新包装。 
 
 首营品种申请的资料 
 
　　首营企业的合法性资料： 
　　1、药品经营（生产）许可证；  
　　2、营业执照； 
　　3、税务登记证、组织机构代码证； 
　　4、GMP或GSP证书； 
　　5、 质量保证协议书； 
　　6、法人授权委托书；及授权公司的委托书 
　　7、被授权人资格证书、身份证复印件； 
　　8、企业质量保证情况调查表； 
　　9、 购销合同（业务留存）； 
　　10、出库单； 
　　11、印模备案、发票备案、出库单备案 
　　首营药品的合法性资料： 
　　1、药品生产批准文件（包括商品名注册批件）； 
　　2、药品执行质量标准； 
　　3、药品省级质检报告单； 
　　4、 药品物价批件； 
　　5、药品最小包装样品盒（无批号）； 
　　6、 药品使用说明书； 
　　进口药品的合法性资料： 
　　1、药品检验报告单； 
　　2、药品通关证； 
　　3、 药品注册证； 
　　以上索取资料必须加盖公司（企业）原印章。 
 
 相关条目 
 
特约经销