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进口药品分包装是指药品已在境外完成最终制剂过程，在境内由大包装改为小包装，或者对已完成内包装的药品进行外包装，放置说明书、粘贴标签等。
(1)申请进行分包装的药品已经取得了《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》；
(2)该药品应当是中国境内尚未生产的品种，或者虽有生产但是不能满足临床需要的品种；
(3)同一制药厂商的同一品种应当由一个药品生产企业分包装，分包装的期限不得超过《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期；
(4)除片剂、胶囊外，分包装的其他剂型应当已在境外完成内包装；
(5)接受分包装的药品生产企业，应当持有《药品生产许可证》。
(6)申请进口药品分包装，应当在该药品《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期届满前1年以前提出。