《港湾商业观察》王心怡
近日，君圣泰医药(High Tide Therapeutics)递表港交所，其国内运营主体为深圳君圣泰生物技术有限公司（以下简称，君圣泰医药）。在市场眼中，公司能否成功IPO似乎对其至关重要。
在核心产品短期内尚不能实现商业化的背景下，公司已录得连续净亏损，且预计2023年亏损净额还会增加。与此同时，公司的流动性及现金流指标都呈现出了一定程度的压力。
尽管公司表示当下的现金结余能维持较长一段时间的财务能力，但市场担心现金流的健康状况是否会直接影响研发的支出及进度。
预计2023年亏损净额将大幅增加
君圣泰医药成立于2011年，为一家生物制药公司，专注于治疗代谢及消化系统疾病。目前，公司已自主开发包含5款候选产品的产品管线，涵盖9种适应症，其中的5个适应症项目已处于临床开发阶段。
从目前的研发进度来看，公司各管线的产品距离问世销售皆还存在一定的距离。
就非酒精性脂肪性肝炎而言，君圣泰医药于2022年12月在美国启动IIb期研究（HTD1801.PCT014），公司正在美国就该研究积极招募患者并预期于2023年下半年在香港、墨西哥及中国内地启动相同研究。
就2型糖尿病而言，公司于2022年3月在中国启动II期研究（HTD1801.CT103），并于2023年1月完成，共入组113名患者。
就严重高甘油三酯血症而言，于2023年4月，美国食品药品监督管理局认同于澳大利亚完成的高胆固醇血症Ib╱IIa期研究（HTD1801.PCT004）及于美国完成的非酒精性脂肪性肝炎IIa期研究（HTD1801.PCT012）的临床结果足以支持进行严重高甘油三酯血症II期研究。公司计划向美国食品药品监督管理局提交新药临床试验申请，以于2024年上半年在美国启动HTD1801治疗严重高甘油三酯血症的II期研究。
与此前《港湾商业观察》报道过的不少冲刺港股的医药企业相似，君圣泰医药尚未实现商业化收入，并于2021年及2022年分别承受了2.17亿元及2.24亿元的净亏损，过去两年亏损超4.4亿元。公司预计，由于可转换可赎回优先股的公允价值亏损增加；与研发活动增加有关的预计成本；及其他有关的开支，2023年的亏损净额将大幅增加。
现金流压力是否将对研发造成影响？
与此同时，君圣泰医药于2022年末的资产总额为8.56亿元，但负债总额却高达13.26亿元。从报表上来看，公司的资产目前已经不能覆盖总负债。短期流动性方面，截至2021年12月31日，公司还能展现出7.47亿元的流动资产净额，到了2022年末，却录得了4.69亿元的流动负债净额。这是因为可转换可赎回优先股增加了12.6亿元，主要是由于将可转换可赎回优先股从长期重新分类至短期负债所致。
尚未实现商业化收入自然导致公司的经营活动现金流受影响。于2022年，君圣泰医药的经营活动所用现金净额为1.72亿元。
公司表示，该经营活动流出净额主要反映除税前亏损1.9亿元，并已按以权益结算的购股权安排2560万元及汇兑差额净额750万元作出正面调整。该金额按营运资金变动作出进一步调整，主要包括贸易应付款项增加及其他应付款项及应计费用增加，部分被递延收入减少抵销。
到了2022年末，君圣泰医药的期末现金及现金等价物只剩下2.73亿元。公司预计，若未来平均现金消耗率为2022年水平的1.9倍，截至2022年末的现金结余总额将可维持 31个月的财务能力。
诚如招股书所言，尽管公司认为自身拥有足够的营运资金为未来十二个月的当前营运提供资金，但预计于可预见的未来可能录得经营活动产生的现金流出净额。公司或需通过公开或私募股本发行、债务融资、合作或其他来源就持续经营业务取得大量额外资金。
有市场人士向《港湾商业观察》表达了对公司现金流的重视，担心若公司IPO及其他融资渠道不顺利，自身业务缺乏造血能力的君圣泰医药，其研发进度或者说商业化的进度是否会相应的有所调整。
核心产品未来商业化或存挑战
过去两年，君圣泰医药在研发环节支出了8400 万元及1.83 亿元的成本，其中分别有近7600万元及1.74亿元的开支来自其核心产品HTD1801。
HTD1801（小檗硷熊去氧胆酸盐）是一种新分子实体，作为靶向肠道－肝脏的抗炎及代谢调节剂，其对人体代谢过程中至关重要的多种通路产生调节作用，包括与代谢及消化系统疾病相关的通路。HTD1801针对非酒精性脂肪性肝炎、2型糖尿病、严重高甘油三酯血症、原发性硬化性胆管炎及原发性胆汁性胆管炎适应症进行开发。
君圣泰医药提到，公司正开发的候选药物与目前营销及销售药物或正在开发治疗相同适应症药物的众多生物制药公司构成竞争。部分该等竞争性药物及疗法乃基于与君圣泰医药方法相同或相似的科学方法，其他则基于完全不同的方法。若公司候选药物的专利保护届满，竞争对手可能会开发仿制药或生物类似药。
以产品对应的病症详细来看，首先，目前治疗非酒精性脂肪性肝炎仅限于改变生活方式及对特定合并症的治疗。除saroglitazar magnesium于印度获批准但尚未获国际采用外，概无药物基于证据获批准用于治疗非酒精性脂肪性肝炎。鉴于疾病的病理复杂性及异质性，非酒精性脂肪性肝炎的治疗正趋向多功能疗法。目前全球有五款非酒精性脂肪性肝炎在研药物处于临床III期开发阶段，同时中国有五款非酒精性脂肪性肝炎在研药物处于临床开发阶段。
另外，全球有10款2型糖尿病及非酒精性脂肪性肝病药物处于临床开发阶段，而中国有两款治疗2型糖尿病及非酒精性脂肪性肝病的药物处于临床开发阶段。
对于严重高甘油三酯血症，改变饮食控制为目前治疗的标准护理疗法之一。除改变饮食控制外，在严重高甘油三酯血症患者的标准疗法中亦会考虑使用纤维素贝特类药物、Omega-3脂肪酸类处方药或他汀类药物亦被视为严重高甘油三酯血症的标准护理疗法，以减少胰腺炎的风险。
通过前述举例可以看出，公司核心产品HTD1801所针对的病症，有不少患者的应对习惯并不是用药。这或许也会为公司未来商业化中教育市场的环节带来挑战。（港湾财经出品）
