获批附条件上市，全称为临床急需药品有条件批准上市，是指对用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的创新药，在规定申请人必须履行特定获得正规批准的条件下，基于以下情况而批准上市。
1.应用替代终点指标或中间临床终点指标的临床研究结果可以预测该产品很可能具有疗效和临床获益而给予有条件批准上市。
2.根据早期或中期临床试验数据，可合理预测或判断其临床获益且较现有治疗手段具有明显优势，允许在完成确证性临床试验前有条件批准上市。
3.境外已批准上市的罕见病治疗药品。
实行临床急需药品有条件批准上市制度，就是为了加快具有临床价值的临床急需药品上市，使广大患者能够尽快用上急需药品。
