中国首创长效抗艾新药艾可宁®获批上市
6月5日，前沿生物药业（南京）股份有限公司正式宣布，其自主研发的国家一类新药艾可宁®（注射用艾博韦泰）获得国家药品监督管理局批准上市。艾可宁®是全球第一个长效HIV-1融合抑制剂、中国第一个原创抗艾新药，由前沿生物自主研发成功，拥有全球知识产权。
艾可宁®是一种全新的长效HIV-1融合抑制剂，国家药品监督管理总局批准其用于与其他抗逆转录病毒药物联合使用，治疗经抗病毒药物治疗仍有病毒复制的HIV-1感染者。研究显示，艾可宁®具有全新的分子作用机制，对流行的HIV-1病毒以及耐药病毒均有效，并具有用药频率低（一周一次）、耐药屏障高、安全性高、副作用小等独特优势，可显著改善病人用药的依从性，提高生活质量。
杰华生物慢性乙肝原研药乐复能获批上市
日前，杰华生物对外宣布，公司的治疗慢性乙型肝炎原研药乐复能获得国家药品监督管理局颁发的国家1类生物新药证书（国药政字S20180001）和注册批件（国药准字S20180002）。这意味着，杰华生物历时18年研发的第一个生物新药正式获批上市，将为广大乙肝患者带来新的希望。
公开资料显示，乐复能通过独有基因技术平台，在人体天然免疫调节蛋白分子结构基础上进行氨基酸序列系统改造，研发出具有自主知识产权的新型免疫调节蛋白分子，具有更高效的调节和增强免疫功能。该药先后获得美国、欧盟、中国、日本等几十个国家的新药化合物发明专利，拥有全球知识产权保护。
目前，乐复能是乙肝治疗药物中，除口服核苷类抗病毒药和人干扰素（普通和长效）两大类药物以外，30多年来研发成功的第一个全新种类乙肝治疗药物，并且该药价格为同类进口药物的50%左右。
日本药企大冢抗精神病药物Rexulti获欧盟批准 治疗成人精神分裂症
近日，日本药企大冢（Otsuka）与合作伙伴灵北（Lundbeck）宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极意见，支持批准Rexulti（brexpiprazole，依匹哌唑）用于精神分裂症成人患者的治疗。
Rexulti是一种每日一次的第二代（非典型）口服抗精神病药物，由灵北和大冢联合开发，已于2015年7月在美国获批上市，用于重度抑郁症和精神分裂症的治疗。
据悉，欧盟委员会（EC）在做出最终审查决定时，通常都会采纳CHMP的建议，也就是说，Rexulti极有可能在未来2-3个月内在欧洲获准上市。
罗氏新药获批治疗严重免疫疾病 60年来首次突破
近日，罗氏集团（Roche Group）成员基因泰克（Genentech）宣布，美国FDA批准Rituxan®（rituximab，利妥昔单抗）用于治疗中度至重度寻常型天疱疮 （PV），成为FDA批准的首个用于PV的生物疗法。这也是该疾病治疗领域60多年来的首个重大进展。
据悉，PV是天疱疮类疾病中最常见的种类，患者在皮肤或者粘膜上会出现日渐严重和疼痛的水泡，是一种可能危及生命的疾病，患者的死亡率为5-15%。而PV产生的原因是免疫系统中产生攻击角质形成细胞(keratinocyte)的抗体。目前对这种疾病的标准疗法是使用皮质类固醇(CS)激素或者免疫抑制剂来减少炎症的产生。
此次基因泰克公司开发的Rituxan是一种CD20单克隆抗体，它能够杀伤癌变的CD20+ B淋巴细胞和部分正常B淋巴细胞，最初被FDA批准治疗非霍奇金淋巴瘤和慢性淋巴性白血病。而后，Rituxan的适应症扩展到自身免疫性疾病，曾被FDA授予优先审评资格、突破性疗法认定和孤儿药资格，用于治疗PV。
