“ECLS（体外生命支持）业界正在面临前所未有的供应短缺问题。”近日，在美国西雅图举办的全球体外生命支持领域最权威的ELSO年会期间，主办方代表Heidi Dalton教授在“应对ECLS设备和耗材与供应链挑战”讨论会上这样说道。
“体外循环ECLS的行业格局正在迅速发展，市场上可用设备和一次性耗材比以往任何时候都多。”
看似矛盾的两件事情为何会同时存在于现阶段的ECLS市场中？
需求增长供应下降，ECMO设备全球短缺
究竟是什么原因导致了体外生命支持领域尤其是全球ECMO设备和耗材在快速发展同时却又供应短缺？
追根溯源，还得从需求的快速增长讲起。
毫无疑问，近三年以来，受突发事件影响，全球范围内革新了对ECMO技术的认知、也进一步提升了对ECMO在危重症科室使用的重视程度。仅以国内而言，2023年国务院联防联控机制综合组印发的《医疗资源准备工作方案的通知》中便提出医院综合ICU每10张床位需配备1套ECMO设备，按照三级医院13万张ICU床位计算，大概需要1.3万台设备，而目前国内市场ECMO设备存量只有2000台左右。
“专家共识”也在进一步推动行业对ECMO设备的认知及使用。动脉网制图
作为患者治疗不可或缺的设备，专家共识、政策发布等进一步推动了中国ECMO中心的建设以及使用例数的增长。CSECLS数据显示，我国2022年年底共计有676个ECMO中心、13491例ECMO开展例数。当前，ECMO开展例数仍在快速增长。
图源，中国医师协会体外生命支持专业委员会《2022中国ECMO调查报告》
实际上，对ECMO设备的需求早就在因为应用场景的多维度拓展而快速增长——
ECMO技术是循环系统支持以及呼吸系统支持的刚需技术，诸如心外科手术围术期保护、暴发性心肌炎、经皮冠状动脉介入治疗（PCI）围手术期保护、重症心衰或心源性休克的过渡治疗、急性呼吸窘迫综合征、重症肺炎等疾病都是其应用场景，在全球范围内患者基数庞大。
以PCI围手术期保护为例，由于容易并发心源性休克、急性心力衰竭、恶性心律失常，甚至心搏骤停等问题，需要ECMO的介入提高手术成功率及改善患者愈后。ECMO可为其中10%-30%左右的高危型PCI手术提供循环支持。根据弗若斯特沙利文的数据，欧洲PCI手术量已从2015年的89万例增长至2021年的140万例；美国PCI手术量已由2015年的59.27万例增长至2021年的100万例。而相关数据显示，2022年中国大陆地区PCI手术例数为1293932例，同比增长11.15%。
图源，CCIF＆CCPCC2023大会，2022年中国大陆冠心病介入治疗注册数据
此外，如今的多器官衰竭联合应用、器官移植供体保护、心肺移植过渡期的支持、气道手术的辅助支持、烟气中毒治疗等领域也逐步拓展成为ECMO的临床应用领域，且相关领域市场发展空间潜力巨大。以COPD治疗为例，根据弗若斯特沙利文数据，预期2030年全球将有近3亿COPD患者。而当前我国有超1亿的COPD患者。COPD患者治疗中，需要清除血液中潴留的高浓度二氧化碳，而它需要ECMO设备予以支持。
图源，弗若斯特沙利文
作为上述疾病治疗过程中不可或缺设备之一的ECMO，正经历着需求的快速增长。
但是，需求快速增长的同时，ECMO设备及耗材的供应却出现了问题。
导火索发生在今年3月——由于在回顾不合格报告中发现膜式氧合器无菌屏障可能受损以及产品涂层可能存在偏差，迈柯唯对膜式氧合器QUADROX-iD Pediatric Oxygenator主动召回。作为市占率全球第一的ECMO大厂，其对旗下ECMO产品的主动召回直接导致全球ECMO供应链受阻，供货缺口扩大，供货周期延长，造成供应短缺问题。
这一召回并不涉及中国市场。但是，在中国市场上，迈柯唯、美敦力等ECMO设备及耗材厂商长期占据着市场主导地位。随着迈柯唯陷入召回风波，其供货周期延长；而诸如美敦力，在2022年对ECMO离心泵血液控制监测系统一级召回后，据媒体报道，其基本已经逐步停止在华销售ECMO主体设备，主要进行耗材销售。此外，由于ECMO系统是综合血流动力学、仿生学等多学科的复杂体外生命支持系统，ECMO设备与耗材往往是以专机专用形式销售，例如迈柯唯生产的ECMO设备，应与同个厂商的耗材包配合使用。这也进一步导致国内ECMO设备及耗材使用上的进一步紧张。
在这种情况下，该如何解决这一全球性ECMO设备及耗材供给失衡带来的问题？
国产ECMO设备陆续上市，临床研究获海外顶尖学会认可
为了探寻应对ECMO设备及耗材供应短缺问题的最优解，在第34届ELSO年会上，专门召开了“应对ECLS设备和耗材与供应链挑战”论坛。论坛邀请了来自世界各地的专家及企业代表。耐人寻味的是，会议也邀请了一家来自中国的企业——汉诺医疗。它也是本次ELSO大会上唯一一家中国参会企业。
原因亦很明显。继美国、德国、意大利之后，中国成为全球第四个可以自主生产ECMO系统的国家。自今年1月以来，中国ECMO设备已经陆续获批。在汉诺医疗于2023年1月拿下ECMO主机与配套耗材首证后，长征医疗、赛腾医疗也相继获批ECMO主机的医疗器械注册证。值得一提的是，在今年7月，汉诺医疗单离心泵泵头和单膜式氧合器成功获批，这也意味着汉诺医疗ECMO一代产品囊获了4张国产三类医疗器械注册证。这也使得它成为了我国包含有源与无源的核心ECMO产品线最齐全的本土企业。
齐全的产品管线与国内获得认可的产品实力，让会议主办方“看见了”汉诺医疗。会上，汉诺医疗也并未辜负会议主办方乃至全球ECMO行业相关科研工作者、医学从业者的期望——在全球体外生命支持领域最具权威的学术交流盛会中，汉诺医疗携手中国多家知名医院多位临床专家，公开了其最新ECMO临床研究成果，并有4项摘要入选ELSO 2023。而这也意味着，汉诺医疗及其代表的中国ECMO设备获得了国际权威学会的认可。
具体而言，其中两项研究结果展示出了汉诺医疗ECMO设备的安全、有效性。
例如，广东省实验动物监测所开展的研究《一种新型体外膜肺氧合装置在慢性绵羊模型中的安全性和性能初步评价》，基于动物临床展示了汉诺医疗 Lifemotion ECMO系统的安全性和可靠性；而在多家机构牵手的研究《Lifemotion ECMO系统在成人长期心肺支持中的安全性和有效性》中，则明确表示汉诺医疗ECMO设备可为有严重心肺功能障碍的患者提供满意的氧合和血流动力学状态，提高其存活率和生活质量。
回顾迈柯唯ECMO召回事件，不难发现，关键问题在于产品性能乃至产品生产质量本身。提高产品性能乃至生产质量，从长远来看才是解决全球ECMO供应短缺问题的最优方案。而在本次大会中，汉诺医疗已经贡献出了来自中国的解决方案。
不仅如此，汉诺医疗在会上展示的另外两项研究还揭示了应用于临床的ECMO设备的发展及应用的新趋势。
广东省器官支持工程技术创新中心开展的《ECMO系统及其特点的比较评价》对比了市场上多种ECMO产品，指出ECMO设备一大发展趋势，是如Lifemotion ECMO一般更便携，续航、使用时长更长等。
重量、续航、使用时长、系统膜面积等方面，Lifemotion均具备独特优势。图源，《A Comparative Review of ECMO Systems and Their Features》，ASAIO Journal
中国人民解放军总医院第一医学中心开展的研究《静脉-动脉体外膜肺氧合 (VA ECMO) 辅助下高危经皮冠状动脉介入术 (HR-PCI)患者的临床结局》为扩大高危PCI患者的治疗选择提供了临床依据，指出对于不能接受外科血运重建的复杂冠心病患者，使用VA ECMO支持的高危PCI可以有效地改善心脏功能和预后。
而这也在向外界释放明确的信号——中国企业，在包含ECMO设备在内的高端医疗设备领域，已经不再是在国际大厂身后亦步亦趋，已经可以为行业发展贡献自己的力量。
国产ECMO设备出海提速，中国创新力量崛起
诚然，我国高端医疗设备长久以来一直面临卡脖子、进口设备垄断的难题。例如，汉诺医疗所在的体外生命支持领域，市场长期被国外大厂如迈柯唯、美敦力、理诺珐等企业占据。
面对国内外临床医生使用习惯的不同、进口设备价格高昂等问题，国内临床医生也多盼望国产企业的崛起。
在此背景之下，国家接连发布各项政策。诸如国家发展改革委员会、国家卫生健康委员会等机构发布的《“十四五”医疗装备产业发展规划》、《“十四五”优质高效医疗卫生服务体系建设实施方案》、《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》等文件，提出集中资源提升高端医疗装备核心竞争力，推动医疗设备产业创新发展等意见，明确指出要加强体外膜肺氧合（ECMO）等设备在医疗卫生服务机构中的配置，突破体外膜肺氧合（ECMO）等高端医疗装备的核心技术。
包括汉诺医疗在内的高端医疗设备国产品牌至今所取得的成绩，便诞生于这样的政策沃土之上，它们逐步生根发芽、最终开花结果：随着汉诺医疗等厂商ECMO的陆续获批，让中国成为了全球第4个可以自主生产ECMO设备系统的国家。
并且，在政策不断助推、企业奋发图强之下，一批取得阶段性成果的本土企业，在有能力解决中国市场问题的同时，也开始了全球化征程，逐步积累全球市场话语权以期最终引领行业的发展。
例如，作为国内ECMO产品线最齐全的企业，在今年获得NMPA注册证后，汉诺医疗据悉已全方位开启“走出去”发展计划，进一步提速国际注册认证，加速产品海外落地，并通过不断开拓海外市场推广布局，完善全球营销与服务生态平台建设。而其他国产ECMO设备厂商也在加速海外市场布局。
在当前全球ECMO设备及耗材供应短缺的情形下，我们有理由相信，在多方力量的共同托举下，国产ECMO设备厂商有能力更好地帮助解决当前全球产业面临的问题。毫无疑问的是，未来的高端医疗设备必将会有属于中国企业的一席之地，以汉诺医疗等为代表的中国创新力量势必走向世界舞台。
