企业动态
| 跨国药企动态
强生公司(Johnson & Johnson)表示，将把专注于消费者健康产品的公司命名为Kenvue。这家医疗保健产品巨头去年曾表示，将把年收入150亿美元的该部门从处方药和医疗设备业务中拆分出来。强生公司因婴儿爽身粉、邦迪创可贴和泰诺药品而被几代消费者熟悉。这次分拆预计将在明年完成。强生公司表示，消费者产品的品牌不会改变，但其包装将被更新，以加上Kenvue的名称和标志。Kenvue的定位是与宝洁公司和欧莱雅等公司竞争。
辉瑞(Pfizer)以约116亿美元收购Biohaven的交易将于10月3日完成。收购完成后，辉瑞将获得3期偏头痛候选药物zavegepant以及其他用于治疗强迫症、肌萎缩侧索硬化症和脊髓性肌萎缩症等疾病的后期资产。Biohaven销售的偏头痛药物Nurtec ODT(rimegepant)在2022年第一季度的净营收达到1.236亿美元。
| 中国药企动态
九洲药业股份有限公司与山德士(中国)制药有限公司签署《股权收购协议》，收购山德士(中国)所属中山制剂工厂100%股权，加快推进公司CDMO“原料药+制剂”一体化平台建设。中山制剂工厂系山德士(中国)拟新成立的一家子公司，并由山德士(中国)将剥离出来的制剂生产制造资产、生产和管理团队等整合至新公司。
精鼎医药(Parexel)宣布其在中国苏州新设立的临床试验供应链运营中心正式开幕。位于苏州新区的中国临床试验供应链运营中心在设施配备上可满足客户多方面的需求，包括多种温控条件下(-20oC、2-8oC、15-25oC、-80oC)的仓储能力、二次包装和贴标、订单执行与配送、药品采购等。该中心还负责为亚太地区提供临床试验所需的关键和辅助性用品以及实验室的物流服务。
9月28日，位于潮州大岭山产业园凯普医学科学园项目正式开工，将成为潮州生物医药与健康产业集群核心，粤东园区建设新地标。该项目通过建设凯普妇幼儿童医院、核酸分子全产业链上下游配套生产基地和研发创新基地、产业链创新孵化中心、学术交流中心等，吸引国际科学家团队以及相关领域国内专家和高科技人才汇聚潮州，打造以生物科技为基础、以精准医学为特色的凯普大健康产业园。凯普医学科学园占地面积约300亩，首期投资超25亿元。
凯莱英生物医药研发生产一体化基地开工建设。凯莱英全资子公司——凯莱英药业(江苏)有限公司正式开工。该项目建设内容为小分子CDMO化学原料及原料药的研发与生产，未来将拓展小分子CDMO药物制剂、药物研发、新技术推广应用等项目建设。
SINOVAC科兴创新产研基地落成仪式在北京大兴举行。该基地总投资超 21 亿元，总建筑面积 15.6 万平米，本月起将陆续投入使用，以推动重组新型冠状病毒疫苗、国家“重大新药创制”科技重大专项——百白破脊灰Hib系列联合疫苗以及其他创新产品的研发和产业化落地。
CRDMO企业合全药业宣布，其位于无锡制剂基地的高活(High Potency)口服制剂车间正式投产。随着高活口服制剂车间的启用，合全药业可为开发高活创新药的合作伙伴，提供从原料药到制剂、从研发到生产, 从临床前到商业化的“一站式、端到端”服务。合全药业还将于2023年三季度在无锡基地启用首个高活无菌注射剂车间。
中国首个硼中子俘获疗法癌症治疗中心项目开工。海南博鳌BNCT硼中子癌症治疗中心项目在乐城先行区正式开工建设。该项目于2023年底建设完成后安装设备，预计2024年开始运营。届时，海南博鳌乐城先行区BNCT项目中心将拥有中国第一台可提供商用化临床治疗服务的硼中子治疗设备，也将成为中国第一个可提供硼中子俘获疗法的癌症治疗中心，可满足全国、东南亚乃至全球癌症患者的BNCT治疗需求。
| IPO
苏州近岸蛋白质科技股份有限公司今日(9月29日)在上交所科创板上市，被誉为国内"mRNA原料酶第一股"。公司以靶点及因子类蛋白、重组抗体、酶及试剂等为基础，为生物药、体外诊断、mRNA疫苗药物、生命科学基础研究等领域客户提供从产品到技术创新及开发的一站式CRO服务。客户覆盖亚洲、欧洲、美洲、大洋洲在内的数千家生物医药企业与科研机构。近岸蛋白计划将本次科创板发行的募集资金净额投入到诊断核心原料及创新诊断试剂产业化项目、研发中心建设项目以及补充流动资金项目。
| 人事任命
葛兰素史克(GSK)宣布，已聘请朱莉·布朗接替自2019年以来一直担任首席财务官的伊恩·麦凯。博柏利(Burberry)宣布其首席财务官朱莉·布朗(Julie Brown)将于2023年4月卸任，此前她担任该职位超过5年。这位60岁的英国人于2017年从医疗产品制造商施乐辉Smith & Nephew加入博柏利，她也将离开首席运营官的职位。
产品/研发动态
| 疫苗
万泰生物表示，预计公司的九价HPV疫苗上市时，可以将二价HPV疫苗的产能转换到九价HPV疫苗。九价 HPV 疫苗 III 期临床试验和产业化放大进展顺利，与佳达修 9 的头对头临床试验已完成临床试验现场及标本检测工作。公司参与了福建的HPV疫苗采购项目，本次采购方式为竞争性谈判，只考虑价格因素。九价宫颈癌疫苗二期扩产建设项目建设完成后，公司九价HPV疫苗的设计产能可增至6000万支/年。
美国食品和药物管理局(FDA)疫苗主管表示，目前距5至11岁儿童的二价新冠加强针疫苗获批只剩几周的时间。该疫苗针对预防原始新冠毒株和OmicronBA.4和BA.5亚变种。目前，5岁至11岁的儿童只有资格接种其主要系列的疫苗，以及辉瑞的单一单价强化剂量。
| 新冠药物
默沙东联合宣布，双方签署合作框架协议，默沙东将其和Ridgeback公司合作研发的抗新冠病毒口服药物莫诺拉韦(molnupiravir)1的经销权和独家进口权授予国药集团，同时双方将评估技术转让的可行性，以便该药物在中国境内生产、供应和商业化。全球范围内，莫诺拉韦已在美国、欧盟、澳大利亚、日本、韩国以及中国香港、中国台湾等超过40个国家或地区获得上市许可或紧急使用授权。截至2022年8月底，默沙东已向全球30多个市场供应超过860万个疗程的莫诺拉韦药物，治疗了超过180万名患者。根据合作框架协议条款约定，莫诺拉韦在中国境内获批后，默沙东将该药物在中国境内的经销和独家进口权授予国药集团；国药集团中国生物将在获得默沙东莫诺拉韦技术转让后，积极推进本地化生产和供应，为助力抗击新冠疫情持续贡献力量。
广生堂公司创新药控股子公司福建广生中霖生物科技有限公司于2022年9月23日收到国家药品监督管理局下发的关于口服小分子广谱抗新型冠状病毒3CL蛋白酶抑制剂一类创新药物GST-HG171的《药物临床试验批准通知书》。GST-HG171片获同意开展用于治疗成人轻型/普通型新型冠状病毒肺炎患者的临床试验。
东方略新型重组IgM型广谱抗新冠单克隆中和抗体项目ABC-5100的CMC开发工作于9月28日正式启动。ABC-5100由北京东方略生物和中科院微生物所联合开发，具有广谱抗新冠病毒的潜力。ABC-5100有望成为全球第一款针对新冠的IgM型抗体药物。
| 肿瘤疗法
传奇生物宣布，日本厚生劳动省已批准CARVYKTI(西达基奥仑赛，英文通用名Ciltacabtagene Autoleucel，简称Cilta-cel)用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)成人患者，仅限符合以下两项条件：患者无靶向B细胞成熟抗原(BCMA)的嵌合抗原受体(CAR)阳性T细胞输注治疗史；患者既往接受过至少三线治疗，包括蛋白酶体抑制剂(PI)、免疫调节剂(IMiD)和抗CD38单克隆抗体，且对末次治疗无响应或已复发。
广州百吉生物制药有限公司宣布其全球首创BRG01注射液新药临床试验(IND)申请获得国家药品监督管理局药品审评中心受理(CXSL2200487)。BRG01注射液是一款通过基因修饰技术将靶向EB病毒(EBV)抗原的受体表达于T细胞表面而制备成的自体T细胞免疫治疗产品，用于治疗复发/转移性鼻咽癌。
| 动保
默沙东动物保健事业部的芬苯达唑混悬液已获得中国农业农村部批准，用于治疗鸡蛔虫(L5期幼虫和成虫)和异刺线虫(L5期幼虫和成虫)感染，以及治疗猪蛔虫(成虫前幼虫及成虫)、食道口线虫(成虫)和鞭虫(成虫)感染。
| 罕见病
Pharming Group N.V.宣布，美国食品和药物管理局(FDA)已接受优先审查leniolisib的新药申请(NDA)。该药是一种口服、选择性磷酸肌醇3激酶-δ(PI3Kδ)抑制剂，用于治疗美国12岁及以上成人和青少年罕见的原发性免疫缺陷症——磷酸肌醇3激酶-δ过度活化综合征(APDS)。
| 医疗设备
西门子医疗"国智创新"大会在全国十一地同步召开。大会面向医学专业人士，聚焦全球前沿技术和本土研发创新，探讨了科研转化、AI赋能、协同创新等热点话题。在此次大会上，西门子医疗为观众呈现了一场包含光子计数CT NAEOTOM Alpha、7T磁共振MAGNETOM Terra、Corindus途灵介入手术机器人、元宇宙沉浸式教研平台等全球领先产品和最新本土解决方案的科技盛宴，同时也通过多地线上线下互动的形式，结合客户实际需求，展示了AI-Rad Companion心血管AI应用、5G专家直通等最新解决方案。
飞利浦(中国)正式发布"全院级智慧医院解决方案"，依托飞利浦在设备管理、医院运营及临床方面的洞察和经验，以质控为目标，以信息化为"工具"，以服务支撑和数据中台为基础，以运营管理咨询服务为抓手，围绕智慧安全、智慧医工和智慧后勤，为用户提供一体化、覆盖全流程的智慧管理建设与运营服务，致力于提高医疗设备使用效能，大幅提升医务人员工作效率，帮助医院营造安全和谐的医疗环境，提升智慧化管理水平。
| 其他
云顶新耀宣布中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心批准了新一代共价可逆布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂 EVER001胶囊(又名：XNW1011)用于治疗肾小球疾病的 Ib 期临床试验(IND)申请。
先声药业和专注于皮肤病治疗的全球领先生物制药公司Almirall S.A.宣布，已就先声药业的自身免疫候选药物IL-2突变融合蛋白(IL-2 mu-Fc)SIM0278签订独家授权协议。Almirall 将获得在大中华以外地区开发和商业化SIM0278所有适应症的独家权利。先声药业将保留SIM0278在大中华地区的所有权利。
