BK多瘤病毒(BKV)感染是一种通常影响肾移植受者的感染。这种感染通常发生在儿童期，在健康成人中保持休眠状态。而肾移植相关的免疫抑制药物治疗方案可激活该感染，引起严重的并发症，如出血性膀胱炎、BKV相关肾病和输尿管狭窄。目前，还没有治疗这种感染的疗法。
根据Memo Therapeutics AG的新闻稿称，其用于治疗肾移植患者的BKV感染的在研药物AntiBKV(MTX-005)获得了FDA快速通道指定。
FDA的快速通道流程旨在促进药物的开发和加速审查，以治疗严重疾病并满足未满足的医疗需求。这意味着重要的新药有可能更早地到达患者手中。
AntiBKV的快速通道指定得到了第一阶段研究（NCT05358106）数据的支持，该研究评估了中和抗体在健康参与者中的安全性、耐受性和药代动力学。试验中没有报告相关的不良事件，即使使用最高剂量也是如此。并且该药物的药代动力学被认为是标准的。
Memo公司目前正在招募患者进行2/3期研究（NCT05769582），该研究将评估AntiBKV在肾移植受者中的安全性和有效性。该研究将招募约180名患者。患者将被随机分配接受每4周静脉输注4剂AntiBKV或安慰剂。该试验的主要终点是第92天时血液中未检测到BK病毒的患者比例。
目前没有FDA批准的抗病毒药物可用于BKV感染的疾病缓解。对于患有BKV感染的肾移植患者，AntiBKV可能是首创的治疗选择。根据关键试验的结果，该公司预计将于2024年向FDA提交生物制品许可申请，可能会在2025年推出AntiBKV。
参考来源：‘Memo Therapeutics AG Receives FDA Fast Track Designation for AntiBKV as Treatment of BKV Infection in Renal Transplant Patients’，新闻发布。Memo Therapeutics AG；2023年5月2日发布。
注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。
