感染是接受骨髓抑制性化疗的患者常见的威胁生命的风险。pegfilgrastim生物仿制药是一种用于非髓性癌症患者的支持性治疗药物。它刺激某些白细胞的生长，这些白细胞对预防或抵抗感染至关重要。
据Fresenius Kabi公司于9月6日发布消息称，其与Neulasta(pegfilgrastim)相似的生物仿制药Stimufend(pegfilgrastim-fpgk)已获得美国FDA的批准，用于降低接受骨髓抑制抗癌药物与发热性中性粒细胞减少症的临床显著发生率相关的非髓系恶性肿瘤患者感染的发生率，如发热性中性粒细胞减少症。
Stimufend是一种白细胞生长因子。今年早些时候，Stimufend便已获得欧盟委员会(EC)的上市授权。该公司计划于2023年初在美国推出Stimufend。
该批准是基于对综合数据包的审查以及证明Stimufend与参考产品高度相似的全部证据，在安全性和免疫原性方面未观察到有临床意义的差异。
Stimufend是FDA批准的第六个pegfilgrastim生物类似药。其他获批的生物类似药包括Mylan制药的Fulphila、Amneal 公司的Fylnetra、辉瑞公司的Nyvepria、Coherus 生物科学公司的Udenyca和Sandoz 公司的Ziextenzo。
注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。