默沙东,打响“第一枪”。
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中国学子奋战高考之际,大洋彼岸的巨头,干了一件大事。
6月6日,默沙东发布声明,控诉《通胀缩减法案》带来的负面影响。在声明中,默沙东透露了一个重磅消息——
公司已经向哥伦比亚特区地方法院起诉美国卫生与公众服务部(美国卫生部)。
好家伙,这信息量挺大。默沙东是谁?资料显示,默沙东是位于美国新泽西州的一家制药企业,同时也是世界上最大的制药企业之一,全球员工约70000名。2022年,默沙东的营收是593亿美元(人民币约4226亿元),在全球药企中排在第四。
这样一家超级医药巨头,为何会状告美国卫生部?
答案就藏在默沙东控诉的《通胀缩减法案》里。去年8月,《通胀削减法案》经美国总统拜登签署后生效,2023年开始正式实施,核心措施便是药价谈判方案。
这个法案可以看做是美国版的“医保谈判”,根据方案,美国医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)从2026年起,必须为没有其他仿制药等且占医疗保险支出最多的品牌药进行谈判。被选入IRA计划的药物须给到25%~60%的最低折扣。
在默沙东看来,《通胀缩减法案》存在极大的不合理之处。
首先,默沙东认为医疗保险定价谈判机制违反了美国宪法第五修正案,该修正案要求政府公平补偿公司或个人用于公共利益的财产,但如今的《通胀缩减法案》不但没有给到补偿,反而要吞噬药企的利益。
同时,默沙东认为,所谓的“价格谈判”,本质上是逼迫药企参与谈判,并承认价格公平。该谈判机制将迫使公司签署非原本意愿的合同,这违反了美国宪法第一修正案。
▲默沙东官网声明部分截图
默沙东说,如果有必要,它将一直起诉到美国最高法院,姿态很硬!更重要的是,默沙东打响第一枪之后,更多美国药企正在蠢蠢欲动。而且,药企之前在反对HHS要求披露价格方面曾有过获胜的先例。
不难想象,这场风暴将变得更加激烈。
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默沙东大吐苦水,研发积极性受挫
默沙东这种看似“胆大包天”的行为背后,有着它自己的苦楚。
按照美国联邦预算委员会估算,IRA计划的实施将为未来10年的医疗开支节省2810亿美元,其中,通过药品谈判预计节省超600亿美元。
但这些钱,其实是美国卫生部“慷他人之慨”,冤大头正是这些药企。
预计今年下半年,CMS将公布首批入选医疗保险D部分的药物清单。而默沙东的糖尿病治疗药物Januvia 可能将被列入这一轮谈判计划之中,未来癌症免疫疗法Keytruda(K药)也可能面临同样的情况。
而K药,正是默沙东的新任“药王”,该药去年为公司带来210亿美元的营收,占公司总收入的35%。按照媒体估计,如果该谈判计划实行,仅就Keytruda,第一年就将使默沙东损失5%的收入。
▲资料来源:药智数据,默沙东官网
更深远的影响是,法案的实施极有可能影响药企的研发积极性。
拿默沙东来说,其长期致力于肿瘤领域的突破研究。默沙东在声明里表示,通过改变一些疗法和技术的激励机制和回报,IRA正在改变研发的过程,这最终将使许多患者没有治疗选择。在癌症治疗领域,IRA使对早期癌症的治疗和筛查的进一步投资变得更加困难。
美国政界其实也看到了这一点。根据美国国会预算办公室(CBO)的预测,IRA实施后,在未来30年可能会导致新药的数量减少。
针对IRA,在默沙东“掀桌子”前,多家药企巨头已经表达过不满和担忧。辉瑞CEO Albert Bourla甚至将药品定价改革称为“拿枪顶着脑袋的谈判”,认为这会损害利润并延缓创新药物研发。
药企们的担忧也可以理解,这和药品行业的特性有关。新药研发,本就是一个需要持续高强度投入的领域,更重要的是,风险还很大。
数据显示,2010年以后的单个创新药项目研发中,每5000-10000种化合物经历8-10年的研发过程,才可能有1个新药成功上市。单个药物上市的研发成本基本都超过10亿美元。
哪怕你集合了大量的科研人才,研究了10年,花费了几十亿,还不一定能成功。
如今,美国生物科技企业数量占全球总数的45%左右。2020年,美国药企贡献了51%的新药分子,全球最畅销药品Top10有9款是由美国药企首先推向市场。
▲全球TOP50药企国家分布,来源中金公司研究部
某种程度上来说,这些都是拿钱和时间砸出来的。
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美国药价之痛
这场大战背后,是美国药价高的现实。
你也许很难想象,美国是当今世界上药价最贵的国家之一。兰德公司(RAND Corporation)的报告显示,2018年美国处方药的价格平均为其他西方国家的2.56倍。
去年,哈佛大学医学院的两位教授发了一篇文章,他们对2008至2021年里,美国新上市的576款药品中的548款进行了药价分析,结果显示——
美国药品的上市价格中位数从2008年的2115美元,上涨至2021年的180007美元,涨幅近90倍。
拿胰岛素来说,过去20年,美国胰岛素的价格上涨了600%以上。
高昂的药价让无数美国人怨声载道,但拉高药价的关键力量,其实不在药企。
一方面,美国食品药品监督管理局(FDA)禁止美国人从其他国家购买更便宜的药物,从而使处方药更贵。
更大的价格推手来自PBM。美国的药物流通有着极为复杂的流程,使得中间商能够在其中赚差价。
PBM(药房福利管理人)起源于上世纪60年代,初衷是为了解决人们异地购药问题。但随着势力的不断壮大,如今的PBM已经成了美国最大的药物“中间商”。EVERSANA数据显示,早在2017年,前三大PBM就已经垄断全美73%的处方药销售。
强生此前的报告更是表明,949亿美元收入有112亿美元给到了PBM,要知道其净利润也仅有179亿美元。像胰岛素等竞争充分的药品,给到PBM的返点更是高达50%以上。
所以,对美国来说,要想真正把药价降下来,光指着药企“薅羊毛”是行不通的,这不仅会让药企失去积极性,更有可能阻碍潜在的医药创新。更核心的症结,还在于PBM。
从这个角度来说,这条路还极为漫长。