2023年6月伊始，2023 NVIM新血管创想大会在天津盛大举办。大会期间，由赛禾医疗举办的“赛赢未来，禾力创想”——CRACK-PAD临床研究专题会成功召开，得到了与会各位专家的积极参与和热切关注。天津医科大学总医院戴向晨教授、首都医科大学宣武医院郭连瑞教授和河北医科大学第一医院张磊教授共同担任主持，并携手湘潭市中心医院的方志宏教授、济宁市第一人民医院高鹏教授、天津医科大学总医院李鹏教授、石家庄市人民医院罗玉贤教授和中南大学湘雅医院的王宪伟教授一同分享赛禾医疗外周血管内冲击波治疗系统的临床经验，探索冲击波球囊新疗法的中国实践。（按专家姓氏拼音排序）
开场致辞
戴向晨教授
非常高兴担任CRACK-PAD临床研究的PI，与项目所有参研中心专家一起来完成赛禾医疗冲击波球囊的注册临床研究。该冲击波球囊是我们国内自主研发的一款新型血管管腔准备器具，主要针对外周动脉血管钙化病变的处理，为临床诊疗提供新的利器。对于目前所面临的钙化病变难以扩开，容易出现夹层和弹性回缩等问题，提供了全新的思考和解决方案。而CRACK-PAD临床研究也是国内首个在ChiCTR注册的评价外周动脉冲击波治疗系统用于外周血管钙化狭窄病变的安全性和有效性的前瞻性、多中心、单组目标值临床试验。在各位专家的大力支持下，目前该临床研究已经顺利完成入组，从目前阶段性的研究结果来看，疗效非常显著。所以非常期待最终研究结果发布，并希望该创新产品能够早日上市，造福更多的患者。
CRACK-PAD临床研究及阶段性进展
戴向晨教授
由天津医科大学总医院牵头的CRACK-PAD临床研究是一项前瞻性、多中心、单组目标值临床研究，评价外周血管冲击波治疗系统的安全性和有效性。该研究纳入全国10家医疗中心的130名患者，其中已有超过100名患者完成1个月随访，近半数患者完成6个月随访。从目前部分数据结果来看，技术成功率达到98.7%，手术成功率达到96.9%。术后靶患肢ABI显著升高，卢瑟福分级显著降低。限流性夹层和血栓发生率非常低，无动脉破裂、远端栓塞等并发症发生。研究的阶段性结果非常显著。
CRACK-PAD临床研究单中心经验分享
郭连瑞教授
冲击波球囊技术作为一项创新工具，我们中心通过数十例的临床应用也积累了一定的使用经验，我们需要根据参考血管直径和球囊顺应性表推荐选择（1.0～1.1）：1的冲击波球囊规格；针对闭塞性、弥漫性及复杂严重的钙化病变，可以使用较小的裸球囊预扩，先打开病变，为冲击波球囊建立通路条件；在扩张前充分排空球囊内部空气，每两个放电周期之后也需要对球囊进行排气；每个放电周期结束后，可以增加扩张压力，并适当增加保压时间。对于长病变需要重叠使用球囊时，球囊的重叠长度则至少为10mm。我们希望未来在真实世界中，积累更多的冲击波球囊使用技巧，建立操作规范，更安全更高效地进行该项新技术的普及。
张磊教授
从目前下肢动脉的治疗现状与挑战可以发现，临床治疗的主体逐渐从狭窄病变发展为CTO病变，从短病变发展为长病变，从单纯病变发展为钙化病变，从髂动脉发展为股腘动脉。冲击波治疗技术在这样的治疗需求下，成为了提高管腔获得、改善血管顺应性的利器。张磊教授通过实际临床病例揭示，赛禾医疗的冲击波球囊可以有效达到压裂钙化斑块的效果。为实现维持管腔获得的治疗目的，其联合DCB的使用，有机会使药物更大程度存留于血管壁，有望进一步减少补救性支架的使用，提高血管的通畅率。
CRACK-PAD临床研究单中心经验分享
罗玉贤教授
在下肢动脉中，股腘动脉钙化问题是血管外科医师临床工作中最常处理的疾病。而由于钙化病变的存在，围手术期不良事件风险明显增加，目前临床上尚未有非常良好的处理方法。而赛禾医疗的这款冲击波球囊就是一把利器 ，它是一款基于液电效应原理的创新工具，液电效应产生的声波压力波会选择性地穿过软组织并对坚硬的钙化环产生压裂作用，达到钙化病变处理的目的。我们在临床中使用该冲击波球囊治疗多例下肢重度狭窄病变，并取得了良好的效果。
血管内冲击波系统在外周动脉疾病中的应用体会
高鹏教授
良好的血管准备是下肢ASO腔内治疗取得良好效果的重要保障。血管的钙化程度已经成为制定腔内治疗方案的重要依据，对钙化病变的处理是否得当也成为决定腔内治疗成败的关键因素。而传统的PTA疗法存在一些局限性。我们中心在研究中入组了10例患者，均取得不错的疗效，也展示了该冲击波球囊系统优秀的通过性能、治疗效率、即刻管腔获得以及术后并发症少等特点。
CRACK-PAD临床研究单中心经验分享
李鹏教授
药涂球囊在临床中应用广泛，可降低病变再狭窄发生的风险，为后续治疗方案的选择提供条件。管腔准备的效果大大影响DCB的疗效。目前，临床中可用于管腔准备的措施多种多样，但都存在一些局限性。而冲击波球囊技术是一项血管钙化斑块压裂技术，可间歇性输出发散式的低强度冲击波能力，选择性的对有声学阻抗不匹配的坚硬钙化斑块进行压裂，而不损伤到内膜。天津医科大学总医院在临床研究中应用了赛禾医疗冲击波球囊治疗了数十例严重钙化病变的病例，均取得了良好的治疗效果。
王宪伟教授
我们在使用冲击波球囊之前，也曾担心远端栓塞问题，但是从我们自己临床入组情况以及今天各位专家分享的病例和临床应用经验来看，完全不必担心这一问题。即刻管腔获得确实非常不错。对于严重钙化病变影响药物吸收的情况，冲击波球囊联合DCB则可大大改善治疗效果，对于临床治疗决策可能会起着十分重要的作用。
通过性优”
方志宏教授
冲击波球囊在国内的临床应用还处于起步阶段，作为CRACK-PAD临床研究十家中心之一，我们目前入组的病例随访情况均良好。从应用经验来看，赛禾医疗冲击波球囊具有良好的管腔获得，可兼容6F鞘管和0.018英寸导丝，通过性更优。我们非常期待该临床研究的最终结果发布，也希望这款国产原研的创新器械在未来降低医疗成本，提高新技术的普及率。
会议总结
郭连瑞教授
血管钙化病变是下肢动脉ASO病变的特征性表现，会导致器械通过率低、支架膨胀不良、夹层、支架血栓及再狭窄等并发症。我们相信，冲击波球囊技术作为一种创新的血管介入治疗解决方案，将会显著减少血管夹层、穿孔、破裂、无复流等不良事件的发生率，帮助患者获得更大的血管管腔面积，明显减少血管支架的植入需求。通过今天阶段性的临床研究数据以及各个中心的经验分享，我们得到了该新技术积极肯定的答案，也同时期待CRACK-PAD研究的正式结果公布，和该技术的更快更广普及，帮助到我们更多的患者得到更好的治疗。
赛禾医疗
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