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4月新药研发喜讯不断，米内网数据显示，2023.4.1-4.30期间，共计136款创新药/改良创新药临床申请获得“临床默示许可”，包括66个化学药、66个生物药及4个中药；其中，恒瑞医药、正大天晴药业、石药集团、齐鲁制药、荣昌生物等企业均有3个及以上品种获批临床。
获批临床的品种以1类新药为主，其中值得关注的有：恒瑞医药的注射用SHR-A1811、正大天晴药业的注射用TQB2103、康缘药业的KY1702胶囊、上海中医药大学/石家庄东方药业的杏芩感咳颗粒、齐鲁制药的QLP2117注射液、阿斯利康的ALXN1720注射液等。 ● 恒瑞医药 - 注射用SHR-A1811 4月15日，恒瑞医药的1类新药注射用SHR-A1811获NMPA核发的临床默示许可，拟用于治疗HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌。 注射用SHR-A1811临床试验详情
来源：米内网中国临床试验数据库 在乳腺癌领域，注射用SHR-A1811是国内首个启动大Ⅲ期临床的HER2 ADC新药。2022年6月，恒瑞正式开展该药针对HER2阳性转移性乳腺癌的Ⅲ期临床试验（登记号：CTR20221474），拟国内招募269名患者。 恒瑞医药在研ADC（获批临床及以上阶段）
来源：米内网全球药物研发数据库 目前，恒瑞医药是在研ADC药物最多的国内药企，有8款1类新药处于获批临床及以上阶段，其中SHR-A1811进度最快，目前已进入Ⅲ期临床，SHR-A1904、SHR-A2009、SHR-A1912等产品已进入Ⅰ期临床。 ● 正大天晴 - 注射用TQB2103 4月15日，正大天晴药业申报的1类新药注射用TQB2103获得临床试验默示许可（受理号：CXSL2300112），拟开发用于晚期恶性肿瘤的治疗。 2023年至今正大天晴药业获批临床的1类新药
来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 以状态开始时间计，今年以来，正大天晴药业已有8款1类新药获批临床，抗肿瘤和免疫调节剂占比超8成。其中，注射用TQB2103首次获批临床，这是一款靶向Claudin18.2的ADC药物，全球暂无同类产品获批，在研产品最高研发进度处于Ⅱ期临床。 近年来中国三大终端六大市场抗肿瘤和免疫调节剂销售趋势（单位：万元）
来源：米内网格局数据库 抗肿瘤和免疫调节剂是正大天晴药业重点研发的治疗领域。米内网数据显示，近年来中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）抗肿瘤和免疫调节剂的销售规模逐年扩容，2021年超过2000亿元，同比增长12.51%；2022年突破2100亿元，同比增长1.33%，市场前景一片向阳。 ● 康缘药业 - KY1702胶囊 4月20日，康缘药业的1类新药KY1702胶囊在中国获批临床，拟开发临床适应症为用于具有表皮生长因子受体（EGFR）基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗。 KY1702胶囊项目进度
来源：米内网项目进度数据库 4月8日，A股首家药企2023年一季报出炉，康缘药业业绩双增，营收13.52亿元，净利润1.41亿元，同比增长均超过25%，毛利率75.10%。公司主要经营数据显示，注射液和颗粒剂/冲剂营收增速最快，分别为48.06%、157.89%，主要是热毒宁注射液和杏贝止咳颗粒销售额上升所致。 作为国内中药创新龙头企业，康缘药业坚持以创新驱动发展，深耕中药创新药领域，并在小分子、大分子创新药领域频频发力，2023年一季度研发投入1.89亿元，同比增长30.78%，占营业收入13.94%。 目前，公司已有26个中药新药、8款1类化药新药、1款1类生物药新药处于申报临床及以上阶段，其中，紫辛鼻鼽颗粒、参蒲盆炎颗粒、健肾片、六味地黄苷糖片等均已步入Ⅲ期临床。 ● 上海中医药大学/石家庄东方药业 - 杏芩感咳颗粒 4月7日，上海中医药大学/石家庄东方药业的1.1类新药杏芩感咳颗粒获NMPA核发的临床默示许可，适用于感冒后咳嗽（风热伏肺证）。 杏芩感咳颗粒具有疏风清热、宣肺止咳的功效，症见咳嗽，干咳无痰或少痰，咽痒，痒即咳嗽，或呛咳阵作，气急，遇寒热、异味等因素突发或加重，多见夜卧晨起咳剧，呈反复性发作，舌质红苔薄黄，脉弦。 近年来中国三大终端六大市场止咳祛痰平喘中成药销售趋势（单位：万元）
来源：米内网格局数据库 米内网数据显示，2020年受疫情期间医院诊疗人数减少，药店限售四类药等影响，止咳祛痰平喘中成药在中国三大终端六大市场的销售规模大幅下滑；2021年疫情进入常态化管控后，市场开始回温，销售额超过200亿元；2022年再度突破240亿元，同比增长19.29%。从细分市场看，网上药店终端扩容明显，2022年销售额增速达94.78%。 2022年中国网上药店终端止咳祛痰平喘中成药TOP20产品
注：非独家品种用-表示 来源：米内网中国网上药店药品终端竞争格局 2022年中国网上药店终端止咳祛痰平喘中成药TOP20产品合计市场份额接近70%，其中，13个为独家品种，京都念慈菴蜜炼川贝枇杷膏（京都念慈菴总厂）、补肺丸（丽彩甘肃西峰制药）2个品种的市占比均超过10%。 与2021年相比，20个产品销售额均呈正增长，祛痰灵口服液、景天清肺胶囊、复方鲜竹沥液及咳速停糖浆同比增长均超过250%。 2023年4月获临床默示许可的品种名单
数据来源：米内网数据库、CDE官网等 注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至5月4日，如有疏漏，欢迎指正！
