药品生产企业（drug manufacturing enterprise）
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药品生产企业是指生产药品的专营企业或者兼营企业。
开办药品生产企业的审批程序及药品生产资格的规定。
对药品生产企业的生产条件等进行审核时，必须审查开办药品生产企业是否同时具备以上条件，从而确定 企业是否具备药品生产或继续生产的资格。
药品生产企业同其他产品生产企业一样，具有企业的基本性质，是开放系统，需经常地同环境发生大量的物质、能量和信息的交换。因此，要求企业必须具有较强的环境适应性，能对环境的变化作出及时的调整，以适应变化了的环境，求得生存和发展。而商品经济的发展是不平衡的，企业的环境适应能力也是有差异的，因而企业也就必然存在着生、长、衰、亡的过程。对药品生产企业而言，企业的生、长与衰亡的过程也就是企业的开办、发展与破产或关闭的过程。