历经一年多，由海南本土企业孕育的生物医药领域“芯片”——细胞培养基终于“诞生”了。
10月26日下午，在华熙生物(海南)科技产业园GMP细胞培养基生产线上，40余种原材料经过配比、干燥、研碎、混合、溶解等工序，顺利完成溶液生产。
10月26日，在华熙生物(海南)科技产业园GMP细胞培养基生产线上，工作人员正在忙碌。海南日报记者 袁琛 摄
在最后的灌装车间，洁净的细胞培养瓶经轨道运送至罐装区，通过罐装机自动化程序进瓶、退盖、罐装、旋盖等一体化工序后，一瓶瓶粉色的细胞培养液便生产完成。
“这一瓶瓶‘液体’看似不起眼，却是生物医疗领域的‘芯片’，素有‘生命的血液’之称。”华熙生物科技(海南)有限公司(以下简称华熙海南)总经理丁可说，只要是需要用到细胞生产的生物制剂产品，细胞培养基就无可替代。
在生物制药领域有个常用的比喻：细胞培养基相当于奶粉，直接影响着生物药这个“婴儿”的健康成长。尤其随着生物制药行业的兴起及迅速增长，未来的细胞培养基市场规模将超百亿元。
“我国每年要用掉大量的细胞培养基，但目前国内市场的细胞培养基却以进口为主，国产品牌份额常年处于低位。”丁可介绍。
为解决供应链“卡脖子”问题，华熙生物瞄准这条新赛道，通过研发创新，实现了产品的商业化，并成功在海南投产。
10月26日，华熙生物首条GMP细胞培养基生产线在高新区投产，工作人员将灌装后的成品进行理瓶操作。海口日报记者 苏弼坤 摄
实际上，在华熙生物(海南)科技产业园还未开园时，细胞培养基生产线就已经在孕育。
2022年7月，华熙生物与日本乐敦制药株式会社、BioMimetics Sympathies等共同成立合资公司，正式进军再生医学领域。之后华熙海南又引进全球领先的AOF(非动物源性)间充质干细胞技术并推出旗下再生医学板块专注于细胞培养基产品的品牌“BloomStem™”。
当时，细胞培养基生产线在国内只有几条。要实现生产线“上新”，只能依靠企业自身的经验，并在项目推进过程中不断改进，以实现定制化的生产线打造。
除了克服前期研发的困难，研发到产业转化上又是一处瓶颈。“这是海南首条GMP细胞培养基生产线，在生产设备引进、环境评估、GMP认证等很多流程上，都需要企业和政府一同探索。”丁可表示，也正是得益于多方的共同努力，才最终实现了从研发到产品的快速转化。
目前，华熙海南的这条生产线可同时进行液体培养基和粉末培养基的生产，液体培养基生产线年产量可达20万升以上，粉末培养基生产线年产量可达60吨以上。
10月26日，在配液间，工作人员将配置后的溶液投入配液罐中。海口日报记者 苏弼坤 摄
为何选择海南？
在丁可看来，一方面是看中了海南自贸港的政策优势和区位优势，“我们希望能够利用海南自贸港原辅料加工增值免关税等政策，同时借助海南的区位优势，与国外市场实现更直达和便利的连接”。
另一方面也得益于海南不断优化的营商环境。“企业落户后，仅用不到3个月便完成产业园开工所有的准备工作并顺利实现开工。”丁可说，项目施工过程中，海口国家高新区的“企业秘书”进行了全程跟踪服务，及时解决了项目进展过程中遇到的各项问题。而在产品审批环节，海南省药监局也以最快速度帮企业完成了医疗产品的审批注册。
对于华熙海南而言，此次细胞培养基生产线的顺利投产还只是“婴儿”诞生，公司接下来还将陆续推出AOF间充质干细胞扩增培养基、多种类高性能细胞培养基及细胞培养衍生物等再生医学产品及定制化开发服务，助推生物医药产业高质量发展。
来源：海南日报
