10月31日，由海南省人民政府主办的第二届博鳌国际药械真实世界研究大会在博鳌举行，来自国内外真实世界研究领域的“政、企、产、学、研”等800余名专家学者齐聚一堂，展示国内外真实世界研究的最新成果，分享真实世界研究未来发展的新思路、新领域、新趋势。
据了解，本次大会设全体会议以及八个分论坛，围绕国际真实世界研究，药械监管科学发展主题，聚焦真实世界研究与药品监管医疗器械监管，中医药监管，药械上市后安全性评价，生物统计、信息技术、医疗卫生、经济学等领域真实世界研究相关领域的专家学者优秀代表参加，共同搭建真实世界数据研究与药械监管创新交流平台，共享监管科学和产业实践的成果，推动乐城成为真实世界研究新高地，推动真实世界研究成为中国医药产业发展的新引擎。
真实世界研究在药械研发及监管决策方面的作用在全球日益受到关注，我国也在该领域积极探索、稳步前进。国家药监局相关负责人表示，经过几年的实践探索，我国药械真实世界数据研究应用取得重要阶段性成果。在海南博鳌开展临时真实世界数据研究是国家药监局服务国家重大区域战略支持推动海南自贸港医药产业高质量发展的重要举措，是深化药品医疗器械审评审批制度改革推进药品监管科学研究的重要内容，是海南药械监管政策先行先试的第二乐章。
“未来我们将大力发展药品监管科学，积极支持海南博鳌开展临床真实世界数据研究，更好助推药品医疗器械审评审批制度改革，保障人民群众用药安全有效。”该负责人表示。
中国科学院院士、海南大学校长骆清铭在论坛期间表示，下一步将逐步引进科研领军人才、团队，迅速强化海南真实世界研究院基础支撑和研究能力。围绕临床真实世界数据应用试点工作，聚焦提升真实世界数据研究的数据质量，基于乐城前期真研试点成果，探索将真实世界数据用于支持上市药械产品增加新的适应症，适应范围以及境外创新药械产品上市后的安全评价。
博鳌乐城国际医疗旅游先行区是中国的“医疗特区”，是中国率先开展真实世界数据应用试点的区域，也是海南自贸港建设的重点园区和重大功能平台，近年来已经成为国际创新药械加速进入中国市场的重要通道。自2019年6月国家药监局和海南省政府联合启动临床真实世界数据应用试点工作以来取得了丰硕成果，有13个产品通过使用乐城真实世界证据辅助临床评价在国内注册上市。试点工作有力促进乐城提速发展，目前乐城已引进临床急需进口药械超350种，与20个国家和地区170多家药械企业建立深度合作关系。
