中商情报网讯：随着科技变革和全球化进展的不断加深，药企逐渐向研发外包转移，医药外包组织已经贯穿到药品生命周期的全流程。医药外包行业主要分三个环节，CRO、CMO/CDMO、CSO分别服务于医药行业的研发、生产、销售三大环节，可简单理解为研发外包、生产外包、销售外包。
一、医药外包行业概况
医药外包是指制药企业将新药发现及临床前研究、临床阶段新药开发和已上市药物的商业化生产运营等各个环节进行专业化外包。医药外包是全球专业化分工催生出的一种服务模式。
按新药研发生产的生命周期所处的不同阶段，医药外包一般包括医药CRO、医药CMO/CDMO和医药CSO服务。
资料来源：中商产业研究院整理
二、产业利好政策
近年来，我国医药外包行业呈现良好形势，国家连续出台多项政策及改革措施鼓励医药外包行业提升研发制造能力，促进行业长远发展。如《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》等，医药外包行业相关政策具体如下：
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三、医药外包行业现状分析
1.市场规模显著增长
随着全球医药外包转移及国内外包需求释放，我国医药外包未来成长空间较大，行业呈现“一超多强、两极分化”格局。数据显示，我国医药外包行业市场规模由2016年的325亿元增长至2020年的839亿元，复合年均增长率为26.76%。中商产业研究院预测，2022年我国医药外包行业市场规模将达1344亿元。
数据来源：Frost&Sullivan、中商产业研究院整理
2.细分市场规模
（1）CRO市场规模
CRO最显著的特点是专业化和高效率，相比全球CRO市场，中国CRO行业基数较小，在医药需求持续增长以及全球化趋势的影响下，中国CRO市场处于高速增长阶段。我国CRO市场规模以24.11%的复合年均增长率由2016年的220亿元增长至2020年的522亿元，预计2022年我国CRO市场规模将达833亿元。
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（2）CDMO市场规模
近年来，受国际制药企业降低研发生产成本和提高经济效益的利益驱动、国内医药行业法规政策不断完善及国内医药CDMO服务水平的显著提升，中国CDMO市场规模呈现出大幅度的增长。数据显示，2016-2020年，中国CDMO市场规模由105亿元增长至317亿元，增长速度高于全球，预计2022年中国CDMO市场规模将达580亿元。
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3.医药研发外包渗透率分析
医药研发是一项高技术、高风险、高投入和长周期的复杂系统工程，其中医药研发外包行业贯穿新药发现、研发、开发的全过程。随着药物开发的成本不断提高和生物科技公司的崛起，全球医药研发外包渗透率在不断提升。由2016年的26%提高至2020年的33%，预计未来渗透率将继续增长，2022年达36%。
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4.本土收入持续增长
从我国医药外包行业龙头企业本土收入来看，伴随着经济的发展、人口总量的增长、人口老龄化程度的提高、科技进步、医疗开支上升以及大众健康意识的不断增强，龙头企业本土收入呈增长趋势。2020年我国医药外包行业龙头企业本土收入达115.22亿元，中商产业研究院预测，2022年将达185.5亿元。
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四、重点企业分析
1.药明康德
药明康德为全球制药、生物科技和医疗器械公司提供新药研发和生产服务，属于医药研发服务业，主营业务涵盖CRO、化学药物CDMO、细胞和基因治疗CTDMO（合同检测、研发和生产）等领域。2021年，药明康德营业收入达229.02亿元，实现归母净利润50.97亿元，同比增长72.19%。2022年1-6月实现营业收入177.56亿元，净利润达46.36亿元。
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从主营业务来看，2021年药明康德化学业务、测试业务、生物学业务、国内新药研发、细胞及基因疗法的营业收入分别为140.87亿元、45.25亿元、19.85亿元、12.51亿元、10.26亿元，分别占主营业务收入的61.51%、19.76%、8.67%、5.46%、4.48%。
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2.凯莱英
凯莱英是一家全球领先、技术驱动型的CDMO一站式综合服务商。通过为国内外制药公司、Biotech公司提供药品全生命周期的一站式CMC服务、高效和高质量的研发与生产服务，加快创新药的临床研究与商业化应用。凯莱英是全球第五大创新药原料药CDMO公司和中国最大的商业化阶段化学药物CDMO公司。2021年，凯莱英营业收入达46.39亿元，净利润达10.69亿元,同比增长48.08%。2022年1-6月，凯莱英实现营业收入50.41亿元，净利润达17.4亿元。
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从主营业务来看，2021年华润微商业化阶段CDMO解决方案、临床阶段CDMO解决方案、新兴服务的营业收入分别为25.15亿元、17.23亿元、3.98亿元，分别占营业收入比重的54.22%、37.15%、8.57%。
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3.康龙化成
康龙化成是一家领先的全流程一体化医药研发服务平台，业务遍及全球，致力于协助客户加速药物创新，提供从药物发现到药物开发的全流程一体化药物研究、开发及生产服务。2021年康龙化成实现营业收入74.44亿元，净利润达16.61亿元。2022年1-6月实现营业收入46.35亿元，净利润5.85亿元。
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从主营业务来看，2021年康龙化成主营实验室服务、CMC（小分子CDMO）服务、临床研究服务、大分子和细胞与基因治疗服务，其营业收入分别占主营业务收入的61.34%、23.46%、12.85%、2.03%。
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4.九洲药业
九洲药业是一家领先的CDMO企业，目前已建成包括手性催化技术、连续化技术应用研究平台、氟化学技术、酶催化技术、多肽技术研究平台等多个领先的技术平台。2021年，九洲药业实现营业收入40.63亿元，实现净利润6.34亿元，同比增加66.56%。2022年1-6月实现营业收入29.54亿元，净利润达4.68亿元。
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从主营业务来看，2021年九洲药业主营业务包括合同定制类、抗感染类、中枢神经类药物、降血糖类药、非甾体类药物、贸易类及其他，分别占主营业务收入的56.88%、11.10%、9.52%、6.40%、5.22%、4.95%。
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5.昭衍新药
昭衍新药成立于2018年初，致力于成为最受客户信任、全球领先的生物制药CDMO企业。目前，昭衍新药已拥有一支具有丰富行业经验、熟悉中外新药法规的核心技术团队，并具备完全知识产权的工程细胞株系。2021年昭衍新药实现营业收入15.17亿元，实现净利润5.57亿元。2022年1-6月实现营业收入7.77亿元，实现净利润3.71亿元。
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从主营业务来看，2021年昭衍新药药物非临床研究服务、临床服务及其他、实验模型供应的营业收入分别为14.83亿元、0.31亿元、0.04亿元，分别占主营业务收入的97.76%、2.04%、0.26%。
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五、医药外包行业发展前景
1.国际产业转移促进行业发展
近年来，世界各大跨国医药企业为了提升自身经营效率，聚焦内部核心竞争力，提高市场响应速度，优化内部资源组合，提高运营的灵活性，获得外部技术和资源，纷纷将产品战略的重点集中于最终产品的研究和市场开拓。在收入和成本的双重压力下，各大医药跨国企业将医药研发和生产中的部分环节向CRO/CDMO企业外包，以降低运营成本，分散研发风险。同时，受制于欧美发达国家高额的研发成本，医药外包服务产业正在逐渐从发达国家向以中国为代表的新兴市场转移，医药外包行业将迎来广阔的发展空间。
2.医疗领域投融资活跃加快行业发展进程
从全球医疗健康领域融资情况来看，2021年，全球医疗健康产业共发生3591起融资事件，融资总额创历史新高，达1271亿美元，同比增长70%。而伴随着中国社会经济水平的不断提高以及民众对医疗健康重视程度的提升，中国的医疗健康产业开始进入高速发展时期，医疗健康市场也逐渐成为投资的热点，国内2021年医疗健康领域融资总额为2192亿元，同比增长38.82%，融资事件1362起，同比增长83.31%。医疗健康领域投融资的活跃也给国内医药外包企业带来了巨大的发展机遇。
3.医药行业发展加速行业崛起
随着药物开发成本的提升、回报率的下降以及临床试验要求越来越复杂，制药企业和外包企业合作渐渐加深，逐步形成战略合作伙伴的关系模式。通过战略合作，医药外包企业能满足药企整体研发外包的业务需求。医药研发活动的复杂性、长期性和高投入等特征催生了医药外包的兴起。同时，医药行业的高速发展也加速了医药外包行业的迅速成长。
更多资料请参考中商产业研究院发布的《中国医药外包行业市场前景及投资机会研究报告》，同时中商产业研究院还提供产业大数据、产业情报、产业研究报告、产业规划、园区规划、十四五规划、产业招商引资等服务。