医疗器械作为现代医疗卫生体系建设的重要支柱之一，具有高度的战略性、带动性和成长性，我国高度重视医疗器械产业的创新发展，主管部门出台多项政策鼓励国产医疗器械加快创新、推动高端医疗器械国产化，促进新技术的推广和应用，推动国内医疗器械产业的快速发展。
一、创新医疗器械行业发展现状
1、医疗器械行业市场规模
得益于国民生活水平的提高和医疗保健意识的增强，我国医疗器械行业近年来发展迅速。数据显示，2017年至2020年，医疗器械行业市场规模从4425亿元增长至7721亿元，复合增长率为20%。预计2022年，中国医疗器械行业将保持现有增速，市场规模将达到9213亿元，行业发展将迈上新台阶。
数据来源：中国医疗器械蓝皮书、中商产业研究院整理
2、创新医疗器械批准上市数量
我国高度重视医疗器械的创新发展，并对具有发明专利、技术上具有国内首创、国际领先水平、并且具有显著临床应用价值的医疗器械设置了特别审批通道。目前，我国共有173个创新医疗器械获批上市。其中，2021年，国家药监局共批准35个创新医疗器械产品上市，比2020年增加35%；截止2022年8月，共批准39个创新医疗器械产品上市。
数据来源：药品监督管理局、中商产业研究院整理
3、创新医疗器械产品类型分布
从产品类型来看，已批准上市的创新医疗器械中，植入介入设备占比最高，比例为47%；其次是体外诊断设备，占比为15%；医学影像设备、检测设备、治疗设备产品数量相当，各类型产品数量占比在12%-13%之间。
数据来源：美柏医健、中商产业研究院整理
4、创新医疗器械地区分布
从2014年至2021年，国家药监局共批准134个创新医疗器械产品，其中北京、上海、广东、江苏、浙江创新医疗器械获批产品数量最多，约占全部已批准的134个创新医疗器械的81%。
数据来源：药品监督管理局、中商产业研究院整理
5、创新医疗器械相关企业分布
从企业分布情况来看，截止2021年共有105家企业拥有创新医疗器产品获批上市，其中国内创新医疗器械涉及104家企业，进口创新医疗器械涉及2个国家的5个企业。国内企业主要分布在北京、上海、广东、江苏、浙江等省份，企业数量分别为26家、16家、19家、17家、8家，合计占比81.9%。
数据来源：药品监督管理局、中商产业研究院整理
6、已批准的创新医疗器械产品（2022年）
截止2022年8月，药品监督管理局共批准39个创新医疗器械产品上市，产品名称及其生产企业如下图所示：
数据来源：药品监督管理局、中商产业研究院整理
二、创新医疗器械行业发展前景
1、政策支持行业发展
近年来，国家颁布多项政策推动创新医疗器械行业高质量发展。例如，在《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》中指出，鼓励创新医疗器械研发，对国家科技重大专项和国家重点研发计划支持以及由国家临床医学研究中心开展临床试验并经中心管理部门认可的创新医疗器械，给予优先审评审批。具体政策如下图所示：
数据来源：中商产业研究院整理
2.手术数量逐年增加，推动创新医疗器械需求增长
随着医疗意识及支付能力的提高，手术数量增加，将推动创新医疗器械需求。同时，随着近年来大量新生物标志物的发现，体外诊断检查的应用已经扩展至早期癌症筛查、个性化医疗等新领域。患者数量的增加以及体外诊断产品应用的增长将促使体外诊断等相关创新医疗器械的需求大幅增加，预计将推动我国创新医疗器械行业发展。
3、发展创新医疗器械上升为国家战略
医疗器械产业作为重要战略性新兴产业，是实现“健康中国”战略的重要组成部分。自2014年国家药监部门设置创新医疗器械快速审批通道至今，共有一百多个创新医疗器械获批上市。这些创新医疗器械接近或者达到国际先进水平，临床应用价值显著，部分创新医疗器械填补了我国相关领域的空白，更好地满足人民群众对高质量、高水平医疗器械的需求，有效保障促进了人民群众生命健康。
更多资料请参考中商产业研究院发布的《中国创新医疗器械行业市场前景及投资机会研究报告》，同时中商产业研究院还提供产业大数据、产业情报、产业研究报告、产业规划、园区规划、十四五规划、产业招商引资等服务。
