抗体药物的开发是一个非常复杂的过程，构建适用于工业生产的高表达的稳定细胞株是抗体药工艺开发的起点和基础。一株稳定高产的工程细胞株不仅能显著增加单位体积产量，降低生产成本，还可以降低下游纯化工艺复杂度，确保获得安全，高质量的蛋白产品。
在工艺开发过程中，研发人员需要将目的基因构建到表达载体上，然后将构建完成的表达载体转入到宿主细胞中，从而筛选出高产、稳定的细胞株，用于后续的放大生产。其中，筛选出高表达的单克隆细胞株是细胞株构建的关键步骤，衡量标准包括抗体表达量、产品质量、代谢稳定性、细胞稳定性等。
图 QuaCell 技术团队细胞株构建流程图解
一般而言，药物上市后，同一个细胞株将伴随产品的整个生命周期。因此，一个优质的细胞株开发平台，需要具备高产量、高质量、稳定性好、可大规模生产、合规、可降低生产成本等优点。
作为国内唯一同时拥有 CHO 与 HEK293 商业化宿主细胞株开发平台的企业，QuaCell 自成立以来始终围绕生物制药上游研发流程积极布局，可为客户提供细胞株开发、无血清培养基开发和QPA一站式服务。针对细胞株构建，QuaCell 细胞株构建 GMP 建库平台，助力项目快速推进到 IND 申报阶段。
QuaCell
细胞株构建GMP建库平台
平台优势
Quacell® pKS001GS 表达载体
Single cell Dispenser 单细胞打印技术
Cell Metric 细胞连续成像技术
高通量定量设备Octet RED 96，提高筛选效率
丰富的单双抗和融合蛋白稳定细胞系构建经验
案例分享
图 TOP 10 单克隆细胞株各PDL细胞与PDL 0细胞蛋白表达量比较（%）
克隆产量高：
采用未针对特定蛋白抗体优化的平台流加培养工艺，平均表达量已达 6.7g/L 以上，其中最高表达 8.1/L，表达量达 6g/L 以上的单克隆细胞株有 20 株，可以综合考量蛋白质量、表达、工艺可放大性等 CQA 进行细胞株筛选。
蛋白质量保障：
在筛选克隆的过程中，逐步加入质量表征，如 SEC、分子量、CE-SDS（NR）、iCIEF 和糖基化分析（LC-MS）等，确保克隆高表达产物且质量合乎要求。
克隆稳定性好：
采用 60 PDL 无压力的方案，将得到的 TOP 10 单克隆进行稳定性传代，各 PDL 细胞的表达量下降的范围在 10% 之内，说明 TOP 10 单克隆的稳定性较为稳定，可用于后期的 200 L 或2000 L 的放大生产。
QuaCell 技术团队经验丰富，过往曾完成培养基配方超过 300 个，主持参与工艺优化项目超过 15 个，主持参与完成 INDs 超过 12 项，全面提升客户产研进程，降低生产成本，助力医药创新。如您有此类需求，欢迎您识别下方二维码与我们的产品专员联系。
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关于康晟生物
中山康天晟合生物技术有限公司，自2018年成立以来，始终专注于生物药生产的核心原材料的研发与制造，已发展为国内首个同时拥有商业化宿主细胞株开发系统、无血清培养基开发和QPA一站式服务平台的企业，核心产品细胞培养基——生物制药原液生产核心原料，以高收率、质量稳定性强填补了国产上游供应链空白。
2023年初，康晟生物作为细胞培养领域的知名生产制造商，正式加入乐纯生物集团，成为其旗下细胞培养解决方案的优质提供者。至此，乐纯将彻底打通生物制药领域上、下游的工艺链条，完成从上游细胞培养、下游纯化到最终制剂灌装一站式解决方案 （One-Stop Solution） 的蜕变。
关于乐纯生物
上海乐纯生物技术股份有限公司成立于2011年，业务范围覆盖细胞培养、过滤纯化、一次性使用系统三大系列，是中国生物制药上游耗材及解决方案头部服务商。十余年来，乐纯生物始终坚持科研导向，致力于为生物制药行业提供优质、创新的上游耗材、工艺技术及整体解决方案。
使命愿景：以技术创新为驱动，提供高品质的生物工艺解决方案，致力于成为全球生物制药企业最信赖的合作伙伴。
