数字PCR技术被认为是分子诊断领域未来最关键的技术平台之一。近几年，数字PCR技术被快速应用于血液肿瘤领域，显示出独特的优势和广泛的应用前景。
血液肿瘤是一类多阶段、多基因变异累积导致的复杂病变，MRD（微小残留病灶）可作为血液系统肿瘤强有力的独立预后指标，其敏感性与特异性是MRD监测方法中需要考虑的重要因素。
数字PCR技术凭借绝对定量、检测灵敏度高、可在高丰度背景下检测低丰度靶标、抗干扰性强等核心优势，在MRD检测方法中脱颖而出。这是旌准医疗与新羿生物战略合作的背景。
近期，北京旌准医疗科技有限公司与北京新羿生物科技有限公司签订战略合作协议，围绕数字PCR技术在血液肿瘤及移植等领域展开全方位战略合作，推进数字PCR分子检测技术在肿瘤伴随诊断行业的长足发展。这是双方首次建立全方位、多层次、宽领域的合作模式。双方的合作需求为何？此次合作向行业释放了哪些信号？又将带来哪些价值？动脉网对此次合作进行了解析。
灵敏、稳定、准确，数字PCR在血液肿瘤与移植领域优势显著
血液系统肿瘤是最常见的恶性肿瘤之一。近年来，血液疾病研究在发病机制、分子标记、靶向药物等方向均取得重大突破，血液肿瘤不再是“不治之症”，通过个性化和精准化治疗，大部分血液肿瘤患者可以实现长期无病生存甚至治愈，重新回归到正常的工作和生活中。
“目前血液肿瘤的治疗药物很多，病人可以得到很好的缓解。但事实上，缓解之后如何持续性跟踪也非常重要，这方面来说，数字PCR可以发挥重要的作用。” 旌准医疗董事长兼总经理叶锋教授表示。
据叶锋教授介绍，血液肿瘤类型纷繁复杂，包括40多种白血病亚型及50多种淋巴瘤亚型，且治疗方式、治疗手段、治疗要点以及追踪复发等都完全不同。早期给予针对性的分型和干预治疗，以及持续性的追踪，对血液肿瘤患者来讲至关重要。
动态监测MRD对于评价治疗疗效、预测疾病复发、实施个体化治疗具有重要的指导意义。MRD检测方法需满足可定量、标准化、便捷性的要求。数字PCR技术以其单分子检测的特点可降低复杂的背景干扰，浓缩低丰度目的基因信号，从而提高MRD检测的灵敏度。
对于移植领域来说，因为器官移植受者在移植时需要应用大剂量免疫抑制剂，如何保证免疫抑制剂和控制感染之间的balance（平衡），是临床一大挑战。“及早发现某些机会感染至关重要，越早干预，后面的balance 越不会被打破。”叶锋教授说。
基于此，血液肿瘤及移植是数字PCR技术非常有优势的应用领域。新羿生物副总裁杨文军表示，首先，在血液肿瘤治疗领域，MRD与临床预后显著相关，血液肿瘤对于高灵敏的技术有着天然的诉求，数字PCR是目前灵敏度最高的技术。其次，血液系统疾病的样本是相对均质的，对准确定量也有需求。最后，血液肿瘤还涉及到器官移植的治疗方式，需要通过观察嵌合体的比例关系变化来判断移植是否成功，从这个方面来说，数字PCR作为血液肿瘤领域的检测方法具有很大的优势。
叶锋教授也表示，数字PCR从某种角度来看是一种POCT，其操作简单，非常适合作为血液肿瘤或移植领域的分子诊断检测项目。此外，数字PCR不需要标准品的制备，也有利于降低成本。
优势互补，强强联合，推动数字PCR产品快速落地
新羿生物与旌准医疗的携手合作，将新羿生物在数字PCR技术平台的优势和旌准医疗在血液肿瘤和移植领域的积累嫁接在一起，优势互补，强强联合。
新羿生物基于自主研发的微液滴数字PCR技术，构建了涵盖原材料、试剂、耗材、芯片、仪器、软件等一整套具有独立自主知识产权的数字PCR系统，申请了国内外专利近200项、授权专利100余项。目前，公司已获得首个基于数字PCR技术的新冠检测试剂NMPA III类医疗器械注册证，连续两年获得中国体外诊断优秀创新产品金奖，荣获中关村国际前沿科技创新大赛总冠军，荣获北京市科学技术二等奖。
2022年底，新羿生物推出新一代D系列全自动数字PCR系统，具备全自动、高灵敏、高精准、高通量、高灵活等优点，拥有液滴数多、加样体积灵活可调、样本数量灵活可调、操作简单、可进行96样本扩增、全封闭芯片检测防污染、流水线、成本低等多重优势。
目前数字PCR应用已覆盖多个领域，一是感染性疾病的早期和快速诊断；二是肿瘤基因检测，为肺癌、乳腺癌、甲状腺癌等病种的早期预警、伴随诊断、疗效监控和预后判断提供可靠检测产品；三是出生缺陷筛查，可以更快、更便宜、更准确地开展唐氏综合征等染色体疾病和SMA（脊髓性肌萎缩症）等遗传性疾病的筛查。
此次合作，新羿生物将数字PCR系统覆盖到血液肿瘤领域，进一步扩大技术平台的应用场景。
对于旌准医疗来说，将数字PCR引入到其血液肿瘤的分子诊断平台中去，建立了更全面更有竞争优势的产品矩阵。旌准医疗专注于血液肿瘤、器官与骨髓移植、新型分子病理、肿瘤免疫治疗等分子诊断领域的基础研究及诊断产品的开发，可以支撑各级医院院内血液疾病检测、诊断、疗效评估及预后监测全流程检测需求。
“新羿生物在仪器的设计和制造方面有非常强的优势，旌准医疗的优势在于临床应用的挖掘，双方有非常好的契合空间。”叶锋教授表示，“新羿生物可以基于我们对血液科、移植科等领域的特定设计要求，专门制造适应于血液肿瘤检测的数字PCR。旌准医疗可以在这个平台上拓展在过去难以实现、不方便实现的检测项目。”
叶锋教授举例说到，比如过去的血液肿瘤MRD主要采用流式或二代测序，但是流式只能用新鲜样本，样本的保存很困难，对流式结果的分析也很复杂；二代测序的成本能力也是一大考验。同时，某些血液肿瘤并不需要做多靶标的组合，单一或少量靶标就可以衡量MRD，此时数字PCR就能最大程度地发挥优势。
旌准医疗在血液肿瘤精准诊断领域深耕多年。“我们非常看重新羿生物在仪器的研发、设计、生产及制造方面的优势，未来在分子诊断上下游的自动化处理，各种细胞分离等方面，都可以与新羿生物开展进一步的合作。”
数字PCR展现关键性技术价值，合作是分子诊断未来趋势
此次双方的合作，也代表了肿瘤精准检测的重要需求和未来趋势。
分子诊断是近年来的热门赛道，可以应用于肿瘤检测、病原体诊断、出生缺陷等激增市场。其中，肿瘤检测是未来5-10年内非常具有增长潜力的领域，由于人口老龄化、疾病谱变化，肿瘤检测的潜在用户激增。CIC预计到2030年，中国仅早期癌症检测的潜在市场规模将达到289亿美元。
目前，数字PCR技术的先进性及重要价值已经成为行业共识，随着检测市场的持续增长，检测要求的不断提高，数字PCR势必会成为临床分子诊断的关键性技术平台，迎来快速增长。
未来市场竞争的白热化难以避免，高质量产品始终是市场的稀缺资源。技术领先、成本可控、自有知识产权、NMPA获证、临床合作、商业合作等综合能力，将成为企业的制胜之道。
新羿生物和旌准医疗在技术平台和临床应用方面的优势互为补充，共同开发产品，形成资源共享，相互赋能。从行业角度来说，将推动数字PCR在血液肿瘤和移植及更多领域的应用加速落地。
此次合作是一个重要开端，未来，在IVD产品注册、市场渠道等方面，双方还将进一步加强合作，为行业提供更多更好的解决方案。
