11月9日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布公告，公告指出国家组织冠脉支架集中带量采购协议期将于2023年1月到期，现开展国家组织冠脉支架集中带量采购协议期满后接续采购工作。
一则公告，仿佛又将我们拉回到当初价格暴降90%的集采风暴中。冠脉支架集采实行了近2年，相关企业受集采影响较大，在查阅相关企业年报时，我们发现这几年，耗材厂商的海外营收占比越来越高。像蓝帆医疗海外收入占比超90%，乐普医疗也由过去的个位数上升到近40%，连在采集中出局的赛诺医疗，海外营收也由过去的1%上升到了今年年上半年的8%。
几家高值耗材企业近几年海外营收占比变化，数据源于公司公告
出海，成了企业们不约而同的选择。到底这几年，受集采影响的耗材厂商是如何去建立国际化平台的呢？
出海，既是形势所迫也是大势所趋
从企业面临压力来看，2019年高值耗材集采开启，此后集采品类快速扩张，至2022年6月，已经历64轮集采，整体呈现出入围品种不断增多、集采规则不断完善、覆盖地区不断扩大的推进态势。作为国家集采打头阵的冠脉支架，相关企业压力陡增，盈利不确定增加，海外业务被视为业绩的稳定器。
从能力角度说，随着近些年我国在研发方面的不断投入，医疗器械板块的创新能力不断提升，特别是自2014年《创新医疗器械特别审批程序（试行）》发布后，创新医疗器械每年获批数品整体呈上升趋势，产品创新技术含量也逐步提高，多项高端技术领域实现突破。
从发展动力而言，出海既是企业做大做强的需要，也受国家政策的鼓励。据医疗器械行业网站Medical Design & Outsourcing发布的《2022全球医疗器械公司100强榜单》显示，全球前三家国际化医疗器械企业总营收，超过工信部公布的2020年中国所有规模以上医疗装备企业业务收入总和。并且，国际巨头的一个普遍特点在于有着高占比的全球收入作为业绩支撑。也就是说，仅靠本土市场的土壤，是培育不出一家全球化医疗器械巨头的。
医疗器械巨头国内外营收占比，数据源于公开信息整理
在企业面临业绩压力，再加上工信部“十四五”医疗装备产业发展规划中强调，2025年要有6～8家企业跻身全球医疗器械行业50强的政策鼓励，出海成为一些研发能力强，技术含量高的企业的必选之路。
出海策略，并购、自建与代理
不同类型的企业在出海策略上会有所不同，一般来说，有建立子公司，并购海外知名品牌，或是跟海外当地的代理商、渠道进行合作，进行产品销售等方式。
以蓝帆医疗出海为例，从健康防护手套这类低值耗材起家，一早就熟悉了海外市场，也理解了海外市场的重要性。只是受限于自身业务类型，无法进一步拓展。到了2018年，蓝帆医疗完成对全球第四大心脏支架研发、生产和销售企业柏盛国际的收购，这也成为蓝帆医疗正式布局海外高端医疗器械市场的开端。
之所以选择柏盛国际，在于它的医疗器械产品销往全球100多个国家和地区，其全球支架销量累计已超过800万条，其中国内市场超过300万条、海外市场超过500万条。这样的全球品牌和全球销售网络对于亟需从低值耗材跨入高值耗材领域，并致力于国际化的蓝帆医疗有着独特的吸引力。
收购完成后，蓝帆医疗打造了以柏盛国际为主体的心脑血管事业部，现阶段专注于深耕心脑血管介入领域，基于成熟的冠脉支架技术拓展开发普通球囊、药物球囊、功能性球囊、心脏瓣膜等创新器械产品，未来还能向外周介入和神经介入等领域延伸。这笔收购除了让蓝帆医疗真正进入了高端医疗器械产业，更获得了一个具备拓展能力的国际化平台。
除了并购，还有一条路是自建子公司。
以乐普医疗为例，在2019年之前，乐普医疗旗下有几十家子公司，每家子公司都有一个外贸团队来负责海外市场。说是外贸团队，其实就是几个销售人员，每年简单定下一个销售目标，完成任务即可，并没有一个统一的战略。
到了2019年，乐普医疗开始重视起国际化战略，并在当年年底重新整合成立了国际事业部，然后把大部分的产品进行归类分配到不同的渠道上，对销售人员做出整合和替换，整个团队也进行了新的文化建设。
接下来就是2020年初的疫情，疫情的到来打乱了乐普医疗既有的节奏，传统业务受限，销售也无法出差。好在有抗疫产品的需求，于是这些产品撑起了当年的营收。到了2021年，全球市场的需求开始改变，从抗疫产品变成了新冠抗体检测试剂盒，乐普医疗凭借国际事业部迅速拿下CE认证，让产品销往欧洲。到了2022年，传统业务开始回归，乐普医疗针对全球渠道开始布局，过往在国际化战略上做出的部署，在新的形势下也将发挥更多的作用。
可以看到，无论是蓝帆医疗的并购还是乐普医疗的自建，都是为了在海外市场开展业务时有足够高效的行动力和执行力。这一切，离不开两个前提。
首先是顶层设计，国际化战略是一个一把手工程，如果没有公司层面的战略驱动，那么下面对于出海的认知也就是出口做点外贸，只有将出海定位成公司战略并有相应的支持力度，才能推动海外业务的展开。
其次是团队整合。像蓝帆医疗并购柏盛国际后，对核心管理层进行了重组，2018年9月改选完成后，8名高管中有5名来自柏盛国际。正是这样开放、包容的态度和合理的机制，加速了双方融合的进程。例如乐普旗下产品较多，销售不可能精通所有产品，所以要有很好的规划和整合培训专业的团队去做支持。对于出海企业来说，除了完整的营销团队，中后台同样不可或缺，比如法规、法务、财务、人力等。
选择当地的代理商合作，对于不熟悉海外市场的企业来说，也是种稳妥的模式。
据赛诺医疗的招股书披露，早在2016年，赛诺医疗就寻求出海成立了国际事业部，采取的模式是在一个国家或一个区域寻找一家或多家经销商，授予其产品代理权，协助其开展市场推广活动，并承担经销商管理的工作。公司对国外经销商设立销售指标要求和相应的考核期，如果经销商在考核期间未能完成其销售指标，公司有权更换经销商。
无论是并购国外品牌，还是自建子公司，或是寻找当地代理，都只能算是迈出的第一步，真正的挑战还在后面。
落地挑战，消除隔阂与偏见
过去，国内企业出海的目标通常是拉美或是东南亚这些相对不发达的地区，但是要想做到真正的国际化，欧美市场是必须要攻克的目标，只是这并不容易。
海外市场普遍存在对于中国企业的偏见，尤其是三类高危医疗器械产品，当地的政策、法规会让企业面临不少挑战。以国外产品上市后的真实世界临床为例，就是一个问题。行业惯例是在产品注册临床时用简单病例以便容易获批，但上市后的真实世界临床才能说明问题。
过去，一些跨国公司也在这上面吃过亏。像波科Lotus瓣膜做了上市后临床结果不好后导致2021年全球退市，雅培可降解支架上市后临床结果出来后产品退市。
只有跨过这一关，才意味着产品真正落地。
蓝帆医疗的NVT瓣膜255例的上市后真实世界临床结果在2021年8月份发表在重磅期刊上且表现良好，这也为之后的销售打下了良好的基础。当然，成立近30年的柏盛国际在其中发挥了重要作用，有这样一个成熟的国际品牌护航，让蓝帆医疗的出海之路少了许多麻烦。
对于没有国外品牌的企业来说，消除外界对于Made in China的偏见，更重要的是要讲好中国故事，拉近彼此距离，得到相互认可。
像乐普医疗在一些发达国家卖三类植入式产品时，国外医疗人士对于中国产品还是有一些偏见的。除了按规定开展海外临床，乐普医疗还用数据+实地考察的方式，邀请相关人士考察国内的真实情况。比如在国内市场，有约1/3的患者用着乐普的冠脉支架，在国内的医院，患者能得到哪些医疗服务，医生之间可以做相关的学术交流。
对于立志于全球市场的企业来说，这样的品牌故事是需要学会去叙述传播的。只有加深互相之间的了解，隔阂和偏见才能化解，中国故事要建立在真实世界临床之上，才更稳固。
本地化，扎根才能自主发展
“如果仅仅是通过代理公司注册认证，将产品卖出去，这只能算一脚跨出国门，还谈不上真正的全球化。唯有实现研发全球化、制造全球化、营销全球化、临床全球化、人才全球化等各个环节的全面全球化，才算是真正的打造出国际化平台。”蓝帆医疗负责人向动脉网表示。
医疗器械企业出海的三个阶段
蓝帆医疗2018年并购柏盛国际后，也迅速整合其全球研发资源。2019年，蓝帆医疗将原有的美国研发中心扩建升级为全球创新中心及创新产品的孵化器，新组建了二尖瓣、神经介入等多个研发团队，同时也新组建了上海研发中心。2020年，在欧洲收购了瓣膜研发明星企业NVT，并将NVT与原欧洲销售及临床团队进行了重组和扩充，同时也新组建了上海研发中心，启动瓣膜技术转移及冠脉、瓣膜、神经、外周四大赛道新品研发。
企业出海初期，对国际市场不熟悉，海外拓展经验不足，通常会选择通过产品授权海外经销商的方式进行海外销售，既能满足企业初期的出海战略需求又能降低风险。只是随着企业国际化拓展的不断深入，在一些配套成熱且足够大的市场，基于产品成本、品牌影响力等因素考虑，也可以通过海外建厂的方式来降低生产成本，提升海外的销售占比。
目前，蓝帆医疗在中国、德国、新加坡、美国、越南等国家构建了8大研发中心、9大制造基地，在全球20多个国家和地区设立了70余家分子公司，营销网络遍布全球130多个国家和地区；海外员工超过1000名。
值得一提的是，为了留住海外高层次人才，蓝帆医疗设计了“多层次事业合伙人机制”，打造了创新型、赋能型、共享型组织新模式，便于全球人才融入其中。“并购国外企业，除了看重品牌影响力外，还要对原有的高质量人才团队进一步扩充健全，这才算是卓有成效的整合。”蓝帆医疗负责人向动脉网表示。
正是得益于在国际化研发、制造、人才团队方面的投入，目前蓝帆医疗已获全球专利技术超过600项，其中大部分在海外。以关键性的柏盛国际独家专利药物BA9为例：BA9相关专利包括多个专利家族并在全球超过30个国家和地区布局，分别保护不同的技术点；既有直接与BA9药物相关的技术，也有基于BA9技术的拓展技术。
专利是中国企业在海外的“通行证”，只有完善的国际专利布局，才能及时保护研发成果、持续累积专利优势，达到控制和抵御专利风险的目的。
同样的故事也发生在乐普医疗身上。多年来乐普医疗每年在研发上投入的比例都在营收的10%以上，并成功研发了国内第一个心脏支架、第一个心脏起搏器、第一个生物可吸收支架和第一个切割球囊等，产品共计600余个，如何让这些产品在更大的海外市场上发挥价值就成了要解决的问题。
目前乐普医疗的国际事业部有200多人，客户群体覆盖超过120个国家和地区，累计申请专利1541项，美国FDA认证34项，欧盟CE认证234项。即使是新推出的超声刀系列产品线，也有多款产品在欧洲获得CE认证和市场准入，有望成为营收增量。
2022年9月21日，乐普医疗全球存托凭证（GDR）在瑞士交易所成功上市交易，成为国内医疗行业公司瑞交所GDR第一单，本次募集资金总额约为2.24亿美元。据乐普医疗的公告，由于海外临床试验和产品注册成本较高、程序烦琐且周期较长，随着公司研发管线的不断丰富，需要持续的海外资金等各方面的资源投入。
也就是说，乐普医疗此次在瑞士上市，不仅能通过发行GDR的海外融资来满足境外发展资金需求，还能进一步提升国际市场知名度，通过创新产品研发、生产和销售体系来扩大海外市场，摆脱过去国内企业出海单纯依靠成本优势的发展路径。
国际化，到底要做什么？
国内医疗企业对于出海的认知也在发生变化。
过去，海外市场对于国内企业来说并非是一个必选项，很多时候它的作用是国内业绩完不成，用外贸的方式找补一下。可是随着国内市场竞争的加剧，集采的推行，产品价格逐渐拉平，企业们发现出海的利润空间似乎更好，特别是在高值耗材领域，企业的国际化已经是必然的选择。
从企业的角度而言，出海的过程就是自身国际化能力成长的过程，亦是自身转型的过程。跟前文所说出海三个阶段相对应，企业在这三个阶段也有不同的能力要求。
企业出海不同阶段能力要求
第一阶段：营收国际化、营销本地化。
这个阶段主要是解决产品如何卖的问题，相应的主要将产品在国外委托注册，拿到订单，选取合适的市场，建立起本地化的营销团队，通过参展、拜访等方式进入当地市场。成功踏出第一步后，再进行规模化扩张，将此模式复制到多个市场。
第二阶段：海外临床体系化、研发国际化、以及知识产权国际化。
到这个阶段就不仅仅是向外卖货了，而是将整个公司的研发建立在全球化市场需求上。一款产品要卖到哪些地区，该做哪些临床数据，认证需要哪些支撑，都需要整体思考。此外，为了保护自身权益，海外专利、证照和商标等，都需要专业法律团队去维护。
第三阶段：生产供应链全球化。
在这个阶段企业需要根据各地区市场的不同，做到全球采购、本地生产、本地销售的模式。以成本为考量，综合各地区政策、物流、关税等因素进行全球化生产。当然，要做到这步需要大量的资金支持，和乐普医疗一样在海外上市融资或许也是未来出海企业的一个选择。
尽管出海还会面临许多实际困难，比如本地化的挑战，文化上的差异，商业层面的不足以及法律政策方面的问题，但只要自身能力建设到位，就不怕这些海外征程中的风浪。
在海外市场，用低成本优势切入，只能是一时的选择。正如同廉价的沃尔玛并没有太多和对手竞争的筹码，只有做成了山姆，不仅能形成品牌优势，还能让整个行业都得到好处。能否用好的产品和技术在海外讲好品牌故事、讲好中国故事，让海外市场认可中国品牌。这或许是未来几年，出海企业们要做的事情。
