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医疗器械分类 医疗器械分类标准

我们去医院时经常会看到一些医疗器械,比如:手术刀、体温计、血压计、注射器等,这些都是医生手上用来诊断治疗的有效工具,而国家对此也是有严格分类的,那具体怎么分类呢?今天就来说道说道。

首先,国家对医疗器械的分类为:一类、二类、三类。

具体分类标准为:

第一类是指,常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。具体为:基础外科用刀--手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、解剖刀等。

第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。具体为:普通诊察器械类:体温计、血压计;物理治疗及康复设备类:磁疗器具;临床检验分析仪器类:家庭用血糖分析仪及试纸;手术室、急救室、诊疗室设备及器具类:医用小型制氧机、手提式氧气发生器;医用卫生材料及敷料类:医用脱脂棉、医用脱脂纱布;医用高分子材料及制品类:避孕套、避孕帽等。

第三类医疗器械是最高级别的医疗器械,也是必须严格控制的医疗器械。具体为:

(一)、一次性使用无菌医疗器械:

1、一次性使用无菌注射器;

2、一次性使用输液器;

3、一次性使用输血器;

4、一次性使用麻醉穿刺包;

5、一次性使用静脉输液针;

6、一次性使用无菌注射针;

7、一次性使用塑料血袋;

8、一次性使用采血器;

9、一次性使用滴定管式输液器。

(二)、骨科植入物医疗器械:

外科植入物关节假体等(一次性使用无菌医疗器械、助听器、隐形眼镜及护理用液、体外诊断试剂、植入材料和人工器官、介入器材除外)。

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