斑块型银屑病是一种常见的免疫介导的皮肤病, 可影响身体的任何区域，局部疗法仍然是大多数患者的主要治疗选择。因此，银屑病患者经常会被开出针对不同区域的多种局部药物，这使得治疗方案变得复杂。Zoryve是一种局部磷酸二酯酶4(PDE4)抑制剂。随着FDA的批准，成人和青少年银屑病患者及其皮肤科医生有了一种新的无类固醇治疗选择，可用于身体所有受影响的部位。
据7月29日Arcutis生物治疗公司新闻稿宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Zoryve(roflumilast，中文译名：罗氟司特)乳膏0.3%，用于治疗12岁及以上的斑块型银屑病(包括擦烂的区域，即皮肤与皮肤接触或摩擦在一起的区域)。
这是第一个也是唯一一个被批准用于治疗斑块型银屑病，包括间擦性银屑病（又称为反向银屑病）的局部外用PDE4抑制剂，可快速清除银屑病斑块并减轻身体所有受影响区域的瘙痒。Zoryve采用HydroARQ技术，这是一种专有的药物输送配方，可制成不油腻的保湿霜，易于涂抹并迅速吸收。
新闻稿中表示，这是一种每日一次的无类固醇乳膏，采用安全、耐受性好、对患者友好的配方，其独特配方可简化斑块型银屑病患者的疾病管理。预计于8月中旬推出。
该批准基于多中心、随机、双盲、赋形剂对照的3期DERMIS-1(NCT04211363)和DERMIS-2(NCT04211389)试验的数据，该试验评估了Zoryve在881名轻度到重度斑块型牛皮癣患者中的疗效和安全性，这些患者的受累身体表面积(BSA)在2%到20%之间。
患者以2:1的比例被随机分配接受Zoryve或赋形剂，每天一次，持续8周。
主要终点是在第8周达到研究者全球评估(IGA)治疗成功的患者比例，定义为“清除”(0)或“几乎清除”(1)的分数，与起始相比有2个等级的改善。
DERMIS-1和DERMIS-2的结果显示，在第8周，接受Zoryve治疗的患者分别有41.5%和36.7%获得IGA治疗成功，而接受赋形剂的患者分别为5.8%和7.1%（两项研究中P<0.0001）。
在起始时擦烂的IGA(I-IGA)评分至少为2分的患者中，与赋形剂组相比，Zorvye组的患者在第8周获得I-IGA成功的比例更高（DERMIS-1：71.5% vs 13.8%；DERMIS-2：67.5% vs 17.4%）。
此外，在起始时最差瘙痒数值评分为4或更高的患者中，与赋形剂组相比，Zoryve组中更大比例的患者在第8周时的瘙痒至少减少了4个点（DERMIS-1：67% vs 26%；DERMIS-2：69% vs 33%；P<0.0001)。
在关键次要终点方面也观察到了具有统计学意义的改善，包括银屑病面积严重指数-75(PASI-75)和患者对体征和症状(例如，通过银屑病症状日记测量的瘙痒、疼痛和脱屑)的感知。
至于安全性，Zoryve禁止用于中度至重度肝功能损害（Child-PughB或C）的患者。治疗报告的最常见不良反应包括腹泻、头痛、失眠、应用部位疼痛、上呼吸道感染和尿路感染。
“在多项临床试验中，Zoryve被证明是安全有效的，它可以改善膝盖和肘部等难以治疗的区域以及面部、生殖器和间擦区域等敏感区域的疾病清除率，”主要研究员Mark Lebwohl医学博士说。“Zoryve的耐受性非常好，这是治疗斑块状银屑病等慢性皮肤病的重要考虑因素。”
参考来源：‘FDA Approves Arcutis’ ZORYVE™ (Roflumilast) Cream 0.3% For the Treatment of Plaque Psoriasis in Individuals Age 12 and Older’，新闻发布。Arcutis Biotherapeutics, Inc.；2022年7月29日发布。
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