2023年10月20日，上海诺生医疗科技有限公司（以下简称：诺生医疗）携自主研发的全球首款不可逆电穿孔（IRE）技术用于前列腺增生（BPH）治疗的设备——艾尔易®.BPH，亮相第三十届全国泌尿外科学术会议（2023CUA）。
“艾尔易®.BPH”治疗设备全球首发新品发布会嘉宾合影
此前的9月，“艾尔易®.BPH”成功取得全球首张基于不可逆电穿孔技术、用于前列腺增生治疗适应症的III类医疗器械证。
“艾尔易®.BPH”应用的是全球首创的不可逆电穿孔技术（H-FIRE），即复合陡脉冲技术。该技术通过向病变部位施加高频、正负双极性的复合脉冲，对前列腺目标组织的细胞膜造成永久穿孔，破坏细胞内环境稳态，达到细胞凋亡的目的。
目前，前列腺增生传统治疗手段主要包括经尿道前列腺电切术(TURP)、激光前列腺剜除术。复合陡脉冲技术的脉冲电场消融相比于这些传统的治疗手术，具有以下优势：创伤更小、住院时间更短，手术时间更短学习曲线更短，且不损害性功能和尿控功能。
专家共论前列腺增生治疗新术式，不可逆电穿孔技术的破局之道
本次新品发布会由CUA2023大会共同主席中国科学院院士、中国人民解放军总医院张旭院士致开场辞。
张旭院士对诺生医疗在不可逆电穿孔技术领域的研发与创新给予了认可，同时也肯定了“艾尔易®.BPH”的创新性以及该技术的微创、功能保护方面的优势。同时，张旭院士也希望“艾尔易®.BPH”这一创新产品能在临床得到更广泛应用，并作为国产创新成果走向国际市场。
中国科学院院士、中国人民解放军总医院 张旭院士
CUA常委、上海交通大学医学院附属仁济医院副院长，泌尿科主任薛蔚教授也在致辞中表示：诺生医疗是全球首家将不可逆电穿孔技术用于前列腺组织消融的公司。“艾尔易®.BPH”治疗前列腺增生适应症的获批，标志着中国的前列腺增生患者将通过极微创的手术即可恢复畅快排尿，且可以100%保留其原有性功能。而且，该设备操作简单、治疗时间短，有效降低了医生的劳动强度，改善医生手术体验。随着“艾尔易®.BPH”在前列腺癌、增生领域的广泛应用，也将推动进一步不可逆电穿孔技术的学术发展与临床应用。
CUA常委、上海交通大学医学院附属仁济医院副院长，泌尿科主任 薛蔚教授
本次发布会还邀请到了CUA主任委员黄健教授、CUA副主任委员齐琳教授与郑军华教授、常委王少刚教授与林天歆教授出席。
为了让更多泌尿外科医生更加深入地了解不可逆电穿孔技术的消融优势，诺生医疗还针对两大前列腺疾病：前列腺癌和前列腺增生，分别举办了两场聚焦不可逆电穿孔技术的学术前沿沙龙。
会上，各位嘉宾就不可逆电穿孔技术的前沿学术进展进行了分享与互动，就不可逆电穿孔技术治疗前列腺癌和前列腺增生的临床应用以及优势挑战进行了广泛且深入的交流探讨。
首先，第一场不可逆电穿孔技术消融前列腺癌沙龙邀请了上海交通大学医学院附属仁济医院董柏君教授、上海市东方医院王海峰教授及诺生医疗CTO罗中宝博士担任演讲嘉宾。其中，董柏君教授以《前列腺癌精准局灶治疗的患者和能量选择》为题进行了分享。
董柏君教授表示：不可逆电穿孔技术应用于前列腺癌局灶治疗，具有创伤小、恢复快、并发症少、疗效确切的优势，已经成为局限性前列腺癌保留前列腺功能的有效治疗方法。自2022年9月，诺生不可逆电穿孔技术治疗设备正式进入上海仁济医院以来，已成功开展超过100例高频不可逆电穿孔消融术，医院也已将不可逆电穿孔技术作为前列腺癌局灶治疗的常规治疗方案。
上海交通大学医学院附属仁济医院 董柏君教授
分享结束后，董柏君教授与上海市东方医院王海峰教授、北京医院刘明教授、中国解放军总医院牛少曦教授、郑州大学第一附属医院董彪教授、北京医院王淼教授一起，就不可逆电穿孔技术治疗前列腺癌进行学术讨论。
学术讨论现场（从左往右：王海峰教授、董柏君教授、牛少曦教授、王淼教授、董彪教授、罗中宝博士）
接着，第二场不可逆电穿孔技术用于前列腺增生治疗沙龙邀请了上海仁济医院童臻教授、上海市东方医院王海峰教授、华中科技大学同济医学院附属同济医院杨俊教授担任演讲嘉宾。其中，杨俊教授以《前列腺癌的精准局灶治疗—同济实践》为题进行了分享。
杨俊教授表示：不可逆电穿孔技术治疗优势明显，符合目前医保高质量医院建设的导向和目标，即不仅有效实现了功能保留与瘤控的平衡，而且缩短住院周期，减少患者痛苦，减少医保花费，有效实现了患者尿控等功能上的保护。
华中科技大学同济医学院附属同济医院 杨俊教授
分享结束后，多位专家进行了学术讨论。各位专家表示，此次“艾尔易®.BPH”成功获批前列腺增生适应症，也再次证实了不可逆电穿孔技术在前列腺疾病治疗上的临床优势和发展潜力。
具体而言，“艾尔易®.BPH”治疗前列腺增生的优势包含以下三点：第一，对性功能及尿控功能无明显影响。第二，高效安全，最大尿流率改善达8.41ml/s、IPSS评分改善达13.04分，创伤更小，住院时间仅为1天。第三，手术操作简单，仅需约15分钟。
这场沙龙让与会者对不可逆电穿孔技术治疗前列腺增生的最新进展和技术优势有了更清晰的认识和更深刻的理解，从而为消融治疗前列腺增生这一创新术式，在未来进一步的学术研究和临床应用奠定了基础。
研发多个“全球首创”产品，诺生医疗开启快速商业化阶段
良性前列腺增生是一种影响全球老年男性的常见泌尿系统疾病，发病率随年龄递增。据2022年年底刊登在《柳叶刀·老龄健康》（The Lancet Healthy Longevity）上的一项研究显示，2000年到2019年间，全球良性前列腺增生患病人数增加70.5%，我国增幅更是高达99%。并且随着中国人口老龄化的加速，前列腺增生患者数量还在持续、快速增长。
而在翻倍增长的前列腺增生患者背后是亟待更好地被解决、被满足的临床需求。对此，诺生医疗自研的不可逆电穿孔技术能够更加显著地提升消融区域内的消融效果，区域内细胞凋亡率接近100%。同时，该术式也有效地减少了手术过程中对血管、神经的刺激，避免剧烈的肌肉震颤等问题。
对于临床应用而言，通过个性化电极针的设置，治疗仅会形成数个1mm孔径的创伤，因此可以有效减少出血及其他并发症的产生。并且，该术式的学习曲线短，具备穿刺经验的医生一般在开展2-3例手术后即可掌握，有利于提高基层前列腺增生的治疗率，真正使中国乃至全球高速增长的前列腺增生患者群体获益。
据介绍，诺生医疗已搭建了一支覆盖“基础研究—产品研发—动物及临床试验—产品注册—市场销售”全链条产业化的团队，并凭借该团队拿下多个“全球首创”。
早在2021年诺生医疗就成功拿下不可逆电穿孔技术治疗设备“艾尔易®.PCa”的III类医疗器械证，这也是全球第一张基于不可逆电穿孔技术治疗前列腺癌的注册证，相关临床研究结果也在JAMA Surgery上发表。
据悉，通过与国内外临床专家紧密合作，“艾尔易®.PCa”已进入全国四十多家三甲医院，目前完成了近500例消融手术，并已成功获批术式收费，实现了从临床到市场的跃迁。在获得临床泌尿外科专家广泛认可的同时，诺生医疗也在不断地吸收来自一线临床的直接反馈，持续推进医工协同的研发创新。
此外，凭借在不可逆电穿孔技术领域的深厚技术基础与产业化经验，诺生医疗在肝癌、房颤等适应症上也布局了脉冲电场消融产品，并且相关产品均已顺利进入临床试验阶段。
具体而言，针对肝癌的不可逆电穿孔技术治疗设备目前正在多家中心紧密入组中，预计入组180例受试者。针对房颤电生理脉冲消融的产品已于2022年7月通过国家药监局审批，进入创新医疗器械特别审查程序。
百项专利、两轮超亿元融资，诺生医疗加速国际创新
作为一家创新型企业，诺生医疗已在不可逆电穿孔技术领域深耕多年。自2016年成立以来，诺生医疗总计递交各类专利100余项，其中发明专利79项、授权发明专利32项，总计2个产品进入国家创新医疗器械特别审查通道，参与国家级及上海市各类专项课题8项。
除了丰富的创新成果外，诺生医疗也得到了资本的频频青睐，相继于2021年，2023年完成均超亿元的A轮融资和A+轮融资。公司也荣登“2022上海最具投资潜力50佳创业企业”榜单，以及获得2022年度教育部高等学校科学研究优秀成果奖（科学技术）——科技进步一等奖。
2023年7月，经工业和信息化部层层选拔，诺生医疗成功入选2023国家级专精特新“小巨人”企业。此外，诺生医疗还是上海市高新技术企业，也是经上海市经济和信息化委员会选拔的上海市“专精特新”企业。这些成绩充分体现了公司的创新实力和巨大的投资潜力。
随着脉冲电场技术的发展，脉冲电场消融医疗器械的全球热度逐渐攀升。从市场看，中国肿瘤消融行业的市场预计将于2023年达到61.5亿元，更不要说患者基数巨大、增长快速的前列腺增生市场了。
对此，诺生医疗创始人、董事长孙卓表示：“国产创新一直是医疗行业永恒不变的主题，诺生医疗选择在泌尿领域年度最重要学术会议——CUA年会上发布这款国际首创的产品，就是为了让更多泌尿外科医生来了解、体验该创新设备，帮助更多前列腺疾病患者享受无忧、微创的不可逆电穿孔治疗。同时也向外界展示：国产已经拥有了能够与国际巨头同台竞技的能力，推动国产高端医疗器械迈向新高度。未来，诺生医疗还将持续创新，丰富产线，进一步巩固公司在不可逆电穿孔技术领域的全球领先地位。”
