今日（5月30日），国家药监局发布《医疗器械经营质量管理规范（修订草案征求意见稿）》（以下简称“修订草案”），并向社会公开征求意见。
事实上，早在2014年，《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称“规范”）就已经颁布并实施，而今日发布的“修订草案”则在此基础上，提出了诸多新的要求，如强化了医疗器械产品在经营过程中的质量安全与可追溯、加大了企业质量负责人的责任、对质量管理文件和质量管理记录提出了更详细的要求。
图源 国家 药品监督管理 局
“监管统一化趋势明显。”在筱声生物产品经理郭晓峰看来，“修订草案”中，妆字和械字号产品都按照药品模式梳理，这对生产管理和经营管理提出了更高的要求。
强化经营过程可追溯
鼓励推行电子证照
“‘修订草案’中，强化了医疗器械产品在经营过程中的质量安全与可追溯，而这也为医疗器械溯源、责任到人打下了基础。”在山东省民营整形美容协会秘书长吴洪树看来，这是“修订草案”的首要变化。
“修订草案”第二条直接点明了医疗器械经营质量管理的基本要求，即从事医疗器械经营活动，应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程采取有效的质量管理措施，确保医疗器械产品在经营过程中的质量安全与可追溯。其中，对于经营过程中可追溯的表达，是相较于“规范”而言新增的内容。
为了让经营企业更细致地做到经营可追溯，“修订草案”还新增了“电子证照”、质量管理文件和质量管理记录等相关内容。如第六条中写到，政府管理部门制作发放的电子证照与纸质证书具有同等法律效力，鼓励企业使用信息化数字化技术传递和存储电子证照资料。
除此之外，“修订草案”第七条还提出，企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理体系文件，制定的质量管理体系文件应当符合企业实际，并实施动态管理，确保文件持续有效。
第十九条则要求企业建立覆盖医疗器械经营全过程的质量记录，至少包括供货者及产品资质审核记录；医疗器械采购合同、采购记录等21项内容。
“这无疑对质量管理文件和质量管理记录提出了更详细的要求。”吴洪树指出，规范要求逐渐增加，企业也在不断适应要求。不过，目前医疗美容机构、医疗器械经营企业内部制度也已经有很多，因此吴洪树表示，整体来说，“修订草案”实施难度应该不算大。
郭晓峰则认为，一般来说，二类、三类医疗器械的经营都有一定门槛，即使监管越来越严格，影响也不会太大。但也有一些特殊情况，比如按照调整后的《医疗器械分类目录》，医用敷料被划入了二类器械监管，而射频治疗仪、射频皮肤治疗仪则按照三类医疗器械管理。在过去，这几类产品曾是化妆品行业乱象的重灾区。“相当于把这类产品从过去无监管的状态，直接纳入顶级规格管理，这也意味着这类企业必须面对挑战，关注法规变化。”郭晓峰如是指出。
全员担责！
监管全面覆盖大健康领域
对比“规范”和“修订草案”，仪美尚发现，“修订草案”还重点强调了“全员担责”。
典型如“修订草案”新增“质量管理体系建立与改进”这一章节，并将它放在“第二章”的重要位置。其中包含了质量体系建立、质量方针与目标、履行主体责任、体系自查和持续改进等5条细则。
“履行主体责任”这一细则提到，“企业应当履行医疗器械质量安全主体责任，提供必要的资源和制度保障，保证质量管理体系有效运行，确保质量安全关键岗位人员有效履职、全员参与质量管理，各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。”
在吴洪树看来，这也是“规范”与“修订草案”差异较大的部分，要求全员承担相应责任。
不仅如此，“修订草案”中还对安全质量提出了更高的要求。如在“质量安全关键岗位”细则提到，企业质量安全关键岗位人员包括企业负责人、质量负责人和质量管理人员。其中企业负责人为最高管理者，质量负责人为高层管理人员或者质量管理机构负责人。这也细化了“规范”中对于企业质量安全关键岗位的要求。
同时，“修订草案”还对质量机构职责进行了更新。如“第十七条要求，企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行15项职责。这相较“规范”，也新增了三项职责。吴洪树指出，其中，重点新增变化为第四项“负责实施医疗器械追溯管理，推进医疗器械唯一标识制度”，这也与前述经营全过程溯源的要求相呼应。
此外，值得一提的是，“修订草案”中，还增加了二类医疗器械的自查要求。第十条“体系自查”中写到，从事第二类、第三类医疗器械经营的企业应当按照本规范以及质量管理自查制度要求进行自查，每年3月31日前向所在地市县级负责药品监督管理的部门提交上一年度的自查报告。而在“规范”中，仅对第三类医疗器械提出了自查要求。
按照国家药监局发布的《药品监督管理统计年度数据（2022年）》，截至2022年底，全国取得生产许可证及备案凭证的医疗器械生产企业共32632家；全国共有二、三类医疗器械经营企业120.97万家。其中最多的是仅经营二类医疗器械的企业，数量为80.12万家。这意味着，今日发布的新规如若落地，将影响上述百万家企业。
图源 国家药监局发布的《药品监督管理统计年度数据（2022年）》
“包括妆、械、健、药在内的整个大健康领域，目前没有真正的避风港和乌托邦，整个领域的产品都在药监局监管范围，这种监管贯穿了生产和经营环节。”郭晓峰看来，监管同频、技术共通、要求同步，是大健康产业主要方向。从业者不能想着去找监管空白地带，要主动去了解监管细则，做好合规化应对才是长久之计。
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