一周行业热点
尽在医趋势的午间新闻
上周，全球大健康领域的主要热点新闻包括：
政策动态上，证监会发布新规，未盈利Biotech的IPO、再融资、股份减持逻辑重写；国家药监局发布新规，“同类型”新药的附条件上市申请将被拒...
人事变动上，捷迈邦美任命新CEO；百特分拆独立的CDMO公司任命新CEO；时代天使任命黄琨为执行董事兼国际业务总裁，宋鑫升任首席运营官...
企业动态上，诺华长效基因细胞疗法在华获批治疗成人高胆固醇血症；威高或将出售美国业务...
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政策相关
1. 安徽省IVD集采开启，化学发光、分子诊断产品入选
8月22日，安徽省医药价格和集中采购中心发布《关于开展检验试剂相关产品新增挂网的通知》，其中公布了拟带量采购临床检验项目范围。
拟带量采购临床检验项目范围如下：
从上述拟带量采购范围来看，这次集采基本围绕化学发光、分子诊断展开。
各相关企业根据拟带量采购临床检验项目范围，对未在省药采平台挂网的产品或不同包装规格产品，按照《关于优化平台服务功能、提升经办服务质效的通知》（药采〔2023〕137号）要求进行新增申报。申报时间为2023年8月22日-8月25日。
2. 证监会发布新规，未盈利Biotech的IPO、再融资、股份减持逻辑重写
8月27日，证监会发布了一系列救市政策，包括降低印花税、IPO收紧、降低两融保证金、规范减持等多项内容。
值得注意的是，本次新政策规定：上市公司存在破发、破净情形，或者最近三年未进行现金分红、累计现金分红金额低于最近三年年均净利润30%的，控股股东、实际控制人不得通过二级市场减持本公司股份。
这对于未盈利的Biotech来说，无疑是一记重拳。从医药投资角度来看，IPO、再融资、股份减持逻辑重写，可能深刻改写未来很长一段时间医药行业一级市场和二级市场投资。
3. 国家药监局发布新规，“同类型”新药的附条件上市申请将被拒
上周，国家药监局综合司发布《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）（修订稿征求意见稿）》。
这次修订重点针对某药品附条件批准的后来者。文件明确：某药品获附条件批准上市后，原则上不再同意其他同机制、同靶点、同适应症的同类药品开展相似的以附条件上市为目标的临床试验申请。
文件指出，附条件批准上市的药品，在转为常规批准之前，该品种不发布为参比制剂。根据国家药监局《政策解读》，前述情况下，该品种仿制药、生物类似药的注册申请也不被受理。
人事变动
1. 原首席运营官，升任捷迈邦美新CEO
上周，捷迈邦美宣布原CEO Bryan Hanson已经离任，公司决定将首席运营官Ivan Tornos升任为新CEO。此外，Hanson的董事会主席职位将由董事会首席独立董事Christopher Begley接任。
Ivan Tornos
Ivan Tornos于2018年加入捷迈邦美，历任骨科集团总裁、全球业务和美洲集团总裁，2021年初被任命为首席运营官。加入捷迈邦美前，他在碧迪、美敦力、百特、强生等大型医疗企业担任高管，历任碧迪介入业务总裁、美敦力美国总裁等。
而Bryan Hanson的去向也已公布，他将成为3M即将拆分的医疗公司总裁。
2022年7月，3M集团宣布将把旗下医疗保健业务分拆成一家独立上市公司，预计在2023年底或2024年初完成；从2023业绩来看，“新公司”体量或超80亿美元；3M集团保留约19.9%股份。
2. 百特出售的CDMO公司，任命新CEO
上周，原百特旗下CDMO子公司BioPharma Solutions（BPS）宣布，将任命Franco Negron担任分拆后公司新CEO。
今年5月，百特宣布以42.5亿美元将旗下CDMO业务(BioPharma Solutions，BPS) 出售给私募股权公司Advent International和Warburg Pincus，该交易预计于2023下半年完成。
Franco Negron
Franco Negron在制造业和医药行业拥有30多年的经验。曾在医疗技术公司ApiJect Systems America和Migliore BioPharma担任首席执行官。加入ApiJect之前，Negron担任过多个关键领导职务，包括赛默飞世尔商业运营总裁、Patheon Pharmaceuticals北美开发和商业总裁等。此前，他还在诺华担任高管。
3. 时代天使：黄琨任执行董事兼国际业务总裁，宋鑫升任首席运营官
上周，时代天使宣布，非执行董事黄琨已调任及获委任为公司执行董事兼国际业务总裁，自2023年9月1日起生效。
黄琨
时代天使表示，黄琨担任时代天使董事多年，熟悉公司业务及发展战略，公司上市后牵头启动了公司的国际化战略，并深度参与本集团海外业务的拓展和运营。此外，黄琨作为松柏投资合伙人，在松柏投资及其被投企业的战略规划及国际业务扩张方面发挥了重要作用，并与全球牙科行业的企业及行业意见领袖(KOL)维持广泛的网络。
同时，董事会还宣布，执行董事宋鑫已由公司首席商务官升任为公司首席运营官（COO），自2023年9月1日起生效。
宋鑫
宋鑫于2011年8月加入时代天使并担任公司首席商务官，并于2021年4月起担任执行董事。在此之前，宋鑫自2009年3月至2011年7月曾担任贵州同济堂制药有限公司的地区经理。
4. 艾伯维、罗氏制药中国高管变动
上周，艾伯维、罗氏制药都官宣了新的中国高管变动。
艾伯维邮件宣布，梁键于8月25日加入艾伯维中国，担任商务部负责人一职，负责商务部的策略制定、运营执行和和团队管理的工作，地点在上海。他将直接向艾伯维制药副总裁兼中国总经理董莉君女士汇报。
原艾伯维中国商务总监陆锡奇，将于9月底离任，寻找外部机会。
加入艾伯维前，梁键在阿斯利康担任全国商务策略及执行总监。在此之前，他还曾在百时美施贵宝、江苏臣功医药公司等任高管。
罗氏制药邮件宣布，徐兰兰于8月21日起，正式加入罗氏制药中国，担任全新成立的眼科治疗领域负责人一职。她将向罗氏制药中国客户交互业务模式特药领域负责人陈凯娟汇报，并成为客户交互业务模式特药领域管理团队的一员。
加入罗氏前，徐兰兰担任诺华眼科市场负责人；此前曾先后就职于赛诺菲、阿斯利康等多家跨国大型制药企业，在抗感染、肾科、移植、糖尿病、呼吸及眼科等领域拥有丰富的市场推广及商业化运营经验。徐兰兰对罗氏制药并不陌生，因为曾于2013年到2017年期间服务过罗氏制药，担任广阔市场团队组建运营及品牌管理工作。
财报股价
1. 中国第二大高端民营口腔诊所马泷齿科，拟港股主板上市
上周，中国第二大高端民营口腔医疗诊所马泷齿科正式向港交所递交招股说明书。拟主板挂牌上市，海通国际担任独家保荐人。
截至2023年4月30日，马泷齿科在中国13个城市设有29家口腔门诊，并拥有145名牙医，自成立以来已累积就诊人次超过160万人次。
2020年至2022年，马泷齿科的营收分别为3.19亿元、3.99亿元和4.84亿元；2023年前四个月，其营收增至1.47亿元。根据弗若斯特沙利文的报告，按2022年收入计算，马泷齿科在中国所有民营口腔医疗服务提供商中排名第9位，在中国所有高端民营口腔医疗服务提供商中排名第2位。
成立至今，马泷齿科已获得弘晖基金、源星资本、绿地集团、歌斐资产、中金、华西证券等知名机构的投资。
2. 时代天使、爱美客发布2023上半年业绩：隐形正畸利润增速放缓，医美毛利率已超茅台
上周，时代天使、爱美客这两家著名消费者医疗赛道公司发布了2023上半年业绩，冰火两重天。
专注于隐形正畸的时代天使上半年营收6.16亿元，同比增长7.9%；经营利润亏损1634万元，利润下滑60.5%。
研发费用0.8亿元（+15%）占比20%，销售费用2亿元（+60%）占比33%。
专注于医美的爱美客上半年营收营收14.59亿元，同比增长64.93%；净利润9.63亿元，同比增长64.66%。爱美客的产品以注射类为主，包括“童颜针”、玻尿酸、肉毒素、埋线等。
研发费用1.04亿元（+61%）占比7%，销售费用1.49亿元（+73%）占比10%。
爱美客的毛利率已达95.41%，超越了茅台（91.8%）。
合作并购
1. Royalty Pharma 5亿美元引进辉凌制药基因疗法
上周，Royalty Pharma宣布已以高达5亿美元的价格获得Ferring制药辉凌制药AAV基因疗法Adstiladrin（nadofaragene firadenvec vncg）在美国的特许权使用。
Royalty Pharma是一家以另类License in模式盈利的药企。主要获得专利药物的特许权，在该药商业化后通过销售分成赚钱。包括：直接与药企合作，为其药物上市商业化提供资金支持；从原始创新者手里购买专利，以帮助其推进药物研发和商业化等。
包括3亿美元的预付款和2亿美元的里程碑付款。里程碑付款取决于该药于2025年达成的商业化目标。
此外，根据协议条款，Royalty Pharma将从Adstiladrin在美国的净销售额中获得5.1%的特许权使用费，在支付与生产制造相关的里程碑后，这一比例将增至8%。
Adstiladrin是Ferring开发的一款基于腺病毒载体的新型基因疗法，2023年初被FDA批准用于治疗对卡介苗无反应的非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）伴原位癌（CIS）及伴或不伴乳头状肿瘤的成年患者。这也是FDA首次批准用于这一适应症的基因疗法。
2. 威高或将出售美国业务
上周，据彭博社消息，威高股份正在探索出售美国医疗器械业务的可能性。
威高已聘请顾问，为美国子公司Argon Medical Devices（爱琅医疗）寻找潜在买家。出售交易对Argon的估值可能超过10亿美元（约合人民币73亿元），并称预计将吸引私募股权公司的兴趣。知情人士表示，不确定最终是否会出售，威高也可能选择保留Argon。
资料显示，Argon的产品包括穿刺活检产品、血管介入类产品和引流导管，主要服务于肿瘤科和心血管科的介入治疗。2017年，威高以8.4亿美元（彼时约合人民币56亿人民币）收购了Argon，并成立合资公司（威高占股90%）。
新品进展
1. 只需一年2次血脂降低52%，诺华基因细胞疗法在华获批
上周，诺华的小干扰RNA降胆固醇药物乐可为（英克司兰钠注射液，inclisiran）获得中国国家药监局（NMPA）批准，作为饮食的辅助疗法，用于成人原发性高胆固醇血症（杂合子型家族性和非家族性）或混合性血脂异常患者的治疗。
根据诺华公开资料，inclisiran是一款靶向PCSK9的小干扰核酸（siRNA）疗法，每年进行两次注射即可降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C），是一款长效降脂siRNA疗法。
2. 罗氏自免新药雅美罗，在华获批新适应症
上周，中国国家药品监督管理局（NMPA）正式批准了罗氏制药的雅美罗® （通用名：托珠单抗注射液（皮下注射））单药治疗方案——用于治疗对一种或多种改善病情抗风湿药物（DMARDs）既往治疗应答不充分或不耐受的，及甲氨蝶呤（MTX）应答不充分或不耐受MTX治疗的成人中度至重度活动性类风湿关节炎患者。
托珠单抗注射液是首个作用于白介素6（IL-6）受体的创新单克隆抗体，可以有效抑制IL-6信号通路，从而改善由于IL-6信号通路异常表达导致的各种炎症疾病。此次雅美罗®（皮下注射）单药适应症的获批，为中国类风湿关节炎患者提供了新的治疗选择。
3. 迪哲医药首款自研创新药在华获批上市
上周，中国创新药企迪哲医药发布公告称，近日，国家药品监督管理局附条件批准公司申报的1类创新药舒沃替尼片（商品名：舒沃哲）上市。
该药适用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者。
公告显示，舒沃哲是中国自主研发的首款针对Exon20ins突变型晚期NSCLC的靶向药。舒沃哲®的获批标志着迪哲医药首个抗肿瘤靶向药的上市，对公司经营发展具有重要意义。
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