[医理探源] 一、论酸甘化阴法
一、一、论酸甘化阴法酸甘化阴法主要是将酸味药与甘寒药复合配伍，以达到加强养阴生津的目的，功能滋助五脏之阴，而尤以养胃阴为长。凡温病后期恢复阶段、某些久患胃病的人，或其它慢性消耗性疾病后期等，因胃阴被耗，津液虚少，不能濡润胃腑，而致胃的受纳、腐熟失常，胃气通降不利，反映胃阴虚的一系列症状，余每从其病理表现着眼，采用酸甘化阴法治疗，取得满意疗效。现以治疗阴虚胃痛（主要是慢性萎缩性胃炎及溃疡病并发胃炎久延不愈，胃酸缺乏的病例）为例，介绍应用酸甘化阴法的理论观点和用药经验。酸与甘合，不但可以加强养阴作用，而且还能化阴生津。因为酸能敛阴生津，甘能益胃滋阴，酸甘配伍，一敛一滋，则可两济其阴，促进脾胃生化阴液，即酸得甘助而生阴。同时由于某些酸、甘药具有“酸先入肝，甘先入脾”的特性，因此酸甘化阴法尤以养脾胃津液和补肝阴为其特长。具体而言，酸味药入肝而能补肝、敛肝。凡肝虚而致厥气横逆，予疏肝理气药不效者，用酸味补肝之品，可敛其横逆之势，即补中寓泻，补肝体而制肝用。另一方面，酸能开胃气，少用之每能健胃开食。甘味药入脾而能补益脾胃，有甘缓养胃之功，如中虚肝气盛而乘胃者，尤当用甘味药培中以缓肝。对于肝气横逆或上逆者，甘味药又能调肝缓急。如上所述，阴虚胃痛每多肝胃相互影响同病，须用酸甘法者，当选用入脾胃和肝经的酸甘类药，补养肝胃之阴，并根据具体情况掌握用药的侧重。补肝用酸味为主，缓肝则用甘味；补脾胃用甘味为主，开胃气应佐用酸味之品。应用酸甘法的辨证要点是阴虚胃痛，久延不愈，反复发作，表现轻重不同程度的阴虚证候经投甘寒滋养胃阴法而胃阴仍然难复，症状改善不著者。阴虚胃痛虽以胃阴不足为主，但往往可以发生错综兼夹的病理变化，如胃阴不足，兼有虚火，此为气郁化火，或胃热内蕴，久而伤阴所致，亦可在胃阴虚的基础上导致火旺。再如气阴两虚，由津虚不能化气，或气虚不能生津所致。在脏器关系上则每易与肝相互影响为病。或为肝经气火久郁，横逆犯胃，灼伤胃阴；或因胃虚津伤，肝少滋荣，肝气乘客于胃；甚则肝阴胃液俱伤，或见肝阴与胃气两者交虚的错杂情况。酸甘法虽以养阴为主要作用，但在治疗阴虚胃痛时，还当根据具体的病理表现、阴伤程度的轻重、病证错杂情况，采取各种适当的治疗措施。用于治疗胃病的酸味药多用乌梅、山楂肉、木瓜、白芍等。其中乌梅以敛阴生津为长，用于胃津不足，脘中灼热疼痛，口干较甚者；山楂以消食助运为主，用于食少纳呆，脘腹胀痛明显者；木瓜和胃理脾，舒筋和络，用于脘部痞痛涉及胁肋，噫气呕逆；白芍养阴缓急，用于肝脾不和，脘腹拘挛急迫疼痛连及胁肋。这几种药既可合用，也可按其特性分别选用。甘味药则须根据病情，分别配伍甘寒、甘平及甘温类药。同时必须注意胃阴不足，胃失濡润，而致胃失和降的病理变化，适当佐入理气而不辛燥的玫瑰花、佛手花、川楝子、橘皮、竹茹、谷芽等和胃调肝，并借以助胃运药，且能防止单纯阴柔呆滞之弊。如久病入络，营血虚滞，脘部锥刺痛，舌质紫者，尚需配合当归、丹参等养营和血。余对酸甘化阴法的运用，主要有以下三种具体方法：（一）酸甘凉润法将酸味药与甘寒滋阴生津的重剂配伍使用，以资助胃液和肝阴，用于胃阴耗伤的重症。脘中灼热疼痛，或嘈杂如饥而不欲食，甚则厌食不饥，咽燥，口干渴，大便干燥，舌质光红而干，苔少或无，或口舌生疳。治用酸味敛阴生津，并取甘寒润泽之品，如鲜生地、鲜石斛、天冬、麦冬、天花粉、知母等。如因火盛伤津而胃热内炽，脘中烧灼热辣疼痛，痛势急迫，心中懊，渴而多饮，唇赤，苔黄质红绛，脉细数者，可在大队酸甘凉润的滋阴药中，少佐黄连、黄芩、山栀等苦寒之品清胃泄肝。取酸苦泄热存阴，苦甘合化，泄热润燥之意。但应注意不能过于苦寒清火，必须是以滋阴制火，以润胜燥为原则。因苦药有劫伤胃阴之弊，对胃阴不足的虚火证尤当慎用、少用。（二）酸甘柔润法将酸味药与甘平养阴的轻剂配合使用，以化阴生津，调养肝胃。用于阴伤的轻症，仅见脘部痞胀隐痛，食不知味，纳少，口微干，大便虽干不燥，苔薄欠润等胃津不足之候；或伴肝胃不和，兼有脘痛涉及胸胁，每因情志怫郁而加剧，噫嗳较舒等症，经投疏肝和胃理气药不效。治当用酸味养肝、敛肝，制其横逆之势，使肝气不致犯胃，复合甘平薄味濡柔之品，如干石斛、沙参、玉竹、扁豆、莲肉、谷芽等以养胃生津，使肝能得到滋荣。如虽见肝胃两伤之症，但尚无明显阴虚现象者，可取酸甘合化之法，用乌梅、白芍配伍甘草、大枣等以养胃缓肝，而不必直接用滋柔养阴的药物。（三）酸甘温润法
此为在酸甘柔润法的基础上，配合甘温补气类药物，以益气养阴。用于气阴两虚，津气俱伤者，或肝阴与胃气交亏。既有阴津不足的症状，同时又见神疲、气短、音低、头昏、肢软、口淡、大便不畅或欠实，舌质淡红而光，脉虚细涩等气虚诸候。这类情况虽见胃津和肝阴不足之象，
但一般多未至胃燥阴伤，虚火内灼的严重程度。加之又有气虚的一面，故养阴当取上述酸甘柔润法，不用或少用酸甘凉润的纯阴厚腻药，同时还当配伍补气的太子参、党参、黄芪、白术等，使酸与甘温相合，通过补气以化阴生津，对于津因气而虚者尤为要着。此外，即使单纯表现
表现胃阴虚证，用酸甘柔润法而阴不复者，只要没有虚火现象，亦可根据“阳生阴长”之意，参以甘温补气之品。 二、论苦辛通降法 苦降辛通法，是将苦寒与辛温两种不同性味与功能的药物，相互配伍合用的一种复法。从八法而言，是温清的合法；从药物性味来说，是寒热药的配伍及苦与辛味药的组合；从方剂来说，主要来源于泻心汤类方。按照“异类相使”的配伍原则，以求达到通降（开泄）的目的。在临证中，苦辛通降法的应用范围甚广，既用于治疗温病的湿热证，尤多用于杂病中之胃痛、痞满、呕吐等病证。联系病名，涉及到消化性溃疡、急慢性胃炎、胃神经官能症、急性胃肠炎、胆囊炎及胆结石证、胆道蛔虫或并发感染、胰腺炎、肠伤寒等多种疾病。概言之，它主要是消化系统疾病的一个重要治法。同时若其它系统病变影响到消化系统，而致胃气通降失常者，亦常遵循辨证施治的原则，采用苦辛合法。苦寒与辛温药合用的药理作用主要在于通降胃气，具体而言有三个方面： １．调整气机升降：苦寒药性主泄降，寒能清泄胃热、郁火，苦味又能泻痞和健胃；辛温药性主宣通，辛能理气开痞健胃，温能宣阳散寒。苦辛合用，可以清热和胃，顺气降逆，使中焦痞结得开，痛呕能平，气机升降得和。 ２．互相制约偏胜：苦寒太过，寒凉冰伏，每易伐伤脾胃阳气，少佐辛温之品，可制其偏弊；反之，苦寒药又能制约辛温燥烈之性，必要时适当合伍，可免助热生火。 ３．作为反佐从治：在用大剂热药或寒药治疗寒证或热证而发生格拒，患者不能受纳药物时，根据“从治”之意反佐少许相反性能的寒药或热药作为引导，则可以解决这一矛盾。如火热上冲的呕吐，纯投苦寒而吐逆不下者，反佐辛通，每能取效。从药物炮制来看，姜汁炒黄连或山 栀即有寓辛于苦之意。 常用的苦寒类药有黄连、黄芩、山栀及大黄等，它们虽都有清热泄痞作用，但区别而言，黄连、黄芩性燥，栀子、大黄性润，芩、连清热燥湿，苦而性滞，寒而气燥，守而不走；因此，“湿火”口苦粘、苔黄腻宜用芩、连；“郁火”口干渴、苔薄黄、舌质红宜用山栀；有形热结，脘痞腹痛拒按、苔厚取大黄，一般而言，邪热郁胃所致的痞痛，多属无形热结，很少用大黄，但热结程度较甚，或兼夹有形之邪时，则又需配合大黄以加强泄热散结开痞的作用。常用的辛温类药有干姜、附子、桂枝、半夏、厚朴、紫苏、吴茱萸等。这些药虽然都有理气开痞的作用，但在与苦寒药配合时，当按其特长分别选择，如干姜、附子、桂枝温中散寒，以寒热错杂者为宜；半夏化痰和胃，以痰热互结者最合；厚朴燥湿宽中，可治湿热中阻；苏梗理气解郁，适用于胃热气滞；吴萸温中利气，入肝解郁，可治肝胃郁火上逆。苦辛通降法的适应证很广，凡病位在中焦心下至脐上脘部，病变脏器重点在胃，而与肝胆及肠密切相关，发病机理为邪阻中焦，胃气郁滞，通降失常，病理因素以热郁为主，并兼与其它病邪相合，而见寒热错杂、痰热互结、湿热中阻、胃热火郁等各种证候者，俱为苦辛法的适应指征。临床表现是以痞满、脘痛、呕吐等证候为主要特征，或伴泻利，口中干苦，粘腻，舌苔黄浊腻或罩灰，或底白罩黄、质红，脉弦或兼滑、兼数。 痞满：是指心下胀闷如塞，气闭不舒，按之濡，或硬满似有抵抗感。是为邪热与寒、痰、湿等互结，中焦痞塞，上下升降失调所致。 脘痛：为胃脘疼痛，连及胁肋，痛势急迫，拒按，或心中疼热、烦满。是为寒郁热伏，或胃热火郁，胃气失于和降，不通则痛。 呕吐：多见呕吐酸苦，甚则食入即出，常有噫气，或见干呕有声，或见恶心泛吐痰涎，每兼吞酸、嘈杂。是寒格于中，拒热于上，火逆上冲；或肝胆郁火上逆，胃气不降；或痰湿与郁热互结，胃气上逆所致。 如无热郁的病理表现，仅单纯由于寒、痰、湿浊、食、虚等所致的痞、痛、呕，一般均非苦辛通降法的适应证，但在必要时，也可根据互相制约或从治之意，温清合用，寒热并投。 关于苦辛通降法的临证应用，首先应当注意掌握苦寒与辛温药配合的比例。一般多以苦寒为主，辛温为辅，但在临证时还应辨别寒与热的轻重，相应施治。如寒热相等者宜苦辛平衡；热重于寒者当以苦降（泄）为主，少佐辛通；寒重于热者当以辛通为主，佐以苦降。从药味和药用剂量两方面加以调配，如左金丸和反左金丸，即是明证。其次，当针对病理的错综兼夹分别选药，既要明确邪热郁结中焦是其基本病理，同时还当注意兼邪的不同，区别寒、痰、湿或气火内郁等各种情况，在苦寒清热的基础上，分别伍以温中散寒，化痰燥湿或升散郁火之品。 １．寒热错杂证：脘部疼痛痞胀，或有呕恶，或肠鸣下利，口渴而饮冷不舒，苔白罩黄，或边尖露红，脉细弦。治当清胃泄热与温中散寒并施。取黄连配干姜，以治寒热交错，肠胃不和之痞满、呕恶、下利；或配附子温中助阳，以治上热下寒、脾阳不振之胃痛、脘痞。亦可配桂枝温散解表，以治胃肠失调或表寒里热之腹痛、吐泻、胸脘烦闷、形寒、发热等。若胃中沉寒与郁热相杂，胸痞切痛，可用栀子配附子清郁热而祛阴寒之邪。由于寒热错杂之证热象每易掩盖寒象，故当细辨，以免独用苦寒而致伤阳。 ２．痰热互结证：呕吐痰涎，时时泛恶，脘部痞胀或痛，口中腻浊，舌苔黄浊粘腻，脉弦滑。治当清热与化痰并施，仿小陷胸汤、清中汤（即栀连二陈汤加草豆蔻）等方意，取黄连、半夏辛苦相合，清热化痰开结。如痰热夹食，脘部饱闷满痛，按之硬，嗳腐，大便不畅，可参入枳实、莱菔子等消食化痰导滞。 ３．湿热中阻证：脘部痞满闷胀，或脘腹疼痛，胸闷，恶心，或见身热，大便或溏或秘，尿黄而短，口苦而粘，渴不多饮，舌苔黄腻，脉濡数。治当清热燥湿并施，仿连朴饮方意。用黄连、黄芩清胃热，厚朴、苍术燥脾湿。夹有积滞，腑实热结，或便下不爽者，加大黄、枳实；如属感受湿热时邪为病，兼有身热不扬，有汗不解，心烦，可配豆豉、山栀，一开一泄以清解郁热。临证当注意湿与热的侧重和消长情况用药，防止偏用辛温燥湿药助长热邪，或过于苦寒而致湿遏不化。 ４．胃热火郁证：脘胁疼痛，心下痞胀，噫气、恶心，吐酸嘈杂，心烦，口干苦，舌苔薄黄，质红，脉弦。治应在清泄胃热的基础上，配合辛味药升散郁火。方如栀子干姜汤、左金丸、连苏饮等。如郁火胃痛，拒按，心中烦满而热者，用栀子合干姜清泄郁火，佐以发散；肝经气火犯胃，脘痞疼痛、胁痛，吐酸嘈杂者，用黄连合吴萸泄肝和胃，清中理气，解肝郁，泻痞结；气滞热郁，胃失和降，痞胀，噫气，恶心干呕者，用黄连合苏梗清热降逆，理气和胃。肝胃气火郁结，在用苦辛法时，还可佐入酸味药，与苦味药相合以加强泄热作用，称为苦辛酸法，如以黄连、吴萸、乌梅、白芍合用，代表方如乌梅丸。临床观察，对肝胆病的脘胁疼痛，如胆囊炎、胆道蛔虫病等，确有较好疗效。由于胃热火郁的病理是“气郁化火”，因此在治疗时应按“火郁发之”的原则考虑，不宜单纯苦寒逆折，以免郁热不得宣泄。 此外，在用苦辛通降法时，若邪实与正虚互见，还当注意补虚。如湿热、郁火证病久耗伤胃阴，症见脘中灼热，口干渴，舌质干红，脉细弦数者，当佐以甘寒，配合麦冬、石斛、花粉、沙参之类，或取苦辛酸甘复法。寒热错杂证迁延病久，胃气虚弱，症见脘痞气逆、呕恶、食少、舌质淡、脉细弱者，当寒热补泻并投，配合甘温益气之品。仿半夏泻心汤意，用人参、甘草、大枣甘温补虚，黄连、黄芩苦寒清热，半夏、干姜辛温开结。至于阳虚热陷，痞而恶寒汗出者，又当仿附子泻心汤之意，既用附子辛温扶阳，又用黄连苦寒泄痞。一般而言，在用苦辛法时，需要配合养阴或益气的并不多，但某些慢性久病，表现脾胃气虚或阴伤，全身虚弱情况较显著者，又当复合并用。 三、论“引火归原”法 引火归原是针对“火不归原”的病理而提出的治法，适用于肾阳虚，阳不归宅，虚阳浮越于上；或寒邪内盛，逼阳于外或格阳于上者。表现为上盛下虚，面色浮红，头晕耳鸣，口舌糜烂，齿龈肿痛，腰酸腿软，两足发凉，大便溏薄或下利清谷，舌质嫩红，脉虚大无力。临床上对上热容易掌握，下寒则较难辨析。其实下寒特别注意“脚”即可抓住。辨证时一定要问病人的脚冷不冷，凡脚冷同时有阳虚见证即可用阳药，使阴消阳旺，真阳归位。 引火归原法的常用方为都气丸加肉桂，药用附子、肉桂、熟地、山萸肉、五味子。在用肉桂、附子以引火归原时要注意掌握配伍。如同时用龙骨、牡蛎、磁石等重镇药以潜阳，使浮越之阳更好地归下，不能纯刚无柔。配伍重镇与养阴药，才能收到更好的效果。应该说明的是，阴虚火旺者也能用阳药，这是作为反佐法而运用的。在大量滋阴药中可少加肉桂或附子等温阳药，以免纯阴格拒，即张景岳所说的“从阴引阳”之意。但要分清使用阳药与阴药的主次。引火归原法以温阳药为主，少佐养阴药；而阴虚火旺者，以真阴亏损为本，真阳浮越为标，故当以大量养阴药为主，少佐阳药。 四、“提壶揭盖”法 肺主一身之气，为水上之源，气行则水行。如果肺气失于宣畅，不能通调水道，则可引起尿闭。譬如滴水之器，上窍闭则下窍亦塞。提壶揭盖法即根据“升降相因”之理，通过宣畅肺气，达到通调水道以利小便的目的。适用于邪热壅肺，肺失宣肃引起的癃闭、小便不通，其病位虽然在下焦，但与上焦肺密切相关。临床常用的开肺气药有升麻、紫菀、桔梗、枇杷叶等，再配桑白皮、木通、茯苓等药通调水道，疏通三焦，开源导流，俾源清而流洁。如肺有燥热者，加山栀、黄芩；肺虚合人参、麦冬；肺气闭塞配麻黄、杏仁。 “提壶揭盖”既可作为主法运用，亦可参伍于其它治法中以调整升降，导气行水。如因中焦脾虚而不能转输或下焦肾虚不能开合，气化失常导致尿闭者，在治肾治脾时，都可以加桔梗或升麻等开肺药。 五、论养阴祛湿法 养阴与祛湿二法临床极少同用，因养阴则恋湿，去湿又伤阴，但如表现为津液不足而见湿邪时，二法可以适当同用。如脾胃湿困而肠津不足的腹胀、大便燥结，舌苔黄腻而少津者，当滋阴和燥湿并施，常用黑芝麻配苍术。又如水热互结，阴液耗伤，常见于热病或湿热淋痛，是因为邪热与水搏结，水液不归正化，津液不能上承，加之热邪伤阴，以致口渴欲饮，心烦呕恶，小便不利或尿痛，小腹胀痛。治当滋阴利湿，养阴与利湿药同用，方如猪苓汤。用药时注意选用养阴而不滋腻类药物，如芦根、鲜石斛、天冬等，利湿则选用平和不易伤阴之白茅根、滑石等。再如在慢性肝炎、胃病中常见的脾湿内蕴，胃热伤阴证，既有食少、腻苔、口粘等湿阻现象，又见舌边尖红，口渴等阴伤现象，这时也应养阴化湿同用，如苍术合生地（便血者改用苍术炭）、川朴合石斛或芦根。 六、论中药的科学化管理 中药质量的优劣，是决定 中医药疗效的关键性因素。没有中药质量的可靠保证，纵使辨证准确，用药得当，其治疗效果也难以得到保证。传统的中药加工、炮制、储存、配方工艺和手段，与当前临床实际需要和中医现代化趋势很不适应。配方时剂量不准，有些药物很不卫生，含有杂质较多，或因药物保存不当、储存期过长而失效，甚至霉变等现象也难避免。由于药物质量因素的干扰，影响了应有的治疗效果，也妨碍了临床经验的总结和科研病例的观察，为害非浅。临床医生经常遇到所用药物达不到预期效果的现象，或产生不应有的副作用，甚至出现呕吐、 腹泻等胃肠道中毒症状，这与药物质量和配方时的剂量误差不无关系。病员不放心，也不满意，在一定程度上损坏了中医药的声誉。因此，尽快改变这种落后的现状，加强中药的科学化管理，提高药物加工、配方的技术水平势在必行。在中药的科学化管理方面，日本先行了一步，并取得较为成功的经验。他们按照严格统一的制作标准，把中药材加工成大小均匀的颗粒，相当洁净，每种药物都用天平称准分量，核对后装入绵袋中封存备用，病人取回后直接泡饮，方便卫生，又便于储存和携带，同时大大提高了药房配方的工作效率。日本的经验值得我们借鉴。我国领土辽阔，天然药源丰富，品种繁多，药材道地。但如果墨守成规，不运用现代技术手段进行科学管理和生产，就难以很好地利用我国的药源优势，既造成药材资源的大量浪费，又不能充分发挥中医药防治疾病的优势。当然，原始药材经过除杂、洁净、提取等加工制作过程，可能会导致部分药效的丢失，单味药的提取决不能替代共煎的药效，但应该相信，通过采取某种技术处理措施加以保护，可以把这种损失控制在最低限度，所以说，我们要取他人之长，结合本国的实际情况，制定出切实可行的方案，有目的、按计划、分步骤地对现有中药管理状况进行改革。先在小范围内搞试验进行可行性论证，积累经验，并逐步推广。可喜的是，近几年来国家有关管理部门已组织某些药品生产企业研 制、并批量生产中药颗粒袋泡剂用于临床，并取得较好的成效。 七、论传统中成药的利用 传统中药成药的利用与新型制剂、中药新药的开发，直接与中医药学的继承、发展休戚相关。中医治病讲究辨证论治，随证加减，故中药剂型历来以汤剂为主，这固然是有其优势的。但中药的多途径给药，也是中医现代化的客观要求，研制高效、速效、使用方便的新型制剂和中药新品种刻不容缓，特别是对开发中医急症领域尤为必要。近几年来，一批抗感染、抗休克、抗心律衰竭、抗急性肾功能衰竭等中药的肌肉、静脉注射液、口服液相继问世，国家中医药管理局还规定了某些中成药为中医医院急诊科备用药，这对提高中医药应急救治水平，打开中医急诊 工作局面是十分有益的，应进一步深入地开展好这项工作。 然而，在对传统中药成药品种的继承和利用方面，存在着较为突出的问题。传统中成药市场日渐萎缩，许多中成药品种销声匿迹，而这些药物是历经几百年乃至上千年临床实践经验的结晶，配方稳定，疗效卓著，对于某些病情变化不大的慢性疾病尤为适宜。如控涎丹，治疗痰涎伏于胸膈，自宋迄今已有８００余年的历史。现代临床表明，它不仅对胸膜炎、胸腔积液有特效，对心包积液、关节腔积液、淋巴结核等多种疾病也有显著的治疗效果。又如习惯性便秘中之属于冷秘者，病情甚是顽固，半硫丸却有药性平稳，缓缓图功之优点，疗效很好。这些中成药近几年来却濒临绝迹，究其原因，主要是在当今商品经济观念、市场竞争意识增强的情况下，药品生产、经营部门没有摆正经济效益与社会效益、中医药事业之间的关系，片面追求赢利，竞相生产有高额利润的药品，导致市场上滋补类药充斥泛滥，伪劣产品鱼目混珠。相反，由于经营、生产传统中成药的经济效益较低，而日益受到冷落，致使那些有良好治疗作用的药品横遭灭顶之灾。这种急功近利的倾向无益于中医学术的进步和中医药事业的发展，应引起各级领导部门和广大中医药工作者的足够重视，必须采取积极措施，从政策上，经济上扶持传统中成药的生 产，尽快恢复其供给。 八、论中药新药的临床研究 中药新药临床研究是研制新药过程中具有决定性的环节，保证药品疗效的关键。为此，必须遵循《新药审批办法》的要求贯彻实施，同时注意当前中药复方制剂的实际，才能适应社会需要和中医事业的发展。多年来，余曾主持中药新药的研制、开发工作多项，并担任江苏省及全国的新药评审委员，对新药的临床研究有了一些心得体会。 （一）中药新药临床研究的意义及主导思想 中药是中医防治疾病的重要武器，中药制剂及其剂型的多少和优劣，直接关系到临床疗效。因此，加强中药制剂的研究，具有十分重要的意义。它要求我们既要重视继承传统中成药，又要研制新品种，满足临床需要。新药的临床研究属于临床药理学范畴，它是药理学与临床医学紧密结合的新兴边缘学科，以人为主要研究对象，其目的是了解药物在人体内的作用规律，人体与药物之间的相互作用过程，药物的疗效机理，个体特异性，以及毒副反应的性质与程度等，并根据研究结果，对新药作出科学的评价，指导临床安全有效地用药。 中药新药的研制，必须遵循中医辨证论治的诊疗原则，应用传统方法和现代科学手段，进行多学科的综合研究。由于中药单味药所含成分复杂，而中药新药大多数是多味复方组成，成分更加复杂，故必须从临床实际出发，按中医药学理论体系进行研究设计，探索出研制中药新药的路子，不能囿于研制西药的模式。 （二）中药新药的名称、选题及处方依据 新药的名称既可按药物的功用特点、治法，或所治的病证拟名，也可以处方中的少数主药为代表，作为确定药名的依据，同时还应表明是何种剂型，力求做到科学、确切、合理、简明，体现命名的理由。避免浓厚的商品化色彩，夸张性地称为神、宝、灵等；或是以代号、人名命名。 选题应是切合临床需要的短缺品种，对所治病证有准确的针对性。处方依据，应包括处方来源，方药组成及文献资料等内容。处方来源是研制新药的重要依据，多指古方、验方、秘方或医院制剂等。古方不应改变处方组成和药用量，尤其不能稍事加减，即任意另立新名；如欲化裁，重组新药，则必须言之成理，经过论证确认。验方、秘方必须持之有据，不仅要有方药组成及文献资料，还要提供可信的第一手基础资料，通过专家论证认可。目前有的申请资料，往往抬出已故名医、现今名医验方的招牌，但又缺少凭据，其中有的是借名为助，有的则非庐山真面；至于有的祖传秘方更是玄机莫测，颇难评价，既使组方费解，或浮泛不实，或思路极偏，也因其秘而近神，令人难以裁判。为此，有必要制订关于验方、秘方的具体要求及审核标准。此外，为了使科研成果转化为生产力，凡属国家、部省级课题，有新药研制内容的，其临床科研病例，应予相应的认可，作为临床前期的基础，或视同一期临床试验。已经通过课题成果鉴定，技术条件比较成熟的科研制剂，申报新药研究时，在按同等水平要求的前提下，可给予优先支持。 （三）中药新药临床研究的主要要求 根据《新药审批办法》临床研究的技术要求，病例的选择有以证候为主体，以中医病名为主体，以西医病名为主体三类情况，这符合临床研究的客观实际。但均须制定严格的中医辨证标准或中西医病名诊断标准，以明确其适应范围。凡以中医病名为主体的，应尽可能选择一些特异性检测指标作参考；以西医病名为主体的，应对其所治中医证候分别制定判断标准。必要时当明确病性、病型、病程。 从当前申报的临床研究计划来看，多以西医病名为主，有的只辨病不辨证，有的意在一药统治疾病的各个证候，以致在设计中罗列的辨证诊断标准形同虚设，与新药的功用、主治、适应范围发生明显脱节，这是必须纠正的。 供临床医师参阅的临床前药理、毒理研究报告，应为临床研究提供客观证据。药效学试验必须选择与治疗作用有关的主要项目，针对新药功效主治做到有的放矢，该做的不能缺漏，不必做的也无需列入。如研制抗休克新药，药效学应选做升压、稳压、心率、尿量、肾血流量、冠脉及脑血流量等主要指标。 临床总结资料要忠实于原始记录，真实、客观，不可任意取舍；判断应实事求是，并作统计学处理；结论要精确、全面、具体，避免任意扩大未经试验治疗的病证，缩小毒副反应、用药禁忌等商品营利性做法。 （四）中药新药临床研究的基本原则 “根据中医药理论及经验对处方的论述”，是研制中药新药必须坚持的基本原则。中医药学是实践经验先于理论，但理论又可成为再实践的依据。因此，既要遵循中医自身理论，又不可轻弃经验。回顾传统的中医研究程序，是以临床疗效为基础，成为制剂后再经实践检验，最终应用于临床。当前对中药新药的研制虽然增加了临床研究前的药、毒理经验，但毕竟与西药先搞化学然后进行临床前药、毒理研究，再做临床研究，通过临床药理学得出研究结果，有很大的差别。 基于上述，对研制中药新药，必须遵循中医药学理论和实践经验，尤应以中医药理论为主导。但纵观现在申报的许多临床研究资料，多为流于形式的附加品，与研制的方药貌合神离，南辕北辙，表现为医理与方药、中药药理与方药的脱节。其原因是所订方药缺少理论高度上的认识；制方既非真正源于理论，也缺乏成熟的经验总结，以致组方配药很难体现医理药理的统一性。实际上有些设计仅是立足在西医病名的基础上，套用西医药思路和模式，按各个单味药药理药效实验的某种作用凑合成方，对这类新药要按中医药理写好医理和方解，确是困难的。如果长期不注意克服这种脱离中医药理论体系研制中药的倾向，势必出现废医存药，中药西用的后果。当然，对某些单验方、外用方，可以实效为依据，不必强求形式上的符合，否则反而显得不伦不类。 （五）处方设计的技术要求 中药新药的研制必须做到医理与药理，方药与辨证相结合。医理是对疾病病因、病机、病所、病证的综合认识，若能与药理相结合，则组方制药自然不会脱节。如人体气机升降逆乱，可通过药物的升降浮沉来调节；病性的寒热可借药物之寒热温凉来纠正；邪正虚实，可经投以补泻来平衡。 研制的中药新药，所主的病证一般是一方主治一证，按处方设计的“指导原则”中的每个病，虽然都列有若干常见证候，但并非每个药能用于各个证候，而须按辨证要求，选择合适的证候进行观察。某些慢性病病机错综复杂，证候表现多样，研制的方药也往往具有多向作用，这就需要制定一个恰当的复合证候，以适应临床验证的要求。至于中药Ⅰ、Ⅱ类药中的天然药物及中药材提取的有效部位或有效成分，只要是在中医理论指导下进行药效和临床试验，就应确立其主治证候。 组方选药是研制新药的核心问题。要分清是研制不同疾病相同证候的通用方，还是研制某种疾病某类证候的专用方。对通用方适应范围不能过宽，否则会给临床试验计划带来困难。组方原则应按君臣佐使的有机配合关系，阐明其整体作用，符合方解要求，不是每味药物的个别解释。 君药是方中的主要药物，针对主病主证起主要治疗作用，一般用量宜大，力专而效强，以一、二味为当，二味君药合用，可以是协同增效，也可以是互补，药学研究应予定性、定量，进行质量控制。臣药可取同类相须之品，药味配比应居第二位。佐药一是协助君药治疗兼病兼证；是制约君臣药的燥烈之性，纠其偏胜，或减轻毒性；三是用为反佐，起到相反相成的作用。药味常居第三位。使药为引经药，可引导诸药达到病所，亦可用作调和诸药性味。君臣佐使中，佐使药不一定要齐全，有时君药或臣药可以兼具佐使药的作用。此外，有些复方，药味较多者，可将作用类似的药物分别归类，环绕功用主治加以分析。现代的药理药效实验研究资料，应在整个方解之后，结合处方的功用、主治加以分析，作为旁证，但不宜穿插在方解之中，造成理论体系上的杂乱。酸甘化阴法主要是将酸味药与甘寒药复合配伍，以达到加强养阴生津的目的，功能滋助五脏之阴，而尤以养胃阴为长。凡温病后期恢复阶段、某些久患胃病的人，或其它慢性消耗性疾病后期等，因胃阴被耗，津液虚少，不能濡润胃腑，而致胃的受纳、腐熟失常，胃气通降不利，反 映胃阴虚的一系列症状，余每从其病理表现着眼，采用酸甘化阴法治疗，取得满意疗效。现以治疗阴虚胃痛（主要是慢性萎缩性胃炎及溃疡病并发胃炎久延不愈，胃酸缺乏的病例）为例，介绍应用酸甘化阴法的理论观点和用药经验。 酸与甘合，不但可以加强养阴作用，而且还能化阴生津。因为酸能敛阴生津，甘能益胃滋阴，酸甘配伍，一敛一滋，则可两济其阴，促进脾胃生化阴液，即酸得甘助而生阴。同时由于某些酸、甘药具有“酸先入肝，甘先入脾”的特性，因此酸甘化阴法尤以养脾胃津液和补肝阴为其特长。 具体而言，酸味药入肝而能补肝、敛肝。凡肝虚而致厥气横逆，予疏肝理气药不效者，用酸味补肝之品，可敛其横逆之势，即补中寓泻，补肝体而制肝用。另一方面，酸能开胃气，少用之每能健胃开食。甘味药入脾而能补益脾胃，有甘缓养胃之功，如中虚肝气盛而乘胃者，尤当用 甘味药培中以缓肝。对于肝气横逆或上逆者，甘味药又能调肝缓急。 如上所述，阴虚胃痛每多肝胃相互影响同病，须用酸甘法者，当选用入脾胃和肝经的酸甘类药，补养肝胃之阴，并根据具体情况掌握用药的侧重。补肝用酸味为主，缓肝则用甘味；补脾胃用甘味为主，开胃气应佐用酸味之品。 应用酸甘法的辨证要点是阴虚胃痛，久延不愈，反复发作，表现轻重不同程度的阴虚证候经投甘寒滋养胃阴法而胃阴仍然难复，症状改善不著者。 阴虚胃痛虽以胃阴不足为主，但往往可以发生错综兼夹的病理变化，如胃阴不足，兼有虚火，此为气郁化火，或胃热内蕴，久而伤阴所致，亦可在胃阴虚的基础上导致火旺。再如气阴两虚，由津虚不能化气，或气虚不能生津所致。在脏器关系上则每易与肝相互影响为病。或为肝经气火久郁，横逆犯胃，灼伤胃阴；或因胃虚津伤，肝少滋荣，肝气乘客于胃；甚则肝阴胃液俱伤，或见肝阴与胃气两者交虚的错杂情况。 酸甘法虽以养阴为主要作用，但在治疗阴虚胃痛时，还当根据具体的病理表现、阴伤程度的轻重、病证错杂情况，采取各种适当的治疗措施。 用于治疗胃病的酸味药多用乌梅、山楂肉、木瓜、白芍等。其中乌梅以敛阴生津为长，用于胃津不足，脘中灼热疼痛，口干较甚者；山楂以消食助运为主，用于食少纳呆，脘腹胀痛明显者；木瓜和胃理脾，舒筋和络，用于脘部痞痛涉及胁肋，噫气呕逆；白芍养阴缓急，用于肝脾不和，脘腹拘挛急迫疼痛连及胁肋。这几种药既可合用，也可按其特性分别选用。甘味药则须根据病情，分别配伍甘寒、甘平及甘温类药。同时必须注意胃阴不足，胃失濡润，而致胃失和降的病理变化，适当佐入理气而不辛燥的玫瑰花、佛手花、川楝子、橘皮、竹茹、谷芽等和胃调肝，并借以助胃运药，且能防止单纯阴柔呆滞之弊。如久病入络，营血虚滞，脘部锥刺痛，舌质紫者，尚需配合当归、丹参等养营和血。 余对酸甘化阴法的运用，主要有以下三种具体方法： （一）酸甘凉润法 将酸味药与甘寒滋阴生津的重剂配伍使用，以资助胃液和肝阴，用于胃阴耗伤的重症。脘中灼热疼痛，或嘈杂如饥而不欲食，甚则厌食不饥，咽燥，口干渴，大便干燥，舌质光红而干，苔少或无，或口舌生疳。治用酸味敛阴生津，并取甘寒润泽之品，如鲜生地、鲜石斛、天冬、麦冬、天花粉、知母等。如因火盛伤津而胃热内炽，脘中烧灼热辣疼痛，痛势急迫，心中懊，渴而多饮，唇赤，苔黄质红绛，脉细数者，可在大队酸甘凉润的滋阴药中，少佐黄连、黄芩、山栀等苦寒之品清胃泄肝。取酸苦泄热存阴，苦甘合化，泄热润燥之意。但应注意不能过于苦寒清火，必须是以滋阴制火，以润胜燥为原则。因苦药有劫伤胃阴之弊，对胃阴不足的虚火证尤当慎用、 少用。 （二）酸甘柔润法 将酸味药与甘平养阴的轻剂配合使用，以化阴生津，调养肝胃。用于阴伤的轻症，仅见脘部痞胀隐痛，食不知味，纳少，口微干，大便虽干不燥，苔薄欠润等胃津不足之候；或伴肝胃不和，兼有脘痛涉及胸胁，每因情志怫郁而加剧，噫嗳较舒等症，经投疏肝和胃理气药不效。治当用酸味养肝、敛肝，制其横逆之势，使肝气不致犯胃，复合甘平薄味濡柔之品，如干石斛、沙参、玉竹、扁豆、莲肉、谷芽等以养胃生津，使肝能得到滋荣。如虽见肝胃两伤之症，但尚无明显阴虚现象者，可取酸甘合化之法，用乌梅、白芍配伍甘草、大枣等以养胃缓肝，而不必直接用滋柔 养阴的药物。 （三）酸甘温润法 此为在酸甘柔润法的基础上，配合甘温补气类药物，以益气养阴。用于气阴两虚，津气俱伤者，或肝阴与胃气交亏。既有阴津不足的症状，同时又见神疲、气短、音低、头昏、肢软、口淡、大便不畅或欠实，舌质淡红而光，脉虚细涩等气虚诸候。这类情况虽见胃津和肝阴不足之象， 但一般多未至胃燥阴伤，虚火内灼的严重程度。加之又有气虚的一面，故养阴当取上述酸甘柔润法，不用或少用酸甘凉润的纯阴厚腻药，同时还当配伍补气的太子参、党参、黄芪、白术等，使酸与甘温相合，通过补气以化阴生津，对于津因气而虚者尤为要着。此外，即使单纯表现胃阴虚证，用酸甘柔润法而阴不复者，只要没有虚火现象，亦可根据“阳生阴长”之意，参以甘温补气之品。 二、论苦辛通降法 苦降辛通法，是将苦寒与辛温两种不同性味与功能的药物，相互配伍合用的一种复法。从八法而言，是温清的合法；从药物性味来说，是寒热药的配伍及苦与辛味药的组合；从方剂来说，主要来源于泻心汤类方。按照“异类相使”的配伍原则，以求达到通降（开泄）的目的。在临证中，苦辛通降法的应用范围甚广，既用于治疗温病的湿热证，尤多用于杂病中之胃痛、痞满、呕吐等病证。联系病名，涉及到消化性溃疡、急慢性胃炎、胃神经官能症、急性胃肠炎、胆囊炎及胆结石证、胆道蛔虫或并发感染、胰腺炎、肠伤寒等多种疾病。概言之，它主要是消化系统疾病的一个重要治法。同时若其它系统病变影响到消化系统，而致胃气通降失常者，亦常遵循辨证施治的原则，采用苦辛合法。苦寒与辛温药合用的药理作用主要在于通降胃气，具体而言有三个方面： １．调整气机升降：苦寒药性主泄降，寒能清泄胃热、郁火，苦味又能泻痞和健胃；辛温药性主宣通，辛能理气开痞健胃，温能宣阳散寒。苦辛合用，可以清热和胃，顺气降逆，使中焦痞结得开，痛呕能平，气机升降得和。 ２．互相制约偏胜：苦寒太过，寒凉冰伏，每易伐伤脾胃阳气，少佐辛温之品，可制其偏弊；反之，苦寒药又能制约辛温燥烈之性，必要时适当合伍，可免助热生火。 ３．作为反佐从治：在用大剂热药或寒药治疗寒证或热证而发生格拒，患者不能受纳药物时，根据“从治”之意反佐少许相反性能的寒药或热药作为引导，则可以解决这一矛盾。如火热上冲的呕吐，纯投苦寒而吐逆不下者，反佐辛通，每能取效。从药物炮制来看，姜汁炒黄连或山 栀即有寓辛于苦之意。 常用的苦寒类药有黄连、黄芩、山栀及大黄等，它们虽都有清热泄痞作用，但区别而言，黄连、黄芩性燥，栀子、大黄性润，芩、连清热燥湿，苦而性滞，寒而气燥，守而不走；因此，“湿火”口苦粘、苔黄腻宜用芩、连；“郁火”口干渴、苔薄黄、舌质红宜用山栀；有形热结，脘痞腹痛拒按、苔厚取大黄，一般而言，邪热郁胃所致的痞痛，多属无形热结，很少用大黄，但热结程度较甚，或兼夹有形之邪时，则又需配合大黄以加强泄热散结开痞的作用。常用的辛温类药有干姜、附子、桂枝、半夏、厚朴、紫苏、吴茱萸等。这些药虽然都有理气开痞的作用，但在与苦寒药配合时，当按其特长分别选择，如干姜、附子、桂枝温中散寒，以寒热错杂者为宜；半夏化痰和胃，以痰热互结者最合；厚朴燥湿宽中，可治湿热中阻；苏梗理气解郁，适用于胃热气滞；吴萸温中利气，入肝解郁，可治肝胃郁火上逆。苦辛通降法的适应证很广，凡病位在中焦心下至脐上脘部，病变脏器重点在胃，而与肝胆及肠密切相关，发病机理为邪阻中焦，胃气郁滞，通降失常，病理因素以热郁为主，并兼与其它病邪相合，而见寒热错杂、痰热互结、湿热中阻、胃热火郁等各种证候者，俱为苦辛法的适应指征。临床表现是以痞满、脘痛、呕吐等证候为主要特征，或伴泻利，口中干苦，粘腻，舌苔黄浊腻或罩灰，或底白罩黄、质红，脉弦或兼滑、兼数。 痞满：是指心下胀闷如塞，气闭不舒，按之濡，或硬满似有抵抗感。是为邪热与寒、痰、湿等互结，中焦痞塞，上下升降失调所致。 脘痛：为胃脘疼痛，连及胁肋，痛势急迫，拒按，或心中疼热、烦满。是为寒郁热伏，或胃热火郁，胃气失于和降，不通则痛。 呕吐：多见呕吐酸苦，甚则食入即出，常有噫气，或见干呕有声，或见恶心泛吐痰涎，每兼吞酸、嘈杂。是寒格于中，拒热于上，火逆上冲；或肝胆郁火上逆，胃气不降；或痰湿与郁热互结，胃气上逆所致。 如无热郁的病理表现，仅单纯由于寒、痰、湿浊、食、虚等所致的痞、痛、呕，一般均非苦辛通降法的适应证，但在必要时，也可根据互相制约或从治之意，温清合用，寒热并投。 关于苦辛通降法的临证应用，首先应当注意掌握苦寒与辛温药配合的比例。一般多以苦寒为主，辛温为辅，但在临证时还应辨别寒与热的轻重，相应施治。如寒热相等者宜苦辛平衡；热重于寒者当以苦降（泄）为主，少佐辛通；寒重于热者当以辛通为主，佐以苦降。从药味和药用剂量两方面加以调配，如左金丸和反左金丸，即是明证。其次，当针对病理的错综兼夹分别选药，既要明确邪热郁结中焦是其基本病理，同时还当注意兼邪的不同，区别寒、痰、湿或气火内郁等各种情况，在苦寒清热的基础上，分别伍以温中散寒，化痰燥湿或升散郁火之品。 １．寒热错杂证：脘部疼痛痞胀，或有呕恶，或肠鸣下利，口渴而饮冷不舒，苔白罩黄，或边尖露红，脉细弦。治当清胃泄热与温中散寒并施。取黄连配干姜，以治寒热交错，肠胃不和之痞满、呕恶、下利；或配附子温中助阳，以治上热下寒、脾阳不振之胃痛、脘痞。亦可配桂枝温散解表，以治胃肠失调或表寒里热之腹痛、吐泻、胸脘烦闷、形寒、发热等。若胃中沉寒与郁热相杂，胸痞切痛，可用栀子配附子清郁热而祛阴寒之邪。由于寒热错杂之证热象每易掩盖寒象，故当细辨，以免独用苦寒而致伤阳。 ２．痰热互结证：呕吐痰涎，时时泛恶，脘部痞胀或痛，口中腻浊，舌苔黄浊粘腻，脉弦滑。治当清热与化痰并施，仿小陷胸汤、清中汤（即栀连二陈汤加草豆蔻）等方意，取黄连、半夏辛苦相合，清热化痰开结。如痰热夹食，脘部饱闷满痛，按之硬，嗳腐，大便不畅，可参入枳实、莱菔子等消食化痰导滞。 ３．湿热中阻证：脘部痞满闷胀，或脘腹疼痛，胸闷，恶心，或见身热，大便或溏或秘，尿黄而短，口苦而粘，渴不多饮，舌苔黄腻，脉濡数。治当清热燥湿并施，仿连朴饮方意。用黄连、黄芩清胃热，厚朴、苍术燥脾湿。夹有积滞，腑实热结，或便下不爽者，加大黄、枳实；如属感受湿热时邪为病，兼有身热不扬，有汗不解，心烦，可配豆豉、山栀，一开一泄以清解郁热。临证当注意湿与热的侧重和消长情况用药，防止偏用辛温燥湿药助长热邪，或过于苦寒而致湿遏不化。 ４．胃热火郁证：脘胁疼痛，心下痞胀，噫气、恶心，吐酸嘈杂，心烦，口干苦，舌苔薄黄，质红，脉弦。治应在清泄胃热的基础上，配合辛味药升散郁火。方如栀子干姜汤、左金丸、连苏饮等。如郁火胃痛，拒按，心中烦满而热者，用栀子合干姜清泄郁火，佐以发散；肝经气火犯胃，脘痞疼痛、胁痛，吐酸嘈杂者，用黄连合吴萸泄肝和胃，清中理气，解肝郁，泻痞结；气滞热郁，胃失和降，痞胀，噫气，恶心干呕者，用黄连合苏梗清热降逆，理气和胃。肝胃气火郁结，在用苦辛法时，还可佐入酸味药，与苦味药相合以加强泄热作用，称为苦辛酸法，如以黄连、吴萸、乌梅、白芍合用，代表方如乌梅丸。临床观察，对肝胆病的脘胁疼痛，如胆囊炎、胆道蛔虫病等，确有较好疗效。由于胃热火郁的病理是“气郁化火”，因此在治疗时应按“火郁发之”的原则考虑，不宜单纯苦寒逆折，以免郁热不得宣泄。 此外，在用苦辛通降法时，若邪实与正虚互见，还当注意补虚。如湿热、郁火证病久耗伤胃阴，症见脘中灼热，口干渴，舌质干红，脉细弦数者，当佐以甘寒，配合麦冬、石斛、花粉、沙参之类，或取苦辛酸甘复法。寒热错杂证迁延病久，胃气虚弱，症见脘痞气逆、呕恶、食少、舌质淡、脉细弱者，当寒热补泻并投，配合甘温益气之品。仿半夏泻心汤意，用人参、甘草、大枣甘温补虚，黄连、黄芩苦寒清热，半夏、干姜辛温开结。至于阳虚热陷，痞而恶寒汗出者，又当仿附子泻心汤之意，既用附子辛温扶阳，又用黄连苦寒泄痞。一般而言，在用苦辛法时，需要配合养阴或益气的并不多，但某些慢性久病，表现脾胃气虚或阴伤，全身虚弱情况较显著者，又当复合并用。 三、论“引火归原”法 引火归原是针对“火不归原”的病理而提出的治法，适用于肾阳虚，阳不归宅，虚阳浮越于上；或寒邪内盛，逼阳于外或格阳于上者。表现为上盛下虚，面色浮红，头晕耳鸣，口舌糜烂，齿龈肿痛，腰酸腿软，两足发凉，大便溏薄或下利清谷，舌质嫩红，脉虚大无力。临床上对上热容易掌握，下寒则较难辨析。其实下寒特别注意“脚”即可抓住。辨证时一定要问病人的脚冷不冷，凡脚冷同时有阳虚见证即可用阳药，使阴消阳旺，真阳归位。 引火归原法的常用方为都气丸加肉桂，药用附子、肉桂、熟地、山萸肉、五味子。在用肉桂、附子以引火归原时要注意掌握配伍。如同时用龙骨、牡蛎、磁石等重镇药以潜阳，使浮越之阳更好地归下，不能纯刚无柔。配伍重镇与养阴药，才能收到更好的效果。应该说明的是，阴虚火旺者也能用阳药，这是作为反佐法而运用的。在大量滋阴药中可少加肉桂或附子等温阳药，以免纯阴格拒，即张景岳所说的“从阴引阳”之意。但要分清使用阳药与阴药的主次。引火归原法以温阳药为主，少佐养阴药；而阴虚火旺者，以真阴亏损为本，真阳浮越为标，故当以大量养阴药为主，少佐阳药。 四、“提壶揭盖”法 肺主一身之气，为水上之源，气行则水行。如果肺气失于宣畅，不能通调水道，则可引起尿闭。譬如滴水之器，上窍闭则下窍亦塞。提壶揭盖法即根据“升降相因”之理，通过宣畅肺气，达到通调水道以利小便的目的。适用于邪热壅肺，肺失宣肃引起的癃闭、小便不通，其病位虽然在下焦，但与上焦肺密切相关。临床常用的开肺气药有升麻、紫菀、桔梗、枇杷叶等，再配桑白皮、木通、茯苓等药通调水道，疏通三焦，开源导流，俾源清而流洁。如肺有燥热者，加山栀、黄芩；肺虚合人参、麦冬；肺气闭塞配麻黄、杏仁。 “提壶揭盖”既可作为主法运用，亦可参伍于其它治法中以调整升降，导气行水。如因中焦脾虚而不能转输或下焦肾虚不能开合，气化失常导致尿闭者，在治肾治脾时，都可以加桔梗或升麻等开肺药。 五、论养阴祛湿法 养阴与祛湿二法临床极少同用，因养阴则恋湿，去湿又伤阴，但如表现为津液不足而见湿邪时，二法可以适当同用。如脾胃湿困而肠津不足的腹胀、大便燥结，舌苔黄腻而少津者，当滋阴和燥湿并施，常用黑芝麻配苍术。又如水热互结，阴液耗伤，常见于热病或湿热淋痛，是因为邪热与水搏结，水液不归正化，津液不能上承，加之热邪伤阴，以致口渴欲饮，心烦呕恶，小便不利或尿痛，小腹胀痛。治当滋阴利湿，养阴与利湿药同用，方如猪苓汤。用药时注意选用养阴而不滋腻类药物，如芦根、鲜石斛、天冬等，利湿则选用平和不易伤阴之白茅根、滑石等。再如在慢性肝炎、胃病中常见的脾湿内蕴，胃热伤阴证，既有食少、腻苔、口粘等湿阻现象，又见舌边尖红，口渴等阴伤现象，这时也应养阴化湿同用，如苍术合生地（便血者改用苍术炭）、川朴合石斛或芦根。 六、论中药的科学化管理 中药质量的优劣，是决定中医药疗效的关键性因素。没有中药质量的可靠保证，纵使辨证准确，用药得当，其治疗效果也难以得到保证。传统的中药加工、炮制、储存、配方工艺和手段，与当前临床实际需要和中医现代化趋势很不适应。配方时剂量不准，有些药物很不卫生，含有杂质较多，或因药物保存不当、储存期过长而失效，甚至霉变等现象也难避免。由于药物质量因素的干扰，影响了应有的治疗效果，也妨碍了临床经验的总结和科研病例的观察，为害非浅。临床医生经常遇到所用药物达不到预期效果的现象，或产生不应有的副作用，甚至出现呕吐、 腹泻等胃肠道中毒症状，这与药物质量和配方时的剂量误差不无关系。病员不放心，也不满意，在一定程度上损坏了中医药的声誉。因此，尽快改变这种落后的现状，加强中药的科学化管理，提高药物加工、配方的技术水平势在必行。在中药的科学化管理方面，日本先行了一步，并取得较为成功的经验。他们按照严格统一的制作标准，把中药材加工成大小均匀的颗粒，相当洁净，每种药物都用天平称准分量，核对后装入绵袋中封存备用，病人取回后直接泡饮，方便卫生，又便于储存和携带，同时大大提高了药房配方的工作效率。日本的经验值得我们借鉴。我国领土辽阔，天然药源丰富，品种繁多，药材道地。但如果墨守成规，不运用现代技术手段进行科学管理和生产，就难以很好地利用我国的药源优势，既造成药材资源的大量浪费，又不能充分发挥中医药防治疾病的优势。当然，原始药材经过除杂、洁净、提取等加工制作过程，可能会导致部分药效的丢失，单味药的提取决不能替代共煎的药效，但应该相信，通过采取某种技术处理措施加以保护，可以把这种损失控制在最低限度，所以说，我们要取他人之长，结合本国的实际情况，制定出切实可行的方案，有目的、按计划、分步骤地对现有中药管理状况进行改革。先在小范围内搞试验进行可行性论证，积累经验，并逐步推广。可喜的是，近几年来国家有关管理部门已组织某些药品生产企业研 制、并批量生产中药颗粒袋泡剂用于临床，并取得较好的成效。 七、论传统中成药的利用 传统中药成药的利用与新型制剂、中药新药的开发，直接与中医药学的继承、发展休戚相关。中医治病讲究辨证论治，随证加减，故中药剂型历来以汤剂为主，这固然是有其优势的。但中药的多途径给药，也是中医现代化的客观要求，研制高效、速效、使用方便的新型制剂和中药新品种刻不容缓，特别是对开发中医急症领域尤为必要。近几年来，一批抗感染、抗休克、抗心律衰竭、抗急性肾功能衰竭等中药的肌肉、静脉注射液、口服液相继问世，国家中医药管理局还规定了某些中成药为中医医院急诊科备用药，这对提高中医药应急救治水平，打开中医急诊 工作局面是十分有益的，应进一步深入地开展好这项工作。 然而，在对传统中药成药品种的继承和利用方面，存在着较为突出的问题。传统中成药市场日渐萎缩，许多中成药品种销声匿迹，而这些药物是历经几百年乃至上千年临床实践经验的结晶，配方稳定，疗效卓著，对于某些病情变化不大的慢性疾病尤为适宜。如控涎丹，治疗痰涎伏于胸膈，自宋迄今已有８００余年的历史。现代临床表明，它不仅对胸膜炎、胸腔积液有特效，对心包积液、关节腔积液、淋巴结核等多种疾病也有显著的治疗效果。又如习惯性便秘中之属于冷秘者，病情甚是顽固，半硫丸却有药性平稳，缓缓图功之优点，疗效很好。这些中成药近几年来却濒临绝迹，究其原因，主要是在当今商品经济观念、市场竞争意识增强的情况下，药品生产、经营部门没有摆正经济效益与社会效益、中医药事业之间的关系，片面追求赢利，竞相生产有高额利润的药品，导致市场上滋补类药充斥泛滥，伪劣产品鱼目混珠。相反，由于经营、生产传统中成药的经济效益较低，而日益受到冷落，致使那些有良好治疗作用的药品横遭灭顶之灾。这种急功近利的倾向无益于中医学术的进步和中医药事业的发展，应引起各级领导部门和广大中医药工作者的足够重视，必须采取积极措施，从政策上，经济上扶持传统中成药的生 产，尽快恢复其供给。 八、论中药新药的临床研究 中药新药临床研究是研制新药过程中具有决定性的环节，保证药品疗效的关键。为此，必须遵循《新药审批办法》的要求贯彻实施，同时注意当前中药复方制剂的实际，才能适应社会需要和中医事业的发展。多年来，余曾主持中药新药的研制、开发工作多项，并担任江苏省及全国的新药评审委员，对新药的临床研究有了一些心得体会。 （一）中药新药临床研究的意义及主导思想 中药是中医防治疾病的重要武器，中药制剂及其剂型的多少和优劣，直接关系到临床疗效。因此，加强中药制剂的研究，具有十分重要的意义。它要求我们既要重视继承传统中成药，又要研制新品种，满足临床需要。新药的临床研究属于临床药理学范畴，它是药理学与临床医学紧密结合的新兴边缘学科，以人为主要研究对象，其目的是了解药物在人体内的作用规律，人体与药物之间的相互作用过程，药物的疗效机理，个体特异性，以及毒副反应的性质与程度等，并根据研究结果，对新药作出科学的评价，指导临床安全有效地用药。 中药新药的研制，必须遵循中医辨证论治的诊疗原则，应用传统方法和现代科学手段，进行多学科的综合研究。由于中药单味药所含成分复杂，而中药新药大多数是多味复方组成，成分更加复杂，故必须从临床实际出发，按中医药学理论体系进行研究设计，探索出研制中药新药的路子，不能囿于研制西药的模式。 （二）中药新药的名称、选题及处方依据 新药的名称既可按药物的功用特点、治法，或所治的病证拟名，也可以处方中的少数主药为代表，作为确定药名的依据，同时还应表明是何种剂型，力求做到科学、确切、合理、简明，体现命名的理由。避免浓厚的商品化色彩，夸张性地称为神、宝、灵等；或是以代号、人名命名。 选题应是切合临床需要的短缺品种，对所治病证有准确的针对性。处方依据，应包括处方来源，方药组成及文献资料等内容。处方来源是研制新药的重要依据，多指古方、验方、秘方或医院制剂等。古方不应改变处方组成和药用量，尤其不能稍事加减，即任意另立新名；如欲化裁，重组新药，则必须言之成理，经过论证确认。验方、秘方必须持之有据，不仅要有方药组成及文献资料，还要提供可信的第一手基础资料，通过专家论证认可。目前有的申请资料，往往抬出已故名医、现今名医验方的招牌，但又缺少凭据，其中有的是借名为助，有的则非庐山真面；至于有的祖传秘方更是玄机莫测，颇难评价，既使组方费解，或浮泛不实，或思路极偏，也因其秘而近神，令人难以裁判。为此，有必要制订关于验方、秘方的具体要求及审核标准。此外，为了使科研成果转化为生产力，凡属国家、部省级课题，有新药研制内容的，其临床科研病例，应予相应的认可，作为临床前期的基础，或视同一期临床试验。已经通过课题成果鉴定，技术条件比较成熟的科研制剂，申报新药研究时，在按同等水平要求的前提下，可给予优先支持。 （三）中药新药临床研究的主要要求 根据《新药审批办法》临床研究的技术要求，病例的选择有以证候为主体，以中医病名为主体，以西医病名为主体三类情况，这符合临床研究的客观实际。但均须制定严格的中医辨证标准或中西医病名诊断标准，以明确其适应范围。凡以中医病名为主体的，应尽可能选择一些特异性检测指标作参考；以西医病名为主体的，应对其所治中医证候分别制定判断标准。必要时当明确病性、病型、病程。 从当前申报的临床研究计划来看，多以西医病名为主，有的只辨病不辨证，有的意在一药统治疾病的各个证候，以致在设计中罗列的辨证诊断标准形同虚设，与新药的功用、主治、适应范围发生明显脱节，这是必须纠正的。 供临床医师参阅的临床前药理、毒理研究报告，应为临床研究提供客观证据。药效学试验必须选择与治疗作用有关的主要项目，针对新药功效主治做到有的放矢，该做的不能缺漏，不必做的也无需列入。如研制抗休克新药，药效学应选做升压、稳压、心率、尿量、肾血流量、冠脉及脑血流量等主要指标。 临床总结资料要忠实于原始记录，真实、客观，不可任意取舍；判断应实事求是，并作统计学处理；结论要精确、全面、具体，避免任意扩大未经试验治疗的病证，缩小毒副反应、用药禁忌等商品营利性做法。 （四）中药新药临床研究的基本原则 “根据中医药理论及经验对处方的论述”，是研制中药新药必须坚持的基本原则。中医药学是实践经验先于理论，但理论又可成为再实践的依据。因此，既要遵循中医自身理论，又不可轻弃经验。回顾传统的中医研究程序，是以临床疗效为基础，成为制剂后再经实践检验，最终应用于临床。当前对中药新药的研制虽然增加了临床研究前的药、毒理经验，但毕竟与西药先搞化学然后进行临床前药、毒理研究，再做临床研究，通过临床药理学得出研究结果，有很大的差别。 基于上述，对研制中药新药，必须遵循中医药学理论和实践经验，尤应以中医药理论为主导。但纵观现在申报的许多临床研究资料，多为流于形式的附加品，与研制的方药貌合神离，南辕北辙，表现为医理与方药、中药药理与方药的脱节。其原因是所订方药缺少理论高度上的认识；制方既非真正源于理论，也缺乏成熟的经验总结，以致组方配药很难体现医理药理的统一性。实际上有些设计仅是立足在西医病名的基础上，套用西医药思路和模式，按各个单味药药理药效实验的某种作用凑合成方，对这类新药要按中医药理写好医理和方解，确是困难的。如果长期不注意克服这种脱离中医药理论体系研制中药的倾向，势必出现废医存药，中药西用的后果。当然，对某些单验方、外用方，可以实效为依据，不必强求形式上的符合，否则反而显得不伦不类。 （五）处方设计的技术要求 中药新药的研制必须做到医理与药理，方药与辨证相结合。医理是对疾病病因、病机、病所、病证的综合认识，若能与药理相结合，则组方制药自然不会脱节。如人体气机升降逆乱，可通过药物的升降浮沉来调节；病性的寒热可借药物之寒热温凉来纠正；邪正虚实，可经投以补泻来平衡。 研制的中药新药，所主的病证一般是一方主治一证，按处方设计的“指导原则”中的每个病，虽然都列有若干常见证候，但并非每个药能用于各个证候，而须按辨证要求，选择合适的证候进行观察。某些慢性病病机错综复杂，证候表现多样，研制的方药也往往具有多向作用，这就需要制定一个恰当的复合证候，以适应临床验证的要求。至于中药Ⅰ、Ⅱ类药中的天然药物及中药材提取的有效部位或有效成分，只要是在中医理论指导下进行药效和临床试验，就应确立其主治证候。
组方选药是研制新药的核心问题。要分清是研制不同疾病相同证候的通用方，还是研制某种疾病某类证候的专用方。对通用方适应范围不能过宽，否则会给临床试验计划带来困难。组方原则应按君臣佐使的有机配合关系，阐明其整体作用，符合方解要求，不是每味药物的个别解释。
君药是方中的主要药物，针对主病主证起主要治疗作用，一般用量宜大，力专而效强，以一、二味为当，二味君药合用，可以是协同增效，也可以是互补，药学研究应予定性、定量，进行质量控制。臣药可取同类相须之品，药味配比应居第二位。佐药一是协助君药治疗兼病兼证；是制约君臣药的燥烈之性，纠其偏胜，或减轻毒性；三是用为反佐，起到相反相成的作用。药味常居第三位。使药为引经药，可引导诸药达到病所，亦可用作调和诸药性味。君臣佐使中，佐使药不一定要齐全，有时君药或臣药可以兼具佐使药的作用。此外，有些复方，药味较多者，可将作用类似的药物分别归类，环绕功用主治加以分析。现代的药理药效实验研究资料，应在整个方解之后，结合处方的功用、主治加以分析，作为旁证，但不宜穿插在方解之中，造成理论体系上的杂乱。