自从几年前首次推出CAR-T以来，漫长的生产时间一直是这一药物类别的一个缺点。但在吉利德的CART细胞疗法生产工艺变更后，其缩短了该疗法的总体周转时间。
据吉利德昨日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准对YESCARTA(axicabtagene ciloleucel)的生产工艺进行变更，从而缩短生产时间。
YESCARTA是一种针对CD19的转基因自体T细胞免疫疗法，适用于治疗患有以下疾病的成人：
• 一线化学免疫疗法难治或一线化学免疫疗法后12个月内复发的大B细胞淋巴瘤。
• 二线或以上全身治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤，包括未另有说明的弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)、原发性纵隔大B细胞淋巴瘤、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤引起的DLBCL。
• 二线或以上全身治疗后复发或难治性滤泡性淋巴瘤。
YESCARTA由患者的外周血单核细胞制备而成，这些细胞是通过标准白细胞分离术获得的。据吉利德旗下药企Kite称，YESCARTA的中位周转时间（从收集患者T细胞开始到最终产品发布结束）预计将从16天减少到14天。缩短的制造过程将使患者能够更早地获得治疗。
“对于复发或难治性大B细胞淋巴瘤患者来说，每一天都很重要，因为患者的疾病可能具有侵袭性并迅速恶化，”Kite执行副总裁Cindy Perettie说道。“YESCARTA是第一种也是唯一一种作为二线疗法表现出优于护理标准的总体生存率的治疗方法，FDA今天的决定使我们能够进一步缩短YESCARTA的交付时间，以便患者有最大的生存机会。”
参考来源：‘Kite Receives U.S. FDA Approval of Manufacturing Process Change Resulting in Reduced Median Turnaround Time for Yescarta® CAR T-cell Therapy’，新闻稿。Gilead；2024年1月30日发布。
注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。
