未来新冠口服药竞争仍然看中药效。
文 ｜季媛媛
随着真实生物阿兹夫定在国内附条件获批上市，以及包括君实生物、开拓药业等在内的其它在研新冠口服小分子药物不断获得重大进展，抗新冠病毒口服小分子药物在国内大规模上市应用已是指日可待。
毫无疑问，新冠口服药将成为新冠疫苗之后又一个超级风口，这也使得与新冠口服药直接相关的原料药和中间体行业成为市场追捧的对象。 就在阿兹夫定获批后不久，7月26日晚间，拓新药业宣布，子公司新乡制药阿兹夫定原料药正常生产，该产品年产能为5吨，未来将根据市场情况进行生产。
中泰证券分析认为，阿兹夫定片作为艾滋病药物售价是25.86元/mg（片）。假设新冠适应症产品的售价为15~25元/mg（片），每天5片，5天/疗程，则每人份的治疗费用为375~625元。考虑储备与治疗需求，假设用药人群在0.1亿 ~1亿人份之间，则制剂市场规模可达38亿 ~625亿元。原料药规模方面，假设API价格在20万 ~60万元 /公斤，且原料药到制剂的损耗为30％，则对应API市场规模为0.71亿 ~21.43亿元。
换言之，随着阿兹夫定作为首个国产新冠口服特效药获批，在后续潜在订单及其他国产口服药临床进展持续催化下，产业链相关公司有望迎来业绩逐步兑现。而更大的市场在于君实生物VV116、开拓药业普克鲁胺等国产新冠口服药也在陆续临床推进中，这也意味着上下游产业链规模将进一步扩大。
CIC灼识咨询合伙人王文华对21世纪经济报道记者表示，从整个疫情角度看新冠口服药的附条件获批更多的是对常态化疫情防控的助力。此次获批的药物是阿兹夫定的适应症拓展，当下的疫情政策下，患者的数量可控。经济社会进一步恢复常态需要有有效的药物支撑作为前提。
一款新药带来一条产业链
在首个国产新冠口服药获批后，原料药企业也官宣了相关的合作消息。根据拓新药业进一步发布的与阿兹夫定原料药相关情况的公告，子公司新乡制药阿兹夫定原料药已通过与制剂企业的关联审评，为河南真实生物科技有限公司合格供应商。
拓新药业还表示，新乡制药现有阿兹夫定原料药的产能、产量及销量均较小。公司阿兹夫定原料药最近一年一期实现的营业收入占公司营业收入的比例均在5%以下，收入及占比较低。
尽管订单量较小，但也丝毫不影响拓新药业的股价攀升。受到新冠概念消息的影响，拓新药业股价已经从最早发行价19.11元/股上涨至目前的132.7元/股，股价上涨近7倍。
根据Global Info Research的市场调研报告，化学原料药行业包括API和中间体。上游原材料有两大来源，一是化工行业，另一个是农业。下游主要应用领域为药品行业，目前我国仍以化学药为主，市场可达万亿规模。
但需要注意的是，除了是阿兹夫定的原料药供应商，拓新药业此前也曾透露是默沙东新冠口服药Molnupiravir的供应商。在去年11月默沙东宣布其新冠抗病毒口服小分子药物Molnupiravir在英国获批上市前不久，拓新药业在投资者互动平台表示，公司提供EIDD-2801其中原料尿苷，而EIDD-2801是生产新冠口服药Molnupiravir的原料。
2021年11月6日，进博会默沙东展台。
公开资料显示，拓新药业是集化学合成、生物发酵核苷（酸）类原料药及医药中间体的研发、生产及销售为一体的高新技术企业，在国内核苷（酸）类原料药及医药中间体产品的研制、生产等方面具有较强实力。在该消息发布后，市场上引发了不小的热议，拓新药业股票由此开启上涨模式。
但在今年1月24日，拓新药业澄清与默沙东不存在合作关系。另据拓新药业财报，公司2021年1~12月实现营业收入5.02亿元，同比下降4.82%，归属于上市公司股东的净利润为6571.10万元，同比下降41.75%。
有不愿具名的医药证券首席分析师表示，之所以会不断有原料药企业透露与新冠口服药生产企业的合作消息，也是受到背后万亿级别的市场吸引。中国原料药企业如果能参与到新冠口服药的生产链条中，推动越来越多新冠口服药走向临床试验成功上市，背后的市场非常庞大。
“市场寄希望于新冠疫苗+新冠病毒治疗药物的组合，无论谁成为下一个‘奥司他韦’都少不了原料药企业的助攻。”该分析师强调，受益于市场需求及利润的推动，未来也有望整体提升中国原料药企业的估值。
加速抢占百亿市场
东吴证券分析认为，新冠小分子口服药物受毒株变异的影响较小，同时具备生产成本低、服用方便等优势，在新冠疫情防控中具备较大潜力。随着国内获批不断，对中间体、原料药需求量较大，如果按照每人12片、每片300mg，每亿人份需要约360吨原料药、关键中间体49-1约500多吨，估计市场规模80 亿~100亿，相关原料药龙头公司有望获益。
另据高盛预计，在一般情况下，新冠口服药市场规模有望达到“150亿美元至200亿美元之间”。不过随着时间的推移，分析师认为将有更多竞争对手获得批准并进入市场，新冠口服药价格会下降，届时市场规模大概会在50亿~60亿美元之间。
上述分析师对21世纪经济报道记者表示，不少原料药生产厂商已经收获第一波业务机会，而长远看，随着市场趋于常态，越来越多的小分子药物上市使得价格回归合理区间，假设新冠口服小分子市场在百亿美金规模，5%~6%原料药市场带来新的市场空间约为每年5亿 ~6亿美元。
实际上，除了原料药企业的获益，自阿兹夫定被确认可用于治疗新冠肺炎、国产治疗新冠肺炎口服药的消息公布后，不少合作企业就纷纷宣布双方合作消息，使得股价大幅拉升，包括华润双鹤、奥翔药业等涨幅惊人。
而除了阿兹夫定，目前，海外已经上市的新冠小分子口服药包括辉瑞的Paxlovid，默沙东的Molnupiravir以及吉利德Remdesivir。从国内来看，已有十余个处于研发阶段的新冠口服药，其中的VV116、真实生物的阿兹夫定、开拓药的普克鲁胺等走在前面，更多的新冠口服药正在加速进入市场的过程中。
王文华对21世纪经济报道记者介绍，目前国内已经有几家药企的新冠口服药进入临床试验阶段：君实生物的VV116以及开拓药业的普克鲁胺已经进入临床三期，前沿生物的FB2001已获批开展二、三期国际多中心临床试验，先声药业的SIM0417获批开展二、三期临床试验，众生药业的RAY1216已进入一期临床试验，科兴制药与深圳安泰维生物医药合作开发的SHEN26已获批开展一期临床试验，泽璟制药用于治疗重型新冠患者的临床试验也已获批。目前，君实生物和开拓药业进度最快，在上市时间和产能布局上比其他公司具有一定的先发优势。
“未来新冠口服药竞争仍然看中药效，若药效相当的话，那么就是比拼商业化、渠道和药品本身的性价比等诸多要素。当然新冠病毒的变异、疫苗研发接种等因素，也会影响到新冠药物的未来销售预期。”王文华说。
