对于中国而言,虽然我国在工业方面取得了举世瞩目的成就,但是在现代医疗领域还有巨大的成长空间,尤其是跟欧美日相比,我国在先进的医疗设备、生物制药和基因工程方面因为起步晚,还有巨大的进步空间。
众所周知,在疫情背景下,疫苗接种成为大众讨论度最高的话题,根据国外的数据来看,对比接种科兴疫苗和辉瑞/BNT疫苗,mRNA疫苗在预防感染和死亡方面确实也相对比较出众,不过目前来看,我国只掌握了灭活疫苗技术、腺病毒疫苗技术、DNA疫苗技术和重组蛋白疫苗技术,但是唯独在mRNA疫苗技术方面,我国还处于起步阶段。
mRNA新冠疫苗是当前全球所有新冠疫苗中,保护率最高的一种疫苗,保护率高达95%。此外,mRNA疫苗研发需要较高的技术水准和资金投入,该疫苗品种能够进入临床研究阶段的国家屈指可数。因此我国也在加快mRNA新冠疫苗的研发步伐,尽快推进我国疫苗产业的技术升级。
不过,随着中国疫苗的不断研发,国产疫苗已经逐渐崛起。去年12月,中国首家mRNA新冠疫苗生产车间,在云南正式举行奠基仪式。该项目总计投资2.8亿元,预计今年8月正式运营,每年疫苗产能高达1.2亿剂,能够满足中国对于mRNA疫苗的高需求。
今年1月份,成都威士汀生物医药科技有限公司又突破了核心技术,在mRNA序列和递送系统两大核心技术领域,实现了完整的知识产权,并且在国内外都获得了相关的专利,其中一条就是构建了新制剂,也就是负电荷纳米制剂、LNP等,并且突破了国外LNP设置的专利技术壁垒。要知道全世界也只有美国和德国才拥有mRNA专利技术。
最近又传了一项好消息,国内企业恒诺康医药自主开发了国产替代的共转录加帽原料产品,而且公司优化了三磷酸合成工艺,今年开发了多个系列MRNA疫苗和药物核苷三磷酸原料,其中就包括专利第三代共转录加帽原料LZCap。
要知道,全球拥有高端加帽原料(Clean Cap)化合物知识产权的公司只有美国Trilink公司一家,从2012年Trilink公司就获得了这项专利技术,过去我国MRNA企业要想进行技术开发,原材料必须得从美国进口,而进口金额相对较高,每克就高达100万元。
这也导致我国在很长一段时间里mrna领域的创业处于停滞状态,原因就是前期投入成本太高,被进口“卡了脖子”,以至于mrna疫苗和药物相关的创业,几乎都是从2019年和2020年开始出现的。
此次恒诺康医药实现了“共转录加帽”的国产替代,可以避开专利壁垒,从而避免被收高额的专利费,同时也可以实现mRNA加帽效率提高到了95%以上,提高了效率和效益,这也会让国内mrna疫苗开发的成本大大降低。
为什么我国要加速研发MRNA技术呢,原因就是在于,mrna技术在肿瘤疫苗、基因疫苗、CAR T细胞治疗、蛋白替代疗法及其他传染病预防性疫苗领域都有着广泛的应用,而且属于全球性的领先技术。
根据统计2021年,全球新冠mRNA疫苗的收入已超过500亿美元,上游市场近100亿美元。为了打破这一垄断,更好地防控疫情、造福国民,我国全力推动研发mRNA势在必行。
我国之所以大力推动mrna技术,主要还因为我国拥有三个方面的优势。第一就是高安全性,原因就是中国针对抗原靶标选择十分精确,能够有效诱导身体产生高中和抗体。截至目前,中国MRNA疫苗还未出现任何相关副作用,在高保护率的情况下,安全性极高。
第二方面就是高国产化,研制中国mRNA使用的设备及其原料,基本都是“就地取材”,国产化程度非常高。高国产化对于中国来说至关重要,只要获得疫苗生产标准,其产能就无需担心受国外技术设备等钳制,能够在短时间内扩大产能,满足国民疫苗接种需求。
第三方面就是低成本,一旦实现了设备以及核心原料实现国产化,意味着中国mrna医药制品生产成本就会在可控范围。
总体上来说,近两年来,随着国家对MRNA技术的支持,以及各类资本的涌入,中国的mRNA产业迎来了爆发式的发展,期待能够尽快在疾病的预防和治疗方面取得重大突破。