回顾7月份，美国食品药品监督管理局（简称FDA）批准的药物有5个，涉及皮肤病、神经疾病、肿瘤及诊断试剂。
皮肤病
· Incyte公司的Janus激酶抑制剂Opzelura(ruxolitinib，芦可替尼)乳膏，被批准用于非节段性白癜风。这是首个FDA批准的用于该病色素沉着的药品。支持批准的3期数据显示，其可改善面部和全身色素沉着。52周的数据表明，随着治疗时间的延长，再色素沉着持续改善。
· Arcutis公司的无类固醇乳膏Zoryve(roflumilast)，被批准用于斑块型银屑病。这是首个也是唯一一个被批准用于治疗该病(包括软骨间型银屑病)的局部PDE4抑制剂。其可用于轻度、中度和重度，每日一次治疗，无使用期限限制。已确定其可在身体所有受影响区域提供斑块快速清除和瘙痒减轻，安全且耐受性良好。
神经疾病
Azurity制药公司的Zonisade(zonisamide，唑尼沙胺)口服混悬剂，被批准用于部分发作性癫痫的辅助疗法。这是首个FDA批准的唑尼沙胺口服液体制剂。
肿瘤
Pfizer公司的Xalkori(crizotinib，克唑替尼)，被批准用于ALK阳性炎性肌纤维母细胞瘤。这是一种选择性酪氨酸激酶抑制剂，目前已批准用于治疗经FDA批准检测ALK或ROS1呈阳性的转移性非小细胞肺癌患者以及ALD阳性间变性大细胞淋巴瘤患者。此次批准是基于两项多中心、单臂、开放标签试验的安全性和疗效发现，其中包括14名儿童和7名成人的不可切除、复发性或难治性ALK阳性炎性肌纤维母细胞瘤。
诊断试剂
Provepharm公司的Bludigo(indigotindisulfonate sodium,靛蓝磺酸钠)，被批准作为输尿管膀胱镜检查的诊断染料。这是第一个也是唯一一个获得FDA批准的靛蓝磺酸钠注射液(USP)药品。
以上就是FDA于7月份的新药批准动态，仅供参考，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。