一种养肾健脾促进儿童生长发育的外用中药及其制备方法和用途.pdf

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1、(19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 (10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请号 201811161264.X (22)申请日 2018.09.30 (71)申请人 杨泓慧 地址 310000 浙江省杭州市西湖区科技新 村3幢3单元702室 (72)发明人 陈婉姬 杨明华 杨泓慧 (74)专利代理机构 杭州求是专利事务所有限公 司 33200 代理人 万尾甜 韩介梅 (51)Int.Cl. A61K 36/9068(2006.01) A61P 3/00(2006.01) A61P 1/14(2006.01) (54)发明名称 一种养肾健脾促进儿童生长发育的外用。

2、中 药及其制备方法和用途 (57)摘要 本发明公开了一种养肾健脾促进儿童生长 发育的外用中药及其制备方法和用途。 它由重量 百分比为： 女贞子31-43、 山楂31-43、 肉桂7- 14、 吴茱萸4-9、 丁香4-9、 生姜4-5组成。 女贞子、 山楂、 肉桂、 吴茱萸、 丁香分别打成细粉， 生姜榨汁， 然后将各药细粉混匀， 加入姜汁拌匀， 再采用常规方法制成丸剂、 膏剂、 贴剂、 巴布剂等 剂型。 该中药外用贴敷于穴位中脘、 神阙、 关元， 具有滋养肾阴、 健运脾胃， 温阳通脉、 增强免疫、 促进儿童生长发育的功效。 适用于治疗肾阴不 足、 脾胃虚弱、 体虚体弱、 发育缓慢之儿童青少 年，。

3、 也适用于正常儿童青少年生长发育关键期的 增高助长。 权利要求书1页 说明书15页 CN 109010777 A 2018.12.18 CN 109010777 A 1.一种养肾健脾促进儿童生长发育的外用中药， 其特征在于， 它由重量百分比为： 女贞 子31-43、 山楂31-43、 肉桂7-14、 吴茱萸4-9、 丁香4-9、 生姜4-5组成， 以上组分 的质量总和为100。 2.根据权利要求1所述的养肾健脾促进儿童生长发育的外用中药， 其特征在于， 该外用 中药其剂型为丸剂、 贴剂、 膏剂、 或巴布剂， 其给药途径为穴位贴敷。 3.根据权利要求2所述的养肾健脾促进儿童生长发育的外用中药， 。

4、其特征在于， 所述的 穴位为中脘、 神阙、 关元。 4.一种根据权利要求1所述的养肾健脾促进儿童生长发育的外用中药的制备方法， 其 特征在于， 包括以下步骤： (1)按照质量百分比称取原材料； (2)取女贞子、 山楂、 肉桂、 吴茱萸、 丁香， 分别于药材粉碎机中， 打成100目的细粉， 将各 药粉合并， 混匀， 备用； (3)取生姜， 加水入榨汁机中榨汁， 静置后滤去残渣， 榨汁液备用； 所述的水的质量与生 姜相等； (4)取步骤(2)获得的混合药粉加入步骤(3)获得的榨汁液中， 搅拌均匀， 得到混合物， 4 保存24h备用； (5)将上述混合物采用常规方法制成丸剂、 贴剂、 膏剂、 或巴布。

5、剂的外用剂型。 5.如权利要求1-3任一项所述的外用中药或权利要求4所述的方法制备的外用中药的 用途， 其特征在于， 用于少儿增高。 权 利 要 求 书 1/1 页 2 CN 109010777 A 2 一种养肾健脾促进儿童生长发育的外用中药及其制备方法和 用途 技术领域 0001 本发明涉及中医养肾健脾和中药方剂与中药制药及其用途之中医药领域， 特别地 涉及一种养肾健脾促进儿童生长发育的外用中药及其制备方法和用途。 背景技术 0002 儿童的生长发育状况事关国家民族之未来， 既是科学问题， 也是社会问题。 据统 计， 我国婴儿出生6个月后体格发育落后于国际卫生组织(WHO)推荐标准， 每年因。

6、儿童发育 迟缓导致的经济损失高达80多亿。 如何最大限度发挥儿童生长发育潜力， 研制开发安全有 效的促进儿童生长发育药品或功能食品或保健品， 具有巨大的社会经济效益和现实战略意 义。 0003 目前西医采用注射促生长激素疗法来促进儿童青少年生长发育、 增加身高， 但疗 效有限， 且对食量、 睡眠、 情绪无正面作用， 同时价格昂贵并存在潜在不确定的健康风险。 中 医药历史悠久博大精深， 可以从整体调整儿童身心状态， 但目前促生长发育中药大多局限 于临床处方汤剂， 其功效有待实验与临床系统验证， 同时中药汤剂使用不便、 儿童依从性较 差。 因此， 研制开发能避免激素副作用、 疗效肯定、 使用方便、。

7、 依从度高的促生长发育的中药 新产品具有广阔的市场前景和极大的社会经济效益。 发明内容 0004 本发明的目的在于针对目前临床儿童少年生长发育存在的问题与不足， 提供一种 有效安全的养肾健脾促进儿童生长发育的外用中药及其制备方法和用途， 该中药外用贴敷 于穴位中脘、 神阙、 关元， 具有滋养肾阴、 健运脾胃， 温阳通脉、 增强免疫、 促进生长发育的功 效。 适用于治疗肾阴不足、 脾胃虚弱、 体虚体弱、 发育缓慢之儿童青少年， 也适用于正常儿童 青少年生长发育关键期的增高助长。 0005 本发明的目的是通过以下技术方案来实现的： 0006 一种养肾健脾促进儿童生长发育的外用中药， 由重量百分比为。

8、： 女贞子31-43、 山楂31-43、 肉桂7-14、 吴茱萸4-9、 丁香4-9、 生姜4-5组成。 以上组分的质量总和 为100。 0007 该外用中药其剂型可以为丸剂、 贴剂、 膏剂、 或巴布剂， 其给药途径为穴位贴敷。 所 述的穴位为中脘、 神阙、 关元。 0008 上述外用中药的制备方法， 包括以下步骤： 0009 (1)按照质量百分比称取原材料； 0010 (2)取女贞子、 山楂、 肉桂、 吴茱萸、 丁香， 分别于药材粉碎机中， 打成100目的细粉， 将各药粉合并， 混匀， 备用； 0011 (3)取生姜， 加水入榨汁机中榨汁， 静置后滤去残渣， 榨汁液备用； 所述的水的质量 与。

9、生姜相等； 说 明 书 1/15 页 3 CN 109010777 A 3 0012 (4)取步骤(1)获得的混合药粉加入步骤(3)获得的榨汁液中， 搅拌均匀， 得到混合 物， 4保存24h备用； 0013 (5)将上述混合物采用常规方法制成丸剂、 贴剂、 膏剂、 或巴布剂的外用剂型。 比 如： 制丸剂： 设定上述混合物的质量为100份， 在混合物中加入3份凡士林、 1份炼蜜与适量 水， 搅拌混合均匀后， 通过制丸机， 制成直径0.61.0cm的丸剂。 0014 所述促进生长发育外用中药的用途为治疗肾阴不足、 脾胃虚弱、 体虚体弱、 发育缓 慢之儿童青少年， 也适用于正常儿童青少年的增高助长。。

10、 0015 本发明的养肾健脾促进生长发育的外用中药， 贴敷于穴位中脘、 神阙、 关元， 具有 滋养肾阴、 健运脾胃， 温阳通脉、 增强免疫、 促进生长发育的功效。 适用于治疗肾阴不足、 脾 胃虚弱、 体虚体弱、 发育缓慢之儿童青少年， 也适用于正常儿童青少年生长发育关键期的增 高助长。 该中药使用方便， 安全有效， 申请人将其命名为： 陈氏养肾健脾助长膏。 0016 中医认为， 小儿为稚阴稚阳之体， 五脏六腑中， 与生长发育关系最为密切的是脾与 肾， 儿童生长发育不良主要责之于脾和肾。 脾为后天之本， 小儿脾胃普遍虚弱， 健运脾胃有 普遍意义； 脾胃健运， 则水谷精微物质方得运化吸收顺畅， 从。

11、而助推机体生长发育。 肾为先 天之本， 元气精血生化之源， 针对小儿补肾壮阳固然是不适宜的， 但滋养肾阴却是很有必要 的， 养肾有益于生长发育， 肾阴足， 则元气充， 才能生长健。 故养肾与健脾是促进儿童生长发 育的二个关键点。 基于上述理论认识， 主要发明人陈婉姬主任中医师(从事中医儿科临床30 年)和杨明华教授(从事中药研发30年)根据临床实践， 结合现代医学研究成果， 提出 “养肾 健脾助长” 的新观点， 据此遺药组方研制了 “陈氏养肾健脾助长方” ： 女贞子1620克、 山楂 1620克、 肉桂46克、 吴茱萸24克、 丁香24克、 生姜2克。 方中女贞子滋养肾阴， 山楂健 脾开胃， 。

12、二者共为君药； 肉桂温通经脉， 提升阳气， 辅助女贞子和山楂养肾健脾为臣药； 吴茱 萸、 丁香均具温中之功， 同归脾、 胃、 肾经， 辅佐君药和臣药聚焦脾肾以增其效； 少量生姜温 中、 醒脾、 开胃， 并促进各药透皮吸收。 全方以 “养肾与健脾” 为中心， 养肾与健脾互相促进， 相辅相成， 既养先天元气， 又补后天宗气， 如此元气充、 宗气足， 则生长旺。 是为 “陈氏养肾健 脾助长膏” 之处方依据与方解理论。 0017 为证明根据 “养肾与健脾” 理论组方研制的 “陈氏养肾健脾助长膏” 促进儿童生长 发育的药理作用与临床疗效， 对该中药组合物开展了系列研究。 包括： (1)陈氏养肾健脾助 长。

13、膏全方与缺山楂方和缺女贞子方对小鼠生长发育与免疫影响的比较研究； (2)全方与缺 味方对青春期大鼠血浆与骨骼中生长激素影响的比较研究； (3)陈氏养肾健脾助长膏全方 与缺味方对肾阴虚证大鼠影响的比较研究； (4)全方对新生儿生长发育影响研究； (5)全方 对儿童生长发育和免疫球蛋白影响研究。 研究结果表明，“陈氏养肾健脾助长膏” 组方科学 合理， 促进生长发育助长作用显著。 具体实施方式 0018 根据长期中医儿科临床和中药研发实践经验， 结合中医文献资料与现代医药成 果， 研发出了疗效稳定可靠的改善生长发育的外用中药。 0019 本发明养肾健脾助长改善生长发育之中药， 其有效成份的原料药材及。

14、其质量百分 比如下： 女贞子31-43、 山楂31-43、 肉桂7-14、 吴茱萸4-9、 丁香4-9、 生姜4-5组 成。 上述组分总质量为100。 比如： 分别为女贞子1620克、 山楂1620克、 肉桂46克、 吴 说 明 书 2/15 页 4 CN 109010777 A 4 茱萸24克、 丁香24克、 生姜2克， 根据上述药材原料， 可以通过提取分离沉淀混合等， 制 成药剂学上的多种外用剂型， 如丸剂、 贴剂、 膏剂、 软膏剂、 巴布剂等。 0020 本发明养肾健脾助长改善生长发育的中药的制备方法包括以下步骤： 0021 (1)按照质量百分比女贞子31-43、 山楂31-43、 肉桂。

15、7-14、 吴茱萸4-9、 丁 香4-9、 生姜4-5称取材料。 0022 (2)取女贞子、 山楂、 肉桂、 吴茱萸、 丁香药材， 分别于药材粉碎机中， 打成100目的 细粉， 将各药粉合并， 混匀备用； 0023 (3)取生姜， 加水入榨汁机中榨汁， 静置后滤去残渣， 榨汁液备用； 所述的水的质量 与生姜相等； 0024 (4)取步骤(1)获得的混合药粉加入步骤(3)获得的榨汁液中， 搅拌均匀， 得到混合 物， 4保存24h备用； 0025 (5)将上述混合物采用常规方法制成丸剂、 贴剂、 膏剂、 或巴布剂的外用剂型。 0026 下面通过制备实施例及实验与临床研究实施例对本发明做进一步说明。。

16、 0027 实施例一 0028 取女贞子160克、 山楂160克、 肉桂40克、 吴茱萸20克、 丁香20克、 分别将上述药材于 粉碎机中打成100目细粉， 然后合并各药粉， 混匀， 备用； 取生姜20克， 加20克水入榨汁机中 榨汁， 滤去残渣， 得榨汁液， 备用； 取上述混合药粉， 加入生姜榨汁液搅拌均匀， 得到混合物。 设定混合物质量为100份， 以此为基准， 加入3份凡士林、 1份炼蜜及适量水， 与混合药粉混合 搅拌均匀， 通过制丸机， 制成直径0.61.0cm的丸剂， 即得本发明的陈氏养肾健脾助长膏。 0029 实施例二 0030 取女贞子200克、 山楂200克、 肉桂60克、 吴。

17、茱萸40克、 丁香40克， 分别将上述药材于 粉碎机中打成100目细粉， 然后合并各药粉， 混匀， 备用； 取生姜20克， 加20克水入榨汁机中 榨汁， 滤去残渣， 得榨汁液， 备用； 取上述混合药粉， 加入生姜榨汁液搅拌均匀， 得到混合物。 设定混合物质量为100份， 以此为基准， 加入3份凡士林、 1份炼蜜及适量水， 与混合药粉混合 搅拌均匀， 通过制丸机， 制成直径0.61.0cm的丸剂， 即得本发明的陈氏养肾健脾助长膏。 0031 实施例三 0032 取女贞子170克、 山楂170克、 肉桂45克、 吴茱萸25克、 丁香25克， 分别将上述药材于 粉碎机中打成100目细粉， 然后合并各。

18、药粉， 混匀， 备用； 取生姜20克， 加20克水入榨汁机中 榨汁， 滤去残渣， 得榨汁液， 备用； 取上述混合药粉， 加入生姜榨汁液搅拌均匀， 得到混合物。 设定混合药的质量为100份， 以此为基准， 加入3份凡士林、 1份炼蜜及适量水， 与混合药粉混 合搅拌均匀， 通过制丸机， 制成直径约0.61.0cm的丸剂， 即得本发明的陈氏养肾健脾助长 膏。 0033 实施例四 0034 取女贞子180克、 山楂180克、 肉桂50克、 吴茱萸30克、 丁香30克， 分别将上述药材于 粉碎机中打成100目细粉， 然后合并各药粉， 混匀， 备用； 取生姜20克， 加20克水入榨汁机中 榨汁， 滤去残渣。

19、， 得榨汁液， 备用； 取上述混合药粉， 加入生姜榨汁液搅拌均匀， 得到混合物。 设定混合物的质量为100份， 以此为基准， 加入3份凡士林、 1份炼蜜及适量水， 与混合药粉混 合搅拌均匀， 通过制丸机， 制成直径约0.61.0cm的丸剂， 即得本发明的陈氏养肾健脾助长 膏。 说 明 书 3/15 页 5 CN 109010777 A 5 0035 实施例五 0036 取女贞子190克、 山楂190克、 肉桂55克、 吴茱萸35克、 丁香35克， 分别将上述药材于 粉碎机中打成100目细粉， 然后合并各药粉， 混匀， 备用； 取生姜20克， 加20克水入榨汁机中 榨汁， 滤去残渣， 得榨汁液，。

20、 备用； 取上述混合药粉， 加入生姜榨汁液搅拌均匀， 得到混合物。 设定所述的物质量为100份， 以此为基准， 加入3份凡士林、 1份炼蜜及适量水， 与混合药粉混 合搅拌均匀， 通过制丸机， 制成直径约0.61.0cm的丸剂， 即得本发明的陈氏养肾健脾助长 膏。 0037 本发明提供的是一种养肾健脾助长的外用中药， 它通过贴敷于穴位中脘、 神阙、 关 元， 具有滋养肾阴、 健运脾胃， 温阳通脉、 增强免疫、 促进生长发育的功效。 适用于治疗肾阴 不足、 脾胃虚弱、 体虚体弱、 发育缓慢之儿童青少年， 也适用于正常儿童青少年生长发育关 键期的增高助长。 0038 为进一步证明 “陈氏养肾健脾助长。

21、膏” 的治疗效果与安全性， 发明者使用上述实施 例提供的方法制备得到 “陈氏养肾健脾助长膏” ， 对其进行了相关药效与临床试验。 见实施 例69。 0039 实施例六 0040 陈氏养肾健脾助长膏全方与缺味方对小鼠生长发育与免疫影响的比较研究 0041 1.材料与方法 0042 1.1动物3周龄(出生21天)ICR种幼年小白鼠， 体重10-14g， 雌雄各半， 购于浙江省 医学实验动物中心。 0043 1.2药物陈氏养肾健脾助长膏全方(简称助长膏全方)： 由女贞子1620克、 山楂 1620克、 肉桂46克、 吴茱萸24克、 丁香24克、 生姜2克组成， 制备方法同上述实施例； 陈氏养肾健脾助。

22、长膏缺女贞子方(简称缺女贞子方)： 由山楂1620克、 肉桂46克、 吴茱 萸24克、 丁香24克、 生姜2克组成， 制备方法同上述实施例； 陈氏养肾健脾助长膏缺山 楂方(简称缺山楂方)： 由女贞子1620克、 肉桂46克、 吴茱萸24克、 丁香24克、 生姜2 克组成， 制备方法同上述实施例。 0044 1.3分组与给药将试验小鼠随机分为4组， 每组雌、 雄各10只， 各组小鼠初始体重、 身长无明显差异。 对照组和试验组均给予普通饲料， 正常饮水。 0045 1.4方法与指标检测各组小鼠雌雄分笼饲养， 自由进食， 每日贴药1次， 助长膏全 方、 缺女贞子方、 缺山楂方外用贴敷给药方法为： 小。

23、鼠腹部剃毛， 用空白敷贴将相应药物膏 丸固定于腹部正中腹白线相当于人神阙的位置， 对照组小鼠同样位置贴敷空白敷贴。 密切 观察， 保持贴敷2-4h。 各组小鼠每天贴药1次， 持续32天。 0046 每日观察小鼠皮毛、 活动度， 定时称量各组小鼠24h饲料消耗量。 分别于实验前(0 天)、 实验32天测量小鼠的身长、 体重， 计算各组小鼠平均食物利用率体重增加/食物消耗 量。 每日观察记录雌鼠阴道开放时间和雄鼠睾丸下降时间。 0047 给药30天， 小鼠剪尾取血， 推片， 瑞氏染色， 油镜下计数100个淋巴细胞、 淋巴母细 胞及过渡态细胞， 计算淋巴细胞转化率。 淋巴细胞转化率转化细胞数/(转化。

24、细胞数+末 转化细胞数)100。 0048 给药32天， 受试小鼠心脏取血， 分二部分， 一部分抗凝血用于检测血红蛋白， 一部 分非抗凝血分离血清， 用于检测溶血素， 并计算样品的半数溶血值HC50： 样品HC50(样品吸 说 明 书 4/15 页 6 CN 109010777 A 6 收度值/绵羊红细胞半数溶血时的吸收度值)稀释倍数。 0049 1.5统计学处理实验数据以xs表示， 用SPSS10.0统计软件对各组指标进行单因 素方差分析， 对体重、 身长与食物消耗量间的关系进行相关分析， 对各组小鼠阴道开放及睾 丸下降率进行卡方检验。 0050 2.结果 0051 2.1助长膏全方与缺女贞。

25、子方、 缺山楂方对小鼠身长体重影响比较 0052 结果见表1。 表1结果表明， 无论雄鼠还是雌鼠， 陈氏养肾健脾助长膏全方均能明显 增加其身长和体重， 且增加身长作用更为显著； 而缺女贞子方和缺山楂方则无明显增加身 长和体重作用。 0053 表1助长膏全方与缺味方对小鼠身长体重影响比较(n10) 0054 0055 注： 与对照组比较： *P0.05)。 说明各药对幼年小鼠无促性早熟作用。 0068 2.5小鼠体重、 身长与食物利用相关性 0069 根据研究结果， 分析各组小鼠体重、 身长增长与食物利用率间的关系， 计算三者相 关系数并分析。 结果提示， 小鼠体重与身长增长仅存在微小相关性(r。

26、0.362)， 体重增长与 食物利用率几无相关性(r0.223)， 身长增长与食物利用率之间无相关性(r0.161)。 0070 3小结 0071 研究结果显示， 陈氏养肾健脾助长膏全方能显著增加小鼠身长， 对小鼠体重也有 一定促进作用。 而缺味方(无论缺女贞子还是缺山楂方)均无明显促生长作用。 此外， 全方具 有增强免疫作用， 而缺女贞子或缺山楂方提高免疫作用不明显。 0072 上述结果表明， 陈氏养肾健脾助长膏全方能显著促进小鼠生长发育， 并具有增 强免疫作用。 陈氏养肾健脾助长膏处方中女贞子和山楂对促进小鼠生长发育较为重要。 说明养肾与健脾共襄， 才能较好地促进小鼠生长发育。 0073 。

27、实施例七 0074 陈氏养肾健脾助长膏全方与缺味方对青春期大鼠 0075 血浆与骨骼中生长激素影响的比较研究 0076 在初步证实陈氏养肾健脾助长膏对小鼠生长发育具有促进作用基础上， 为进一步 考察该药对大鼠生长发育与生长激素等的影响， 开展了本研究， 现将结果总结如下。 0077 1材料 0078 1.1药物陈氏养肾健脾助长膏全方(简称助长膏全方)： 由女贞子1620克、 山楂 1620克、 肉桂46克、 吴茱萸24克、 丁香24克、 生姜2克组成， 制备方法同上述实施例； 陈氏养肾健脾助长膏缺女贞子方(简称缺女贞子方)： 由山楂1620克、 肉桂46克、 吴茱 萸24克、 丁香24克、 生。

28、姜2克组成， 制备方法同上述实施例； 陈氏养肾健脾助长膏缺山 楂方(简称缺山楂方)： 由女贞子1620克、 肉桂46克、 吴茱萸24克、 丁香24克、 生姜2 克组成， 制备方法同上述实施例。 0079 1.2动物清洁级SD大鼠， 体重60-70g， 雌雄各半， 购于浙江省医学实验动物中心。 许 可证号： SCXK(浙)2008-0033。 说 明 书 6/15 页 8 CN 109010777 A 8 0080 1.3仪器L-550台式离心机， 长沙湘仪离心机仪器有限公司； HX103T型电子天平， 慈 溪市天东衡器厂； PHS-3C精密PH计， 上海虹益仪器仪表有限公司； SN-659型智。

29、能放免测量 仪， 上海应用物理所日环光电仪器公司。 0081 2方法 0082 2.1动物分组及给药 0083 大鼠80只， 雌雄各半， 随机分为对照组、 陈氏养肾健脾助长膏全方组、 缺女贞子方 组、 缺山楂方组， 每组雌雄各10只， 共20只。 0084 各组大鼠雌雄分笼饲养， 自由进食， 每日贴药1次， 助长膏全方与缺女贞子方、 缺山 楂方外用贴敷方法为： 大鼠腹部剃毛， 用空白敷贴将相应药物膏丸固定于腹部正中腹白线 相当于人神阙的位置， 对照组大鼠同样位置贴敷空白敷贴。 密切观察， 保持贴敷2-4h。 各组 大鼠每天贴药1次， 持续8周。 0085 2.2对大鼠身长、 生长激素含量和生长。

30、激素受体的影响 0086 于实验第0天(药前)、 第14天(2周)、 第28天(4周)、 第56天(8周)测定各组大鼠体 长。 大鼠体长： 头鼻尖至肛门位置的总长， 第8周大鼠体长于大鼠麻醉后测定。 0087 血浆与股骨样品采集与处理： 末次给药后取样前大鼠禁食4h， 以消除饮食影响。 大 鼠麻醉后腹主动脉采血2ml于加有抗凝剂的真空采血管中， 4000r/min离心15min， 取血浆 于-20冰箱中保存， 待测。 在大鼠最后处死时， 取其左右股骨， 在冰冷生理盐水中漂洗， 除 去血液， 滤纸擦干， 称重， 放入510ml烧杯中， 用移液管量取预冷生理盐水， 体积总量为股 骨量9倍， 用组织。

31、捣碎机上下研磨制成10的组织匀浆液， 将制备好的10匀浆液于4 2000r/min离心机中离心15min， 取上清液于-20冰箱中保存， 待测。 按试剂盒说明书操作， 用放射免疫法测定血浆与骨中生长激素GH含量， 用PCR法测定股骨中生长激素受体含量。 0088 2.3对大鼠体重、 食物利用的影响 0089 记录各组大鼠24h进食量， 于实验第0天(药前)、 第14天(2周)、 第28天(4周)、 第56 天(8周)测定各组大鼠体重， 计算每周食物利用率和总食物利用率： 食物利用率()(单 位时间内大鼠体重增长量/单位时间内大鼠总进食量)*100。 0090 2.4数据处理 0091 所有实验。

32、数据结果均以xs表示。 采用统计软件SPSS 17.0进行统计分析， 各组间 比较采用单因素方差分析。 0092 3结果 0093 表1结果表明， 与对照组相比， 陈氏养肾健脾助长膏全方组大鼠从第2周开始体长 就明显增加(p0.05)， 到第4周时大鼠体长增加更加显著(p0.01)， 到第8周时全方组大鼠 体长增加非常显著(p0.05)， 直到第8周时， 这二组大鼠的体长才 有明显增加(p0.05)， 但与同性别全方组比较， 作用明显弱得多。 0094 3.1对大鼠体长、 生长激素及其受体的影响 0095 表1陈氏养肾健脾助长膏对大鼠体长的影响(n10) 说 明 书 7/15 页 9 CN 1。

33、09010777 A 9 0096 0097 0098 注： 与对照组比较： *p0.05； *p0.01； *p0.001 0099 表2结果表明， 陈氏养肾健脾助长膏全方组大鼠给药8周后， 其体内生长激素含量 比对照组大鼠明显增高， 并且股骨中生长激素受体数目也比对照大鼠明显增加。 二个缺味 方即缺女贞子方和缺山楂方无此作用。 0100 表2陈氏养肾健脾助长膏对大鼠生长激素和激素受体的影响(n20) 0101 0102 注： 与对照组比较： *p0.05， *p0.01 0103 3.2对大鼠体重、 进食量及食物利用率的影响 0104 表3结果表明， 与对照组比较， 助长膏全方组大鼠从第2。

34、周开始体重明显增加(p 0.05)， 第4周、 第8周时体重增加非常显著(p0.05)， 直到第8周时， 这二组大鼠的体重与对照比较 才有显著增加(p0.05)。 0113 4小结 0114 研究结果显示， 陈氏养肾健脾助长膏全方能明显增加青春期大鼠的体长与体重， 其中体长增加特别明显； 而缺女贞子方和缺山楂方大鼠虽有一定的增加大鼠体长作用， 但 作用强度明显弱于全方。 陈氏养肾健脾助长膏全方能明显增加青春期大鼠血浆与股骨中生 说 明 书 9/15 页 11 CN 109010777 A 11 长激素含量， 能明显增加股骨中生长激素受体数量； 而缺女贞子方和缺山楂方无此作用。 0115 上述结。

35、果表明： 陈氏养肾健脾助长膏全方能显著促进青春期大鼠生长发育， 该 作用可能与促进生长激素分泌及增加骨骼中生长激素受体数目有关。 陈氏养肾健脾助长 膏处方中女贞子和山楂对促进大鼠生长发育比较重要。 0116 实施例八 0117 陈氏养肾健脾助长膏全方与缺味方对肾阴虚证大鼠影响的比较研究 0118 在明确陈氏养肾健脾助长膏对小鼠与大鼠生长发育具有促进作用的基础上， 为进 一步考察助长膏对阴虚证大鼠生长发育、 生长激素及促肾上腺皮质激素释放激素的影响， 开展了本研究， 现将结果总结如下。 0119 1材料与方法 0120 1.1药物陈氏养肾健脾助长膏全方(简称助长膏全方)： 由女贞子1620克、 。

36、山楂 1620克、 肉桂46克、 吴茱萸24克、 丁香24克、 生姜2克组成， 制备方法同上述实施例； 陈氏养肾健脾助长膏缺女贞子方(简称缺女贞子方)： 由山楂1620克、 肉桂46克、 吴茱 萸24克、 丁香24克、 生姜2克组成， 制备方法同上述实施例； 陈氏养肾健脾助长膏缺山 楂方(简称缺山楂方)： 由女贞子1620克、 肉桂46克、 吴茱萸24克、 丁香24克、 生姜2 克组成， 制备方法同上述实施例。 肝素钠注射液， 江苏万邦生化医药股份有限公司。 造模药 物： 氢化可的松， 国药集团化学试剂有限公司。 0121 1.2动物清洁级SD大鼠， 雄性， 体重200-220g， 购于浙江省。

37、医学实验动物中心。 许可 证号： SCXK(浙)2008-0033。 0122 1.3仪器Synergy2多功能酶标仪， 美国伯腾仪器有限公司； XS105五位电子天平,梅 特勒-托利多国际有限公司； L-550台式离心机， 长沙湘仪离心机仪器有限公司； HX103T型电 子天平， 慈溪市天东衡器厂； PHS-3C精密PH计， 上海虹益仪器仪表有限公司； SN-659型智能 放免测量仪， 上海应用物理所日环光电仪器公司。 0123 1.4方法按随机分组法将50只大鼠随机分为5组： 正常对照组、 肾阴虚模型组、 陈氏 养肾健脾助长膏全方组、 缺女贞子方组、 缺山楂方组， 每组10只， 各组大鼠自。

38、由进食。 0124 给药前各组大鼠先称重， 助长膏全方、 缺女贞子方、 缺山楂方组大鼠每日贴药1次， 方法为： 大鼠腹部剃毛， 用空白敷贴将相应药物膏丸固定于腹部正中腹白线相当于人神阙 的位置， 对照组和模型组大鼠同样位置贴敷空白敷贴。 密切观察， 保持贴敷2-4h。 0125 精密称取25g氢化可的松配制成5mg/ml溶液。 从第6d起， 除正常对照组外， 每日每 组大鼠按体重灌胃给予氢化可的松50mg/kg复制肾阴虚模型， 连续造模5d。 第10d给药氢化 可的松后， 各组大鼠禁食不禁水12h后测量体长、 体重， 观察各组动物体征变化， 取血检测血 浆中促肾上腺皮质激素释放激素ACTH和促。

39、生长激素GH含量， 解剖取两侧肾脏并称重， 计算 肾脏指数： 肾脏指数(双侧肾脏重量/体重)100。 0126 2结果 0127 2.1对肾阴虚证大鼠体征、 体长、 体重与肾脏指数的影响 0128 在1-5天预防性贴药过程中， 各组大鼠体重平稳增长， 体重增量无明显差异， 第6- 10天用可的松造模后， 大鼠体重开始明显下降， 体温也开始逐渐升高， 活动频率明显增加， 毛色开始失去光泽， 饮水量明显增多， 说明肾阴虚模型复制成功。 0129 表1结果表明， 与对照组比较， 肾阴虚大鼠体重明显减轻， 肾指数明显下降； 与模型 说 明 书 10/15 页 12 CN 109010777 A 12 。

40、组比较， 陈氏养肾健脾助长膏全方组大鼠身长、 体重和肾脏指数增加非常显著(p0.01)， 二个缺味组大鼠体重也有明显增加(*p0.05)， 但身长增加不明显。 说明助长膏全方能提 升肾阴虚大鼠体长、 体重和肾脏指数。 实验中观察到全方组大鼠肾阴虚症状改善也最为显 著。 0130 表1全方与缺味方对肾阴虚证大鼠体重与肾脏指数的影响(n10) 0131 0132 注： 与模型组比较： *p0.05， *p0.01 0133 2.2对肾阴虚证大鼠血浆ACTH和GH含量的影响 0134 表2结果表明， 与对照组比较， 肾阴虚大鼠促肾上腺皮质激素释放激素和促生长激 素均显著降低； 与模型组比较， 陈氏养。

41、肾健脾助长膏全方组大鼠促肾上腺皮质激素释放激 素和促生长激素均明显提升。 说明助长膏全方能明显提升肾阴虚大鼠血浆中促肾上腺皮质 激素释放激素和生长激素水平， 与其增长体长结果高度一致。 0135 表2全方与缺味方对肾阴虚证大鼠血浆ACTH和GH影响比较(n10) 0136 0137 0138 注： 与模型组比较： *P0.05； *P0.01； *1P0.001 0139 3小结 0140 研究结果显示， 陈氏养肾健脾助长膏全方能明显增加肾阴虚大鼠的体长、 体重和 肾脏指数， 并能明显增加肾阴虚大鼠血浆中生长激素和促肾上腺皮质激素释放激素含量， 而缺女贞子方和缺山楂方仅有增加体重作用。 014。

42、1 综合实施例6-8结果表明： 陈氏养肾健脾助长膏全方能促进小鼠、 大鼠及肾阴虚 说 明 书 11/15 页 13 CN 109010777 A 13 大鼠的生长发育； 并具有提高免疫、 促进生长激素分泌等作用。 陈氏养肾健脾助长膏处方 中女贞子和山楂组合对促进生长发育至关重要， 其处方较为精当合理。 0142 实施例九陈氏养肾健脾助长膏对新生儿生长发育的影响 0143 陈氏养肾健脾助长膏通过穴位贴敷， 利用穴位与药物的双重刺激促进生长发育。 为探讨其对新生儿生长发育的影响， 开展了本研究。 现将结果小结如下。 1资料与方法 0144 1.1一般资料 0145 1.1.1纳入标准足月出生新生儿。

43、， 出生时体重不低于2.5kg。 新生儿家长签署 知情同意书。 0146 1.1.2排除标准新生儿或其母亲肝功能检测异常。 合并严重肝、 肾、 内分泌系 统或造血系统疾病者。 严重皮肤破损者。 脑发育畸形、 遗传代谢病等先天异常。 0147 1.1.3分组资料以浙江省立同德医院产科2015年5月2017年6月出生的150例新 生儿作为研究对象， 随机分为三组： 对照组、 陈氏养肾健脾助长膏组(简称助长膏组)， 由女 贞子1620克、 山楂1620克、 肉桂46克、 吴茱萸24克、 丁香24克、 生姜2克组成， 制备 方法同上述实施例。 健脾膏组， 为陈氏养肾健脾助长膏方中去除女贞子方， 即由山。

44、楂1620 克、 肉桂46克、 吴茱萸24克、 丁香24克、 生姜2克组成， 制备方法同上述实施例。 每组各 50例。 对照组男女比例27:23， 胎龄3642周， 平均40.10.6周； 体重在2.84.1kg， 平均 3.50.3kg； 出生时Apgar评分在810分， 平均9.00.3分。 助长膏组男女比例26:24， 胎龄 3642周， 平均40.20.5周， 体重在2.84.2kg， 平均3.50.4kg， 出生时Apgar评分在8 10分， 平均9.10.4分。 健脾膏组男女比例27:23， 胎龄3742周， 平均40.30.5周， 体重在 2.74.2kg， 平均3.50.4kg。

45、， 出生时Apgar评分在810分， 平均9.10.3分。 三组性别、 胎 龄、 体重、 Apgar评分等一般资料差异无统计学意义(P0.05)， 具有可比性。 0148 1.2方法 0149 对照组采取抚触联合温水游泳， 抚触及游泳公认为对新生儿有益的良性刺激， 可 增强其免疫力、 改善睡眠并促进消化， 尤其对哭闹儿更为有效。 0150 助长膏和健脾膏组在对照组基础上分别予以助长膏和健脾膏穴位贴敷， 比较三组 干预2个月后体重、 身高、 连续睡眠时间、 摄入奶量、 排便情况(初排时间及胎便转黄时间)、 黄疸消退情况(完全消退时间)。 疗程为2个月。 具体方法如下： 0151 1.2.1抚触抚。

46、触室播放轻快音乐帮助母婴放松身心， 温水洗手后抹上婴儿润滑油。 面部:先用两手拇指指腹由前额正中向两侧滑推至太阳穴， 并在太阳穴处顺时针揉15次， 再 用两手掌由前额发际推按至枕后， 两手掌随即抚触头部、 颈部。 胸腹部:由胸前外下方向对 侧上方交叉推进， 之后由左下腹交替抚至右下腹。 背部:婴儿俯卧， 沿脊柱两侧自下向上按 压， 以拇指、 食指、 中指对脊柱两侧皮肤与皮下组织进行捏拉， 每按捏2次提拉1次直至大椎， 反复交替3次。 四肢:两手交替按照上臂、 前臂至手、 大腿、 小腿至足的顺序进行抚触， 主要采 取揉、 捏、 按手法， 结合新生儿反应把握力度。 0152 1.2.2温水游泳于特。

47、定游泳池进行， 水深不超过50cm， 使用洁净水。 防水护脐贴保 护脐部， 内容包括10分钟水中被动操、 5分钟自主游， 整个过程均为一对一模式， 完毕后将防 水护脐贴取下， 并用75的酒精对新生儿脐部消毒2次， 一次性护脐带包扎起来。 0153 1.2.3助长膏与健脾膏穴位贴敷小儿每天晚上临睡时取中脘、 神阙、 关元3个穴位， 将助长膏或健脾膏用敷贴贴上， 维持2小时后取下。 说 明 书 12/15 页 14 CN 109010777 A 14 0154 1.3观察指标比较两组干预2个月后:生长指标， 包括体重、 身高、 连续睡眠时间、 摄入奶量。 排便情况， 包括初排时间及胎便转黄时间； 。

48、黄疸完全消退时间。 0155 1.4统计学方法统计学软件SPSS19.0处理有关数据， 胎龄、 体重、 Apgar评分、 体重、 睡眠时间、 摄入奶量、 初次排便时间、 胎便转黄时间、 黄疸完全消退时间。 用 2和t检验， P 0.05为有统计学意义。 0156 2结果 0157 2.1各组体重、 身高、 睡眠时间、 摄入奶量比较 0158 见表1。 结果表明， 助长膏组和健脾膏组体重、 身高、 睡眠时间、 摄入奶量均高于对 照组， 差异有统计学意义。 助长膏上述指标的改善比健脾膏组更为明显。 0159 表1各组身高、 体重、 睡眠时间、 奶粉摄入量比较(n50) 0160 0161 注： 与对照组比较： *p0.05， *p0.01 0162 2.2两组排便与黄疸消退情况比较 0163 见表2。 结果表明， 助长膏组和健脾膏组初次排便时间、 胎便转黄时间、 完全消退时 间均短于对照组， 差异有统计学意义。 助长膏组。