很多次，Dr. Tim Kaufmann及其团队助力研发的器械亮相，都会引起业内的极大关注。如今，团队从幕后走向台前，所创新研发的器械陆续迈向动物试验、人体临床阶段，为中国生命支持赛道赋能。
开放、创新、使命必达，是Dr. Tim Kaufmann身上最鲜明的标签。他带领的生命盾拥有同样的色彩，这家国际化的中国企业继2022年完成数亿元大额融资后，在国内生命支持领域持续深耕，已完成pVAD（介入式心室辅助装置）、ECMO系统、ECCO2R（体外二氧化碳清除系统）等创新产品的开发，且ECMO系统正在进入人体临床阶段。
从德国到中国，从器械研发服务到自主研发及产业化
故事的开头，是一个理工学霸的求学之路。
据Dr. Tim Kaufmann介绍，在德国亚琛工业大学和挪威科技大学攻读物理学期间，他便对器械研发感兴趣，于是毕业论文选择了研究三叶式机械心脏瓣膜的模拟及研发。后在亚琛工业大学攻读医学工程博士期间，Dr. Tim Kaufmann专注开发新一代计算机仿真技术，应用于疾病研究及医疗设备研发。在研究过程中，他获得了亚琛工业大学心血管工程研究所负责人Ulrich Steinseifer教授的指导，也收获了后续创业过程中的一名“战友”。
在科研界，Dr. Tim Kaufmann可谓一帆风顺，成为亚琛工业大学最年轻的正教授之一。在科研创新的过程中，他观察到医疗器械开发过程中的服务需求，“有些初创企业有很好的想法、但缺少研发部门；有些大企业需要快速推动产品的迭代升级”，于是Dr. Tim Kaufmann毅然决定迈出舒适区、投身产业界。
2011年，Dr. Tim Kaufmann和导师Ulrich Steinseifer教授在德国亚琛联合创建了enmodes GmbH，专注提供医疗设备和器械的开发服务。在过去十几年间，enmodes共帮助20多个国家的医疗器械企业完成50多个心血管器械开发，其中一些器械已成功上市并实现市场领先。
基于此，enmodes团队在计算机仿真、流场设计等核心理论基础；在结构设计、叶轮设计和血液相容性等关键技术；在血液泵、氧合器等器械的产业化方面积累了非常丰富的经验，精通这些高难度器械从概念、研究、开发到临床试验的全流程，在全球处于领先地位。同时公司的资源网络也在逐步拓展，与上下游企业、全球领先的临床医生等达成密切合作。
在成功助力多款创新器械上市后，Dr. Tim Kaufmann决定迈出下一步——到中国自主研发器械。厚积才能薄发，他的初心便是要开发更多的优质医疗器械，惠及中国乃至全球的患者。
Dr. Tim Kaufmann提到：“中国市场的发展潜力巨大，基础设施建设、临床医生培训等都在加强，患者对医疗器械产品的需求也在升级，我们有能力且有责任为中国患者提供国际一流的器械产品。我们擅长做这件事，且这件事是正确的。”
2018年，肺盾医疗在苏州高新区科技城成立。2020年，比邻星创投孙晓路团队独具慧眼，从众多研发左心室辅助和ECMO血液泵的团队中选择了enmodes GmbH团队，又从心血管行业邀请前美敦力资深高管陈祖霖先生担任CEO，从零开始肺盾医疗的发展之路。
肺盾医疗CEO陈祖霖曾在多家知名跨国械企任职超20年，具有丰富的心血管领域战略发展、市场准入、业务拓展、团队管理经验。他在中国迅速组建起一支本土团队，涵盖医疗器械研发、生产、质控、法规等多领域的人才。基于在血液泵辅助领域的核心技术，肺盾医疗开始平台化布局生命支持市场。
2022年，Lifeshield Medical生命盾医疗成立，肺盾医疗和德国enmodesGmbH成为生命盾旗下两家全资子公司，enmodes定位为全球研发中心，并负责产品在欧盟市场的商业化；肺盾医疗定位为协同研发、负责全球化生产及亚太地区的商业化。
全平台式布局生命支持领域，以计算机仿真技术优化器械开发路径
从自己的长处入手，并找到临床的需求点，是Dr. Tim Kaufmann一直以来的研发理念。立足其优势的生命支持领域，基于医患资源分布不均的现状，生命盾选择采取“全平台式布局”，重点开发高效、安全、性价比高的pVAD、ECCO2R和ECMO等产品，并以其为中心开发综合解决方案。
对一家初创企业而言，“全平台式”布局有其难度所在，而生命盾并不是纯粹的初创企业。公司内部已搭建起核心技术平台，创新器械开发路径，在器械开发的过程中通过计算机仿真技术模拟模型、治疗场景，根据反馈快速调整产品设计，大大提高了开发效率，同时也降低了生产成本。
● 国内市场空白，开发新一代安全性高、尺寸小、成本低和更易生产的pVAD产品
随着中国老龄化程度加重，心衰患病率持续增长，国内心衰患者数量超千万，但临床缺乏有效的治疗手段。据Dr. Tim Kaufmann教授介绍，在中国每年有130万冠心病患者接受PCI手术，其中30%（接近40万）的高危患者需要术中保护，再者国内每年有近35万的心源性休克患者因未得到及时救治或有效的疗法而死亡。
Impella是全球唯一获FDA批准用于高危PCI或心源性休克等严重冠状动脉疾病患者的介入式心脏导管泵。据Abiomed官网数据，全球有超25万患者已成功应用Impella，pVAD疗法的安全性及有效性已得到广泛的验证。但这项创新技术及相关产品尚未引入中国，国内市场一片空白。
在pVAD为患者提供循环支持的临床需求中，相较于大流量和小流量产品，中流量产品的临床应用范围更广，适用于高危PCI/心源性休克适应症的Impella系列产品销量占比超80%。生命盾重点布局的便是应用最广、规模最大的3L流量市场，也兼顾了其他市场。
在Dr. Tim Kaufmann看来，pVAD是一套非常复杂、精密的系统，其开发壁垒并不在单个技术或核心部件，而是要对每个部件进行设计和优化，同时多个部件形成一个系统，要保证系统整体的正常运转，涉及到设计、制造、生产工艺等多流程的优化。
在设计上，pVAD可分为体内电机和体外电机两种技术路线。目前在体外电机技术路线下，尚无一款成熟的商业化产品，同时采取该设计的pVAD在临床应用中也存在一些问题，体外电机中较长的柔性轴承可能有断裂的风险，且体外电机设计受外界影响较大，有较高的溶血和组织损伤风险。
体内电机设计仍是主流，Abiomed经典的Impella系统采取的都是体内电机设计，具有传动效率高、溶血风险较低等优势，但其微型化电机设计壁垒高，因电机一同置入人体，需满足更小尺寸、更大功率。生命盾的pVAD产品采取的是电机内置的设计，通过创新的“无灌注”密封设计，突破进口巨头的专利壁垒封锁，实现自主创新。
同时，pVAD每分钟需旋转数万次，在这过程中会破坏人体血红细胞，出现溶血等并发症，这也是临床亟待解决的问题。从临床需求出发，生命盾优化了pVAD产品的流场设计，改善了介入泵的运作效率及血液相容性，在此前的动物实验中已证实基本没有溶血现象的发生。
再者，生命盾通过优化零部件及pVAD产品整体设计，有效缩小pVAD产品尺寸，使其可在导管室及手术室环境中操作，并大大提高了临床操作便利性和安全性。公司还优化了产品的生产工艺，使其更易于“制造”，并进一步降低生产成本，这也意味着在中国提供更加“普惠”的疗法和产品，使更多的患者能够受益于该创新技术和产品，有利于提高pVAD技术的可及性。
Dr. Tim Kaufmann提到，伴随着技术升级，pVAD还将开拓更多临床领域的应用，产品向着更安全、高效、高性价比的方向发展。而这正是生命盾的产品所拥有的特点，其核心技术创新及产业链升级的优势将愈加凸显。
● 专为1亿COPD患者开发的ECCO2R，有望改变疾病进程
在心血管疾病之外，呼吸系统疾病也是Dr. Tim Kaufmann团队关注的重点。慢性阻塞性肺病COPD是全球第三大死亡原因，也是中国四大慢性疾病之一，我国有1亿COPD患者，疾病负担重，且缺乏有效的治疗手段。随着COPD病情进展，患者会出现呼吸困难，导致二氧化碳潴留，影响正常的通气功能。因此，COPD治疗中关键的一环便是清除患者血液中的二氧化碳，保护患者的肺部不受进一步的伤害。
在临床，医生会通过呼吸机帮助COPD患者排出二氧化碳，但这类COPD患者往往伴有炎症性气道，如果对气道持续施加高压，可能会造成进一步的损伤。而且，呼吸机可以供氧，却很难清除二氧化碳，还可能进一步损害肺部。近年来，临床也在使用为ECMO系统设计的ECCO2R（人工肺）进行治疗，虽在技术上可以清除二氧化碳，但在系统设计、血管路径等方面都缺乏针对性，可能导致血栓等并发症。
Dr. Tim Kaufmann提到：“我喜欢把ECMO和ECCO2R比作汽车，跑车和面包车的各个核心部件是相似的，如都有车轮、马达，但它们是为不同的目的而设计的。有时你需要一辆跑车，有时你需要一辆面包车，一个并不比另一个好。COPD患者群体的主要目的是清除血液中的二氧化碳，他们需要的就是针对性的更好的ECCO2R系统。”
ECCO2R可帮助COPD患者自主呼吸，避免有创插管，并协助机械通气患者拔管。但传统的ECCO2R主要由血液透析领域的企业开发，采用了极低流量的系统，这些系统无法从患者血液中清除足够量的二氧化碳。因此，开发一个真正为COPD患者设计的ECCO2R至关重要。
生命盾的ECCO2R系统是专为清除COPD患者血液中潴留的高浓度二氧化碳而设计的，不是在ECMO系统高流量下操作，也不是在传统ECCO2R设备极低流量下，而是找到了一个平衡点。该ECCO2R产品不仅可在短期内缓解COPD患者症状，还可能完全改变疾病的进程，将在近期提交注册申请。
● 国内首创层叠膜式氧合器套包，对标国际品牌实现me better
对标德国迈柯唯PLS体外循环套包这款被誉为“行业金标准”的产品，生命盾ECMO氧合器采取的是国内首创的“层叠膜式”设计，并进一步优化流场设计，氧合器的跨膜压差仅为38mmHg（5L），降低血细胞损伤，且具有更高的气体交换和热交换效率。同时，生命盾有效减小血泵体积，实现了较小的预充量，提高泵头稳定性，改善溶血指标。
今年初，生命盾的ECMO系统已顺利完成注册动物试验，所有试验羊在相关V-V和V-A模式下均顺利达到16天的临床终点，且实现存活率100%。
今年以来，陆续有3款国产ECMO系统获国家药监局应急批准。Dr. Tim Kaufmann却并不着急，“首先中国ECMO市场发展迅速，还有很大的空缺；其次临床医生将使用最好的产品来抢救危重患者，这意味着我们不仅要关注速度，还要关注产品的性能标准，如患者的安全和临床处置。”目前生命盾的ECMO产品已经进入临床试验阶段，市场将很快知晓生命盾ECMO产品的性能和安全性，以及相较于同类产品的对比数据。
高性能产品永远是企业打开临床大门的“钥匙”。在中国ECMO市场，美敦力是最早将该疗法引入并开展临床应用的公司，但德国迈柯唯通过高性能产品实现了后发而先至，一个关键因素就在于其独特的层叠膜式氧合器设计，实现14天的长效使用时间。至今，迈柯唯都仍在全球ECMO市场保持领先地位。
伴随着我国急救需求增长，国家层面也在推动ICU建设及相关急救设备的配置。但进口ECMO产品价格较高，患者支付能力有限，且国内医疗资源紧缺，ECMO的运行又需要多科室联动，这两大因素限制了ECMO疗法的普及。
针对临床和市场的痛点，生命盾提供优于同类产品的高性能ECMO系统，并通过优化设计和生产工艺，降低生产成本。同时，公司将联合国内多家医院，加大对临床医生培训和患者教育的投入，帮助建立更多的ECMO中心，进一步推动ECMO疗法的普及。
在中德两国间架起桥梁，立足中国、放眼全球
生命盾在中德两国间架起了一座桥梁，旗下德国enmodes和肺盾医疗两家子公司协同发展，形成“德国工程技术”与“中国精神”的强大组合。Dr. Tim Kaufmann提出：“德国工程师在器械开发中重视精准度，希望提供最好的解决方案；而在中国，我们学习到快速执行、前进的拼搏精神。通过中德团队的配合，我们不仅在技术和产品上不断更新迭代，在文化上也在逐步交融。”
发展过程中，生命盾也搭建起自己的“朋友圈”，联合国内外临床、科研、工业界的诸多合作伙伴，共同推动生命支持器械领域的发展。
在人口老龄化程度加重、新冠疫情催化下，我国生命支持临床需求迅速增长，但多数企业规模较小、行业集中度较低，在高端的设备器械领域仍是进口领先。生命支持是一个难度大、门槛高的市场，行业巨头都经历了时间的洗涤，Dr. Tim Kaufmann也希望生命盾以世界一流产品和完善的产业链在竞争日渐激烈的赛道中显现。
未来，生命盾将继续深耕生命支持领域，推进现有产品的临床、审批，并已经着手研究下一代的pVAD、人工肺等多个创新产品。顺应全球化发展的趋势，公司也将在打好中国市场根基的基础上开拓更大的国际市场。与国内企业出海不同，生命盾在中德都有分公司，且团队成员拥有国际化背景，在中欧都有本土化优势。
走过峥嵘岁月，当被问到发展过程中印象最深刻的事时，Dr. Tim Kaufmann回答：“我记得团队共同经历的无数个突破、创新、协作、相互关怀的时刻。我们怀着相同的责任感和使命感，为能一起走过这段旅程感到荣幸和骄傲。”
