介入手术和传统外科手术相比，具有创伤小、术后并发症少、治疗时间短等优点。神经介入技术主要是治疗脑和脊髓血管病，因其具备技术壁垒高、应用范围广等特点，被誉为介入手术皇冠上的明珠。随着脑血管疾病患病人数的逐年增长，造成的危害也日趋严重，社会各界对于脑血管疾病的关注度与日俱增，开展脑卒中等慢性病防治教育刻不容缓。
弗若斯特沙利文（Frost & Sullivan，简称“沙利文”）于2023年3月16日正式发布《中国神经介入行业产业现状与未来发展白皮书》（以下简称“《报告》”），以神经介入技术为切入点，对神经介入技术的基本原理、针对疾病、现有治疗方案和重点公司进行了梳理，旨在分析神经介入行业产业全貌，包括发展现状、行业特点、治疗领域及驱动因素，并聚焦中国神经介入行业市场竞争态势，反映该市场领袖梯队企业的差异化竞争优势。
1 神经介入行业总览
01介入医学行业概述
介入医学是以影像诊断为基础，利用穿刺针、导管及其他介入器材，对疾病进行治疗或采集组织学、细菌学及生理、生化资料进行诊断的学科。
从治疗领域上来说，可将介入医学分为血管系统介入医学和非血管系统介入医学。
《报告》详细梳理了介入医学的定义、重要性、血管系统介入医学和非血管系统介入医学的详细治疗方式，更多详细内容可参见完整版报告。
02 神经介入行业概述
神经介入技术，又称神经血管介入技术，是指在医学影像设备即数字减影血管造影（DSA）系统的支持下，经血管或经皮穿刺途径对头颈部和脊柱脊髓病变进行诊断或治疗的技术。神经介入技术距今已有近百年的发展史，其发展历程大致分为早期萌芽、快速发展和创新优化三个阶段。
来源：《中国神经介入发展略览》，沙利文分析
近年来，国家陆续出台相关政策，分别从医疗器械创新、脑卒中诊治和预防、以及技术规范和监管三个方面入手，鼓励和支持神经介入行业的发展。
《报告》详细梳理了神经介入技术的定义、分类、操作流程、发展历程、产业利好政策，更多详细内容可参见完整版报告。
03 脑血管病概述
脑血管病目前已成为危害我国中老年人身体健康和生命的主要疾病。从2017年到2021年，我国脑卒中发病人数从456.4万人增长到517.3万人，复合年增长率为3.2%。预计到2026年和2032年，我国脑卒中发病人数将增长到约604.7万人和723.8万人。
来源：沙利文分析
按病因可将脑血管疾病分为出血性和缺血性两大类。其中，缺血性脑卒中的病因一般为颅内动脉狭窄；出血性脑卒中的常见病因一般为颅内动脉瘤和脑动静脉畸形。其中，颅内动脉瘤是最严重的出血性脑血管疾病之一。从2017年到2021年，我国颅内动脉瘤发病人数从8,017万人增长到8,402万人，复合年增长率为1.2%。预计到2026年和2032年，我国颅内动脉瘤发病人数将增长到约8,820万人和9,275万人。动脉瘤破裂后病情凶险且发展迅速，致死率、致残率极高。因此，对未破裂颅内动脉瘤的健康管理教育及早期干预治疗非常重要。
来源：沙利文分析
《报告》详细梳理了脑血管病和脑卒中的定义、分类、疾病负担分析、缺血性脑卒中和出血性脑卒中的临床表现及治疗方案、颅内动脉瘤的疾病负担分析，更多详细内容可参见完整版报告。
04 神经介入器械概述
神经介入器械指围绕着神经介入术式对于脑血管疾病进行诊断和治疗实施的一系列医疗耗材的统称。神经介入器械目前主要应用于脑血管疾病的诊断和治疗。按照不同的功能及适应症，可将神经介入器械分为缺血类、通路类及出血类三类。
来源：公开资料整理，沙利文分析
2 出血性神经介入行业分析
01 出血性脑血管疾病现有治疗方案
颅内动脉瘤是典型的出血性脑血管疾病，颅内动脉瘤在脑血管疾病中发病率位居第三位。根据动脉瘤发展阶段不同，颅内动脉瘤可分为未破裂颅内动脉瘤和破裂颅内动脉瘤。颅内动脉瘤的主要治疗方案分为开放性手术、介入治疗和药物治疗。
02 颅内动脉瘤主要治疗方法对比分析
在介入学发展之前，开放性手术是颅内动脉瘤的主要治疗手段。但开放性手术易发生颅内感染，并发症多，具有一定的风险。ISAT研究结果证明血管内栓塞治疗颅内动脉瘤效果优于开放性手术；BRAT研究结果也表明血管内弹簧圈栓塞术效果优于开放性手术。
目前，血管内介入治疗的主要方式为弹簧圈栓塞术和血流导向密网支架（FD）置入术。
03 颅内动脉瘤主要技术对比分析
弹簧圈栓塞术是通过微导管技术，将弹簧圈送入动脉瘤腔内。弹簧圈会使得血流流入动脉瘤时产生涡流，血流速度持续减慢。最终血流速度会处于基本停滞的状态，从而形成血栓。动脉瘤内的压力因此明显下降，减弱动脉瘤破裂的可能性，避免危及生命。
来源：沙利文分析
弹簧圈栓塞术适用于存在有破裂风险的颅内动脉瘤，术后即刻效果好，但存在高复发率。
血流导向密网支架是通过高金属覆盖率和高网孔率设计，对局部血流进行重塑，将载瘤动脉向动脉瘤内的冲击血流导向远端正常血管内，从而减少局部血流对动脉瘤的冲击，使动脉瘤内的血流动力学情况得以改善，最终在动脉瘤内形成血栓，进而实现动脉瘤的闭塞。
来源：沙利文分析
血流导向密网支架（FD）置入术适用于各种动脉瘤，特别是大或巨大的、宽颈和部分复杂动脉瘤，完全闭塞率高且长期疗效显著，但无法完全避免动脉瘤破裂出血。
《报告》详细梳理了弹簧圈栓塞术和血流导向密网支架（FD）置入术的适用范围、治疗范围、涉及器械、操作流程、临床研究分析，更多详细内容可参见完整版报告。
04 出血性脑血管疾病神经介入技术对比分析
《报告》从技术适用范围、应用场景、优缺点、未来发展趋势的角度对弹簧圈栓塞术和血流导向密网支架（FD）置入术进行了详细分析，更多详细内容可参见完整版报告。
05 出血性脑血管疾病神经介入行业发展现状分析-血流导向密网支架
目前，在中国上市的血流导向密网支架有5种，国内产品只有上海微创的Tubridge和艾柯医疗的LATTICE。不同公司的血流导向密网支架产品具备不同的参数规格和临床疗效。
《报告》从输送导管尺寸、编织丝数、编织丝材质、金属覆盖率、临床有效性和安全性的角度对美敦力、史赛克、微创脑科学、美科微先、艾柯医疗的血流导向密网支架进行了对比分析，并梳理了血流导向密网支架未来发展趋势，更多详细内容可参见完整版报告。
3 缺血性神经介入行业分析
01 缺血性脑血管疾病现有治疗方案
目前，缺血性脑血管疾病的治疗方案可分为药物治疗和非药物治疗。药物治疗手段主要为抗血小板治疗和抗凝治疗。可供选择的抗血小板药物有阿司匹林、氯吡格雷等，抗凝治疗推荐华法林口服抗凝治疗。非药物治疗根据患者的不同情况，可采取血管内介入术、和外科手术治疗等。
目前，急性缺血性脑卒中治疗方案可分为静脉溶栓抗血栓、药物治疗和血管内介入治疗。其中，血管内介入治疗可用于不适合溶栓或血管未有效开通的病人。
02 机械取栓术相关临床应用研究
机械取栓分为支架取栓和直接抽吸取栓两大类。支架取栓通过微导管靠近血栓处，然后通过微导管引入支架取栓器械进行取栓。直接抽吸取栓利用负压抽吸原理，通过抽吸导管或再灌注导管到达血栓闭塞的血管近端，将血栓吸出。目前支架取栓是机械取栓最常规的取栓方式。
支架取栓是利用微导管技术，将支架取栓设备沿下肢动脉通过体内动脉通道到达颅内动脉，导管前段的取栓装置主动“抓捕”堵住血管的血栓，恢复血管通畅。
来源：沙利文分析
直接抽吸取栓术是一种快速、安全、高效的取栓技术，主要通过大口径导管引导至凝块表面并开始强力抽吸，可减少医疗器械的使用及血管再通时间。直接抽吸取栓术是通过股动脉入路，将大内径导管借助导丝推送到受阻塞的脑动脉的近端，用外接的抽吸泵自动抽吸或者用注射器手动操作，在导管内形成足够的负压和抽吸力以吸除血栓。
来源：沙利文分析
抽吸取栓与支架取栓并非互相替代关系，两者合并取栓效果通常更佳，目前临床上也采用支架+抽吸组合取栓术式。目前已经诞生Solumbra、SAVE、SWIM、ADVANCE等多个不同术式。其中，SWIM是目前最尖端的颅内动脉取栓技术，具有高效、安全及快速特点，极大提高了取栓效率。SWIM技术取栓是以支架取栓为基石，联合中间导管接触抽吸从而实现“支架抓取”和“导管抽吸”双重机制的综合技术。
来源：沙利文分析
《报告》详细梳理了支架取栓术、直接抽吸取栓术和支架+抽吸组合取栓术的适用范围、治疗范围、涉及器械、操作流程、临床研究分析，更多详细内容可参见完整版报告。
03 机械取栓治疗方案对比分析
《报告》从机械取栓治疗方案概况、适用情况、优缺点、未来发展方向的角度对支架取栓、直接抽吸取栓和组合取栓进行了详细分析，更多详细内容可参见完整版报告。
04 缺血性脑血管疾病神经介入行业发展现状分析
缺血性脑血管疾病的主要治疗器械包括颅内血栓抽吸导管、取栓支架和颅内支架三种。目前，在国内实现三领域全覆盖布局的公司仅6家，分别是微创脑科学、心玮医疗、归创通桥、赛诺医疗、沛嘉医疗和艾柯医疗。国内首个获批的颅内血栓抽吸导管产品为半影公司的血栓抽吸导管系统Penumbra System MAX，首个获批的取栓支架产品为强生医疗的自膨式颅内取栓器ReVive SE，首个获批的颅内支架产品为史赛克的支架系统Wingspan Stent System。
随着中国诊断技术的发展及人口的老龄化，缺血性脑血管疾病的患者数量逐年上升。此外，缺血性脑血管疾病神经介入器械的有效性和安全性也逐渐被更多临床试验所证实，越来越多的公司投入到相关治疗器械的研发中，获批上市的产品日益增多。目前，缺血性脑血管疾病神经介入器械市场需求正处于高速增长阶段，市场规模正在逐渐扩大。
来源：NMPA，公开资料整理，沙利文分析
取栓支架历经多代发展，目前已逐渐取代静脉溶栓治疗。研究表明，支架有效取栓长度越长，取栓成功率越高；支架显影性越强，取栓效果越好；双层取栓结构能够提高血栓抓取率取栓支架。
《报告》对中国神经介入领域的发展驱动力、未来发展趋势、脑血管疾病智能诊疗的重要意义进行了分析，更多详细内容可参考完整版报告。
4 神经介入行业发展的重要意义及未来展望
《报告》详细梳理了微创脑科学、心玮医疗、归创通桥、赛诺医疗、沛嘉医疗和艾柯医疗的在缺血性脑血管疾病领域的三类医疗器械布局情况、历代取栓支架产品特点、取栓支架参数分析，更多详细内容可参考完整版报告。
5 神经介入器械行业参与者分析
01 美敦力
美敦力成立于1949年，于2015年上市，总部位于爱尔兰都柏林，是世界上最大的医疗技术、服务和解决方案公司之一，为全球150多个国家的医疗保健系统、医生、临床医生和患者提供服务。Medtronic 产品涉及的领域为心血管、医疗外科、神经科学以及糖尿病领域。其中，心血管领域代表产品有植入式心脏起搏器、主动脉瓣以及药物洗脱支架等产品；医疗外科领域代表产品有外科人工智能以及内窥镜等产品；神经科学领域代表产品有颅骨机器人引导平台与神经消融系统等产品；糖尿病领域代表产品有胰岛素泵与连续血糖检测系统等产品。
02 史赛克
史赛克成立于1946年，于1997年上市，总部位于美国密歇根州，是世界领先的医疗技术公司之一。Stryker 产品涉及的领域为骨科、医疗与外科、神经技术以及脊柱领域领域。其中，代表产品有手术设备和手术导航系统、内窥镜和通讯系统、紧急医疗设备和重症监护一次性产品、神经外科和神经血管装置、用于关节置换和创伤手术的植入物、Mako 机械臂辅助技术、脊柱装置以及用于各种医学专业的其他产品。
03 美科微先
美科微先成立于1997年，总部位于美国加利福尼亚州。公司从一开始就以改善小血管疾病的治疗为目标，在开发了一些早期的概念和原型之后，公司将重点缩小到动脉瘤治疗上。2006年，公司被日本泰尔茂公司收购。目前，公司已经推出了超过30个产品，其治疗领域已扩展到脑动脉瘤以外，包括治疗缺血性中风，颈动脉疾病和神经血管畸形等等。
04 微创脑科学
微创脑科学成立于2012年，前身是微创神通，是国内最早进入神经介入领域的医疗器械平台型公司之一，位于上海张江科学城。公司专注于神经介入治疗技术探索和产品研发，拥有完善的研发-生产-销售管线，掌握神经介入器械精密设计制造的关键技术。目前，公司已建立全面的获批准治疗产品组合,涵盖神经血管疾病的三大领域,即出血性脑卒中、脑动脉粥样硬化狭窄及急性缺血性脑卒中。
05 禾木生物
禾木生物成立于2016年，公司已经建立了全套针对外周及神经血管疾病的介入医疗器械，而外周及神经血管疾病的介入医疗器械为公司的关注重点。禾木生物的外周介入医疗器械覆盖了血管及非血管介入。
06 艾柯医疗
艾柯医疗是一家成立于2017年的医疗器械公司，公司主要聚焦于神经介入器械赛道，并围绕该赛道进行了全产品线布局，涉及到出血性脑卒中治疗产品、缺血性脑卒中治疗产品，以及通路辅助类产品，旨在为临床科室治疗各类脑血管疾病带来全套解决方案。
