华益泰康董事长诸弘刚博士感觉到， 高端制剂赛道越来越拥挤了。
在诸弘刚眼中，高端制剂是一种应用性很强的技术，既适用于仿制药，也适用于创新药；既涉及实验室阶段的研发，也涉及大规模生产过程中的工艺和制造技术。创新药企希望以此为手段，降低新药研发风险；仿制药企则期待以改良型新药为新的发力点，突围现有困境。
动脉新医药观察到，从默默无闻到受到行业的广泛关注，新型高端制剂的研发，已经被一些业内人士视为我国医药产业创新发展和转型的必由之路。随着这一赛道大额融资、IPO事件的出现，高端制剂研发企业已经进入收获期，正在迎来发展爆发点。
已经成立12年的华益泰康的成长，正代表着广泛层面上的高端制剂企业近10余年的发展路径。 特别是2017年后，仿制药一致性评价政策出台，诸弘刚这个敏锐的创业者，果断对准国内市场，发力CDMO业务。
今年6月底，华益泰康也完成近亿元B+轮融资，正在计划IPO。
01
创新还是仿制？职业和创业的选择
仿制药离产品商业化更近，是诸弘刚创立华益泰康时选择高端制剂赛道的原因之一。
在沈阳药科大学读硕士期间，诸弘刚师从中国著名药剂学专家张汝华教授，开展药剂学的学习和研究，并在1996年，机缘巧合下得到了去美国犹他大学读博士深造的机会。
诸弘刚的博士生导师Dr.William I Higuchi，被称为美国现代药剂学创始人，是将物理化学引入现代药剂学的第一人。Dr. Higuchi给诸弘刚带来的影响，不只是学术研究上的帮助，还让诸弘刚萌生了创业想法。
在美国，Dr. Higuchi曾被评为PhD Millionaire，在鼓励教授创业的环境下，他已经创立了两家初创公司。诸弘刚读博士的五年中，发表过多篇论文，并拿到多项专利，Dr.Higuchi看到了诸弘刚学术成果的商业价值，以此为基础创立了第三家创业公司，诸弘刚成为了第一位员工，也对创业有了初步认识。
博士毕业后，Dr.Higuchi希望诸弘刚能够留下。但是诸弘刚想去规模更大的药企开阔视野，便抓住机会加入了默沙东，从事创新药口服固体制剂研究。
默沙东的工作经历，让诸弘刚感受到了创新药研发的艰难。每一个产品都是庞大的系统工程。临床研究的所有样品，都需要诸弘刚所在的制剂研究部门负责研究、制备和生产，并一直持续到产品商业化阶段，整个临床研究过程十分漫长。但是，从最开始立项到对毒理、病理、药理进行分析的临床前研究，再到人体临床试验，要想证明药物有效与否，制剂研究发挥着关键作用。
在默沙东工作的4年多时间，为诸弘刚日后的职业发展提供了强力背书，他的创业想法变得更加明确。2001年左右，诸弘刚身边已经有了去印度创业的同事。到了2006年时，他发现不仅有很多中国人选择回国创业，也有很多人来到美国创业。看着周围的人已经有所行动，诸弘刚的心痒痒起来，“我也想有自己的一番事业，希望有机会能创办属于自己的公司。”
创办公司需要行业经验的积累，从默沙东离职后，诸弘刚并没有直接投身创业，而是继续选择在药企内深耕。这一次，他进入了仿制药企业做制剂研究。
在创新药企和仿制药企都工作过后，诸弘刚发现，仿制药企与创新药企的研发思路和节奏是不同的。创新药公司每一款产品都讲究创新，项目从立项到获批至少需要十年时间。而仿制药从立项到获批，可能只需要一到三年，研发节奏的加快和效率的提升，让仿制药企的产品有更多机会商业化。
“我在默沙东做过将近 10 个项目，主要研究临床1期、2期样品的制备，但是大部分项目在这一阶段就夭折了，产品离商业化还是有一段距离。但对于仿制药，大家更多关注的是产品上市后的生产参数、效率、工艺等问题。” 在诸弘刚看来，仿制药与商业化更近，是最吸引他的地方。
从人员培养到产品研发，诸弘刚已经在美国工业界积累了接近10年的工作经验。两段不同的工作经历，让诸弘刚对仿制药的理解反而比创新药更深一层。时机成熟，是时候回国创业了。
02
调整战略，从出口国外到对准国内市场
刚回国时，诸弘刚的创业想法很简单，认为通过融资就可以将公司逐渐带入正轨。但是，当年的融资环境不比现在，写商业计划书和找融资渠道，诸弘刚都是通过个人或朋友。在这个过程中，他有机会接触了国内的企业家，也与一些地方政府建立了联系。
彼时的海南政府正在招商，诸弘刚与投资人来考察后，海口市政府对诸弘刚的创业计划非常认可，希望华益泰康能够落地海口，并向他们展示了一系列扶持计划，不论是资金、厂房，还是政策，都给了华益泰康优厚的条件。
2010年6月，专做高端制剂的华益泰康在海口成立。
创业前，身在美国的诸弘刚，对中国医药行业并不了解。国内对于仿制药的研发并不成熟，甚至很多药企只处于原料药的研发水平，药品审批也没有一致的标准。 这让诸弘刚意识到，将美国式的研发带回国，并不符合中国医药市场。
因此，华益泰康的最初企业定位，是将中国研发的药品出口美国。 在第一款产品做立项的时候，诸弘刚就决定申报美国市场， 同时也帮助想要做国际化的中国药企做制剂研发， 此时的华益泰康，已经开始承接类似CRO公司的研发工作。
中国的医药行业在2017年开始发生变化。仿制药一致性评价政策出台，在国内，无论是仿制药企还是创新药企，都意识到了制剂研发对于产品的重要性，更多药企开始寻求与华益泰康的合作。
一致性评价政策，让中国医药市场迸发出巨大潜力，推动华益泰康调整了企业发展的战略目标，在走国际化的同时，决定对准国内市场。
发展至今12年，诸弘刚对华益泰康感到最骄傲的事情之一，便是质量团队的建设，这成就了华益泰康的核心竞争力之一。
2014年，华益泰康已经开始了第一款产品在美国的申报工作。那段时间，台湾安成药业的投资对于华益泰康的发展是个里程碑，他们在资金、销售渠道和质量管理体系方面，都给了华益泰康进行国际化战略布局的帮助。
借助这些支持，2016年，华益泰康首次零缺陷通过了美国FDA的GMP检查。
目前为止，华益泰康已经连续四次零缺陷通过美国FDA的PAI认证。诸弘刚将其形容为学生上课，第一次还需要老师手把手教学，第二次到第四次，华益泰康的质量生产团队，已经可以独立应对美国FDA的审查。
质量团队的严格把关，为华益泰康产品出口及国际化战略奠定了坚实的基石，也让华益泰康在2021年取得了出口片剂达到4亿片的成绩。
03
随时代发展继续演进
诸弘刚是个敏锐的创业者，华益泰康的业务和定位，一直随着国内医药产业的发展而不断调整。
2016年，药品上市许可持有人制度（MAH制度）颁布，上市许可与生产许可分离的管理模式，让上市许可持有人可以将产品委托给不同的生产商生产，CDMO赛道逐渐成熟。
在这一制度颁布前，已经有国内药企找到华益泰康帮助做制剂研发。MAH制度的出台以及中国创新药产业发展黄金期的出现，给了华益泰康新的机会，基于此前沉淀的成果，华益泰康顺其自然地走上了CDMO的发展道路。
如今，华益泰康已经成为一家集高端口服固体制剂研发、生产、出口、销售为一体的综合性医药企业， CDMO业务已经成为其着重发力点。
诸弘刚说，公司想要发展一个业务板块，首先它的需求量要足够大。
2019年后，创新药领域迎来发展黄金期，除了创新药企，想要做创新型制剂或高端仿制药的研究机构，产生了对于CDMO的巨大需求，让CDMO成为了行业风口。研究机构或药企研发出来的制剂，更多偏向实验室端，想将其变成产品，还需要经历工艺转移和优化的过程，CDMO的研发转化能力是重中之重。诸弘刚介绍，多年的成果积累，让华益泰康在研发、工艺转移优化、质量体系管理规模化、生产成本控制等方面拥有丰富的经验，并在华益泰康的业务板块中占据了很大比重。
如今，华益泰康研发团队由来自世界著名制药企业的高端技术人才和经验丰富的国内制药人才组成，已经建立打造了缓控释微丸、缓控释骨架片、难溶性药物等数个具有自身特色的技术研发平台。在此研发平台上，成功研发的产品超过80款。
研发是重点，出口也是助力。 把中国药品卖到美国去的最初定位，让华益泰康在出口方面能够满足客户的更多需求，这一能力也在自主研发的产品上得到了验证。
目前，华益泰康已有多款自主研发的产品上市，其中，美托洛尔缓释片是主打产品之一，即使工艺极其复杂，也经受住了美国FDA的考验。“美国是一个充分竞争的市场，它对产品的质量以及成本控制的要求非常高。”这为华益泰康优化生产与质量管理体系提供了空间。华益泰康研发的产品已经能够做到既能符合美国FDA的要求，又能将成本控制在合理水平。
“华益泰康的质量体系经历过这么多次FDA的检查，也有过多次商业化的出口，产品是可以出口全球的。”诸弘刚介绍。
如今，华益泰康已经拥有越来越多合作伙伴，早期在服务经验不足时，经常会出现与客户沟通不充分的情况，而随着服务意识的不断提升与完善，已经有客户将诸多项目都交由华益泰康完成。
其中，以开拓药业为代表的创新药企，在做了很多对比后，选择与华益泰康达成合作，认为其能够成为最适合他们的出口合作伙伴。
在仿创结合成为国内医药产业发展趋势的大环境下，诸弘刚12年的坚持， 可以说，让华益泰康成为国内高端制剂赛道最有代表性的参与者和受益者。
“华益泰康仍然会坚守自己的优势，立足国内，走国际化道路。”诸弘刚说。
*封面来源：123rf
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