医用内窥镜赛道壁垒高筑，处于典型的国产替代初期，挑战与机遇并存。
在为数不多的国产玩家中，总要有人充当起“破壁人”的角色，以“真创新”推动国产替代进程，开立医疗绝对占据重要一席。
9月16日，开立医疗于2023年中华医学会呼吸病学年会期间发布支气管内窥镜用超声探头UM-1720，不仅代表着其产品矩阵的延展与扩充，也意味着内镜领域国产替代的“再下一城”。
国产首个，全球第三。硬核产品不断涌现，开立医疗正一步一个脚印，用创新实力不断证明自己！
▲支气管内窥镜用超声探头UM-1720临床应用学术研讨会现场
01
国产内镜又一次“突破包围”
肺癌是发病率与死亡率居首的第一大恶性肿瘤，国内每年新发病例超过80万，中美五年生存率均只有20%左右。
但如果利用正确的方式早诊早治，肺癌其实并不可怕。数据显示，如果能早期发现、精准诊断并且积极治疗，肺癌五年生存率可达90%以上。
在诊断环节，通常是以肺部病变的组织活检或切片来确定性质以及病理分型，但常规支气管镜检查对肺外周病变很难取得有效活检标本，究其原因，“看不到”、“看不清”是关键痛点。
如果打开想象力，给支气管镜加上一个超声探头，装上一对“火眼金睛”，即可克服传统支气管镜的两大不足。
一方面，看得更深。超声支气管镜能看到传统支气管镜检查的“盲区”，不仅能看到位于气管、支气管内的病变，还能看到气管和支气管外的病变。
另一方面，看得更准。超声支气管镜能在超声引导下准确找到病变位置，并避开血管，通过针吸活检获得相应部位的细胞组织，让经支气管壁穿刺活检不再盲目，几乎百发百中。
总的来看，经支气管镜腔内超声检查对肺周围型病变的定性诊断更为精准，兼具操作简单、创伤小、准确率及安全性高等优点，能够发现和诊断气管镜所不能及的肺癌、淋巴结转移等疾病。
然而，在这一临床常用的诊断方式上，开立医疗UM-1720上市之前，其实罕有国产产品的名字出现。
▲开立医疗支气管内窥镜用超声微探头系统
“过去几十年，中国的呼吸内镜技术进步非常明显，部分领域已经达到了国际先进水平，但目前中国医生所使用的内镜仍然以进口产品为主。”广州医科大学附属第一医院呼吸与危重症医学科主任医师、教授，博士生导师李时悦在发布会致辞中表示。
打破呼吸内镜进口垄断，无论对于临床获益还是可及性来说，都是一件值得开心的事，在场使用过UM-1720产品的专家普遍认为，“在清晰度和操控性上，该产品可以媲美进口品牌，完全符合中国广大呼吸内镜医生的期待，让国内医生在设备使用时有了更多的选择余地。”
▲UM-1720可以进一步完善开立医疗内镜临床诊疗方案，拓展气管镜下困难异物取出术、经支气管镜冷冻切除术等更多术式
值得一提的是，UM-1720的上市，不仅填补了国内在该领域的空白，更使开立成为全球第三家获证并应用临床的医疗器械企业，作为开立医疗进军海外市场又一块坚实的“敲门砖”。
实际上，自2017年上市以来，开立医疗一直致力于呼吸内镜相关医疗设备的研发和制造，“不远的未来，开立医疗将会推出超细支气管镜和超声支气管镜，进一步完善呼吸系统解决方案，满足医院临床需求。”在发布会现场，开立医疗国内营销消化呼吸产品负责人徐剑“剧透”了未来呼吸内镜的研发方向。
02
“超声+内镜”充分结合，高端技术逐项突破
2002年，开立医疗创始团队奠定“开立”根基，意在“开行业先河、立民族品牌”。彼时他们可能未曾想到，10年后，开立医疗会在内窥镜领域，开启另一段关于国产替代的波澜事业。
2012年，开立医疗入局内窥镜，这一外企牢牢占据之地。如今，继行业巨头奥林巴斯、富士、宾得之后，开立医疗已是全球第四家掌握超声内镜关键技术的企业，历经革新与突破，成功打开国产替代破局之门。
要知道，内窥镜产品集光学、电子、结构、材料等多学科技术为一体，壁垒高企。而在超声方面的技术积累，让开立医疗在图像采集、图像后处理等方面具有先天优势，顺理成章的走出了一条超声内镜“开拓者”之路，留下多个值得标记的足迹。
2019年，开立医疗自主研发的环阵超声内镜EG-UR5取得欧盟CE认证，技术参数达到同类产品国际先进水平，标志着中国成为全球第二家超声内镜生产制造国。
2021年，该产品获NMPA批准，开立医疗成为全球第四、中国首家超声内镜企业。
同年8月，开立医疗超声电子上消化道内窥镜（凸阵）EG-UC5T成功获得NMPA三类医疗器械注册证，再次拿下国产首台的荣誉。
▲开立医疗超声内镜系列产品
放大来看，在整体内镜产品的布局上，开立医疗依据市场规律，有的放矢、循序渐进地选择了横向与纵向两个方向发力。
横向方面，在软镜市场中，消化内镜是主流应用，市场占比过半，因此开立医疗首先在该领域完善低、中、高端产品覆盖，已上市包括HD-350、HD-400、X-2200、HD-500、HD-550等系列产品梯队；同时进军耳鼻喉科、呼吸科等其他科室，陆续推出电子支气管内镜、电子鼻咽喉内镜等产品，由消化领域向呼吸等其他应用领域拓展。
纵向方面，深耕硬核技术，逐渐补齐高端功能。连续攻克搭载聚谱成像技术（SFI）、光电复合染色成像技术（VIST）、三芯片2K硬镜、4K硬镜系统等多项先进技术和工艺，才有高端产品如HD-550、4K荧光硬镜的突破，性能上更便于医生进行术中观察 、病灶导航等诊疗操作。
横向、纵向相结合，在内镜领域，开立医疗正在结出一张结实的“网状结构”，以最大限度解决痛点，满足临床需求。
▲开立医疗内镜产品上市里程碑
03
制胜行业底层逻辑
数据显示，国内早期上消化道癌的诊断率不足10%，远远低于同为东亚国家的日本和韩国。通过内镜活检实现肿瘤的早发现、早诊疗，是消化道肿瘤早筛的行业共识。
产业端方面，近年，多个部门颁布了多项鼓励国产内窥镜发展的政策，在发展规划、产品注册、临床试验以及采购方向上，都为国产品牌发展送来东风。十部委发布《“十四五”医疗装备产业发展规划》提出，将“提升产业链供应链现代化水平”作为重点攻坚的五个任务之一，表意明确——中国医疗装备产业进入高质量发展期，最重要的基础就是确保产业链、供应链的自主可控。
大量临床需求亟待释放叠加产业政策东风，多重因素驱动内窥镜行业步入高速成长阶段，国产替代时不我待。
2023年上半年，开立医疗营收10.43亿元，同比+24.87%；其中，内窥镜及镜下治疗器具营收3.77亿元，同比+38.4%，期间国内市场设备入院率达到了历年之最，规模效应已初步显现。
在内部，开立医疗细心雕琢可持续发展之策，采用高研发投入、多产品线等策略打造长期竞争力。
研发投入方面，开立医疗在美国硅谷、西雅图、德国图特林根、日本东京以及中国的深圳、上海、武汉设立了全球七大研发中心，整合全球资源，抢跑下一代创新产品的研发。其研发费用占当期营业收入的比例多年保持高位，占比20%左右，仅过去三年就接近投入10亿元。
截至今年6月30日，开立医疗已拥有境内外各项发明专利、软件著作权等超1000项，足以在全球竞技场上抢夺传统国际品牌的市场份额，其超声内镜产品量产首年就取得了海外约 20 个国家的销售和装机。
产品矩阵方面，开立医疗重在形成协同效应，不断尝试将优势延伸到更多领域。血管内超声（IVUS）是精准心血管介入治疗的“金标准”，能够指导介入治疗过程，降低主要不良心血管事件。去年底，开立医疗超宽频血管内超声成像系统V-reader® V10上市，能兼顾分辨力与穿透深度，使支架显影更清晰细腻。
至此，超声、内镜、微创外科、心血管介入“集结”，使其成为拥有从经体表到经人体自然腔道内再到血管内超声成像的完整超声影像检查，实现从单一模式成像到光学和声学成像结合的多模式诊断解决方案提供商，系全球首家。
▲开立医疗多科室综合临床解决方案
从诊断到治疗，开立医疗已包含“设备+耗材+服务”组合模式，多产品战略初具雏形，有望打造为高端医疗器械产业集团。
内窥镜作为当下最火热的医疗器械细分赛道之一，迎来了快速发展的高光时刻，未来充满想象空间。
正如现场多位专家所呼吁：希望国产品牌能够再接再厉，为介入诊疗做出更大的贡献，让中国制造兴于全球。
· END ·
