作者：泰罗，编辑：小市妹
近年来，集采国谈加速了医药行业格局的重塑。当市场还在对行业发展迷茫之时，一则数据瞬间让人清醒：
在2021年全球药品销售额TOP100中，没有一家中国企业。
中国的医药业怎么了？
集采和医保谈判无疑是导致整个医药行业逻辑生变的最直接原因。从上游药企到中游营销，再到下游的医院零售，都进入到了转型阵痛期。
尤其是上游药企，一场强供给侧改革正在发生，市场集中度几年内预计将大幅提高，创新药的转型大幕正在拉开。
首当其冲的自然是仿制药企。仿制药集采并不是简单的理解为以价换量，集采打破了传统的量价增长边界，所释放的销量增量未必能抵扣降价带来的影响。
规模企业还能凭借储备的管线优势过冬，而众多中小企业却面临生死大考。
集采国谈的本质是行业定价权的转移。以前医院拥有药品采购自主权，集采后定价权收归医保支付方，药厂医院代表与医生的关系也发生了极大的贬值。
另外，在集采之前还有一致性评价一关。这相当于集采的入场券。过评费用加上所耗费的时间成本，对大多数中小企业又形成了一道门槛。
据医药魔方统计，截至2020年7月的过评费用公告显示，已过评及视同过评的161个药品中，有64个等于或高于1000万。其余多数位于400-1000万之间。
不参与集采，也不要对院外市场抱有太多幻想，并不是所有品种都能参与院外，市场开拓难度只会加大。
但说到这里，转型也是仿制药企面临的一道的重要关卡。
转型一大前提是企业的规模。研发创新药首先要面临业内的“十年十亿”研发规律，随着靶点药物的不断开发，首创药的研发难度在不断加大。10年时间已经延长到12.5年甚至更长。
这其中企业如果没有长期的管线储备，转型也将十分艰难：前期仅靠仿制药的微薄利润补贴研发，生存又将成问题。
即便解决了融资渠道，就能承受巨额亏损吗？如当下的创新药明星百济神州，近4年亏损超过320亿，还要面临研发失败的风险。
所以在当前谈转型比十年前的困难要大得多。而对大多数企业的命运走向，或许彻底断掉创新药念想才是最终归宿。
虽然国外有大型仿制药企标杆，但前提是必须赢得这场淘汰赛，但规模到一定程度，仍会面对增长没有保障的最大问题。
因此总的看，转型创新药仍是破圈突围的唯一路径。
众所周知，创新药研发的困难远超仿制药，但箭在弦上，不得不发，不容迟疑。
对于创新药的发展，严格来说，国内还没有真正意义上的创新药企业，还是以仿创模式为主，原研度远远不够。当下创新药竞争虽逐渐激烈，但仍是蓝海市场，国内市场足够大。
我国创新药发展起步晚但逐渐起速，据天风证券研究数据，我国自建国以来至2008年，仅5个上市的I类新药。而2019年以来明显提速，当年上市10个，到2021年就增长至27个。
创新药是未来发展方向早已明朗。但国家真正鼓励的，是以FIC为代表的前沿项目研发。而不是一味追求短期效益，追求成本压缩，紧盯国外首创药的Follow模式。
这种模式门槛相对较低，竞品的增多，行业也趋于内卷。以PD-1单抗为例，自2018年底首款国产产品上市后，仅过去3年多时间，国内已是一片红海。
截至4月底，我国已有13款PD-(L)1单抗上市，据西南证券研究，目前仍有百款处于临床阶段，未来同质化现象还会更加严重。
不仅是数量的增多，覆盖更多适用症成为未来争夺的焦点。
据药智网统计，国内P-1涉及到12个癌种，共获批了50个适用症。包括恒瑞医药卡瑞利珠单抗8项、默沙东帕博利珠单抗8项、百济神州替雷利珠单抗7项等。
更多适应症意味着同质化，使得企业只能通过价格战抢夺市场。早期价格对标海外，当下价格直接对标国内，甚至医保谈判价格。
早期上市的特瑞普利单抗价格7200元/240mg，合计30元/mg，而同一个适应证的默沙东帕博利珠单抗国内定价17918元/100mg，合计179元/mg，单价是君实生物的5.97倍。
而于2021年8月底上市的誉衡生物赛帕利单抗又将价格拉至新低。3300元/120mg的市场定价直接对标医保产品。由于产品仅适用于霍奇金淋巴瘤一项，除了誉衡生物一家，还有恒瑞、信达、百济神州及康方生物4家。
与上述进医保产品价格相比，誉衡的定价并不占优势。将来纳入医保后或许仍会下降。
另外，首款国产ADC药物和CAR-T细胞疗法的上市，依然逃不出同质化跟随步伐。
以CAR-T细胞疗法为例，数据显示，截至2022年3月初，全球共7款CAR-T疗法产品获批，其中有五款靶向CD19，2款靶向BCMA。
而仅截至2020年6月底，全球CAR-T临床试验项目就超过600项，国内更以357项临床试验位居全球首位，175项都是基于CD19靶点。
毫无疑问，当下的创新药正是转型的关键期，但危与机同在，已经趋向于成熟商业模式的仿创领域机会将越来越小，差异化高技术壁垒的首创药，与国外竞争才是正确出路。
走原研路径，本质就是对定价权的争夺。即便遇到国谈，也能从容不迫。
当前资本市场对医药行业杀跌的悲观情绪主要是对政策调整、PD-1增长天花板、FIC路线及国际化极大不确定性的担忧。
进一步讲，是集采国谈背景下的发展路线问题。
众多研究机构习惯和美国对标，因为美国医药强企拥有超高定价权。但问题在于，美国医药市场是完全市场化的，所以能出现3万、5万美元这样的天价药，但国内的政策环境对天价药的容忍度越来越小。
而日本对国内医药行业发展提供了参考。日本老龄化严重，医保控费压力大。自80年代控价以来，日本药价进入长期下降趋势。
据雪球TokyoEX用户统计，日本药品价格指数在1991-2019年期间，累计有近80%的跌幅，医药品生产总值在1990-2018年期间，仅增长23.42%。
而日本在如此高压下依然能够走出全球性的医药强企，如日本武田制药和卫材。国际化和原研药创新正是二者能够突围的“秘密武器”。
据武田制药最新财报显示，来自美国的收入已达48.11%，欧洲和加拿大为20.07%，而日本本土占比仅为19.67%。同时2021年旗下维得利珠单抗年销售额46.05亿美元，已经超过了恒瑞医药的全年营收额。
卫材也同样如此。据野村证券研究显示，2019年日本本土以外收入占比达59.79%。其中北美、欧洲和中国占比分别为23.11%、18.54%、11.12%。旗下的多奈哌齐、雷贝拉挫，以及仓伐替尼都是重磅的单品药物。
而造成与海外巨大差距的，追本溯源，还是出在研发上。虽然国内一线药企研发费用已超过20%，但绝对值还差的多。
据中物联医药物流分会研究显示，2021年全球药企研发费用Top10中，排名第一的罗氏研发费用高达161亿美元，研发占比23%；排名第10的礼来，研发费用也有70亿美元，研发费用占比25%。
国际化趋势下，近期信达、和黄以及君实的出海受阻，又给众创新药企上了一堂课。
但趋势不可阻挡，当前已有成功案例。百济神州的泽布替尼成为首款出海药物，2021年美国市场销售额约7.5亿元，超过国内。传奇生物CAR-T产品海外获批也让行业信心重燃。
同时license-out交易额大幅增加也是一大亮点。2021年可以说是license-out爆发之年。仅百济神州授权给诺华在PD-1、TIGIT抗体的市场开发权益，就达到51亿美元。荣昌生物HER2-ADC也达到了26亿美元。
总体来看，我国创新药市场仍处于快速发展的蓝海市场，未来机会依然很多。创新药的最核心壁垒还需要从研发上找，建立如同华为的5G技术般，无法替代的企业护城河。
而随着技术的不断沉淀，未来出现销售额跻身全球前十的药品及万亿市值公司也不再是梦想。
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