近日，国内POCT行业的领先企业——博拓生物（688767.SH）获得由欧盟公告机构TÜV南德意志集团在IVDR法规下签发的CE认证证书（IVDR），该证书涵盖公司首批69项产品。
据了解，博拓生物本次获证的产品主要集中在药物滥用检测领域，同时也涵盖了传染病检测、早孕女性健康检测和肿瘤标志物检测等领域的一些项目。这批证书的签发使得博拓成为国内首批拥有较为齐全的、经过欧盟IVDR认证的药物滥用检测产品的厂家之一。
由于CE认证是产品进入欧盟及欧洲贸易自由区国家市场流通的通行证，代表产品符合与该产品相关的欧盟法律法规和标准，因此能够增加消费者对产品的信任度，降低在欧洲市场上销售的风险，也为博拓生物深耕欧美药物滥用检测领域提供契机。
欧美药物滥用致检测市场广阔 博拓生物助力全球防毒事业
药物滥用已成为如今欧美国家最具破坏性的公共卫生危机之一，导致近十年相关死亡人数激增。以美国为例，据美国疾病控制和预防中心（CDC）报告，2021-2022年间，有超过10万人死于药物滥用，其中掺有甲苯噻嗪的类鸦片药物芬太尼（“僵尸药”），是造成这一危机的催化剂。
此外，在过去十年中，非法制造和分销的芬太尼等合成阿片类药物在毒品供应中愈发常见，芬太尼及其相关物质导致了美国因毒品过量而死亡的人数急剧上升。据悉，芬太尼在美国已泛滥十多年，随着甲苯噻嗪的出现，使芬太尼这种类鸦片药物，开始爆发出惊人的“致命能量”。毒贩将甲苯㗷嗪混入芬太尼后，就成为俗称的“僵尸药”，长期使用将导致吸食者皮肤腐烂、意识不清，沦为“僵尸”。
作为2023年度第一批浙江省专精特新企业之一的博拓生物，致力于为全球毒品共治提供解决方案。早在2018年芬太尼滥用之初，博拓生物就推出了芬太尼快速检测试剂。2023年初，“僵尸药”滥用爆发，而该领域的快速检测市场仍处于空白。针对这一“新兴威胁”，博拓生物紧跟全球毒品检测趋势，持续创新优化，推出了甲苯㗷嗪快速检测试剂，助力全球禁毒防毒事业。
据介绍，博拓生物研制的甲苯㗷嗪和芬太尼快速检测试剂采用免疫层析法原理，可以在5分钟内检测出人体尿液、粉末或液体中甲苯㗷嗪和芬太尼的存在。具有快速、灵敏、准确等特点，能够为毒品检测带来极大便捷。
不只局限于美国市场，博拓生物多年来深耕海外市场，产品销往美洲、欧洲、亚洲和非洲等近100多个国家或地区，拥有一批优质且长期稳定合作关系的当地知名医疗器械商。此外，公司的多个自有品牌如Right Sign，连续多年获评“浙江省出口名牌”，具有较高知名度，得到了客户的广泛认可。
与此同时，博拓也在加速完善上下游产业链布局，扩大现有原料研制与生产业务，实现重要原料自给自足，并加大对营销网络渠道投入，提升对重点市场及重点客户的合作深度与黏度。
后疫情时代转型发展 全球布局迎二次增长
今年5月，随着世卫组织宣布2023年新冠大流行结束，新冠疫情不再构成“国际关注的突发公共卫生事件”，这意味着国内IVD企业无法再享受“疫情红利”，均要重新比拼生化诊断、分子诊断、免疫诊断、血液诊断、POCT等常规基础业务。
因此，在疫情期间通过新冠获得大量现金流和资源的企业，仍然需要保持进取心，通过“横并纵购”，补全产业链，提升基础业务，方能迎来“二次增长曲线”，延续“疫情红利”下的业绩水平。以国家级高新技术企业博拓生物为例，公司在5月下旬与法国Biosynex S.A.公司合资设立倍奥西耐诊断技术（杭州）有限公司，通过资源互补实现协同效应，提升行业赛道竞争水平。
公开资料显示，博拓生物自设立以来，一直专注于POCT（即时检验）领域，主要从事POCT诊断试剂的研发、生产和销售业务。公司主要产品为POCT快速诊断试剂产品，并基于胶体金/乳胶/荧光颗粒制备与标记技术、免疫层析技术、单克隆抗体技术等研制开发而成。
与传统诊断方法相比，POCT快速诊断具有特异性强、灵敏度高、简易快速、成本较低、一般不需要特殊设备并适用于大规模筛查使用等优点，对检验医学领域的发展具有重要意义。
数据显示，2022年博拓生物继续大力推动医疗器械产品备案/注册进程，国内市场共完成延续注册5项，国际市场完成CE List A、List B和自测产品续证17项。国内国际市场新增认证285项，其中新增国际认证281项（含由公告机构ITC发布的新冠抗原唾液自测试剂CE证书1张），新增国内认证4项。
业内人士分析称，本次新IVDR证书的获得，一方面标志着博拓生物已经成为符合欧盟新体外诊断医疗器械法规IVDR CE认证要求的医疗器械制造商，为公司后续其它产品的欧盟认证切换工作奠定了坚实的基础，另一方面也有助于公司相关产品在非欧盟区域的注册和认证工作，加速完善产品线的全球布局，助力公司继续深入践行产品出海和差异化发展战略。
